|

ps2013-049-05-002-024.tt

Parliament of the Czech Republic, Chamber of Deputies

Agenda Item Title

24. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - druhé čtení

Date2016-09-13
Meetingps2013/049
Agenda Itemps2013/049/024
Authorizedyes
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/049schuz/s049172.htm
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index Page 1 > 2
Předseda PSP Jan Hamáček 24. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - druhé čtení Prosím pana ministra zdravotnictví, aby nám návrh zákona uvedl. Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček Vážený pane předsedo, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, dovolte mi, abych v krátkosti uvedl projednávaný návrh novely zákona o léčivech a připomněl jeho obsah. Předložený návrh sleduje dva hlavní cíle. Prvním z nich je adaptace unijního nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Druhým hlavním motivem navrhovaného zákona pak je zakotvení mechanismu pro omezování tzv. reexportů léčivých přípravků tak, aby byla zajištěna dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v České republice. Pokud jde o první okruh úpravy, cílem je dosáhnout toho, aby právní úprava v České republice potřebným způsobem dotvářela režim provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků založený pro celou Evropskou unii nařízením č. 536/2014. V rámci návrhu je konstituována nová etická komise zřizovaná při Státním ústavu pro kontrolu léčiv, kdy jde zejména o snahu zajistit v souladu s požadavky nařízení nezávislost této etické komise, které jsou dále návrhem stanovena pravidla pro její fungování. Návrh současně stanovuje podmínky pro povolování a realizaci klinických hodnocení na území České republiky. Druhým stěžejním bodem novely zákona o léčivech je, jak jsem již uvedl, úprava možnosti omezení tzv. reexportů léčivých přípravků z České republiky do zahraničí. Smyslem navrhovaného opatření je, aby z důvodu ekonomického zájmu na straně distributorů léčiv nedocházelo k nedostatku léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice. V gesci Státního ústavu pro kontrolu léčiv se zavádí systém sledování a vyhodnocování situace na trhu s léčivými přípravky. Ty léčivé přípravky, u nichž bude shledáno, že by mohlo vzhledem k jejich objemu na českém trhu dojít v případě reexportu k jejich nedostatku, zařadí Ministerstvo zdravotnictví na seznam a u takto zařazených léčivých přípravků vznikne pro distributory povinnost oznámit jejich zamýšlenou distribuci do zahraničí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Pokud u léčiv uvedených na seznamu vznikne akutní hrozba jejich nedostatku na českém trhu, bude moci ministerstvo opatřením obecné povahy jejich vývoz omezit či zakázat. Opakovaně zdůrazňuji, že zakotvení systému omezení či zákazu tzv. reexportů léčivých přípravků není v rozporu s evropským právem a zásadou volného pohybu zboží. Ve smyslu výjimky obsažené v článku 36 Smlouvy o fungování EU se jedná o výjimečné opatření, které má sloužit k ochraně zdraví pacientů, tak aby nedocházelo na území České republiky k nedostatku léčivých přípravků. Rozpor s unijním právem neshledal ani výbor pro evropské záležitosti, který na své 52. schůzi konané 28. června 2016 návrh doporučil Poslanecké sněmovně schválit v předloženém znění. Předložený návrh zákona byl projednán na 35. schůzi výboru pro zdravotnictví konané 9. června 2016 se závěrem návrh schválit ve znění jím přijatých pozměňovacích návrhů. Vážený pane předsedo, vážené paní poslankyně, páni poslanci, závěrem bych vás chtěl požádat o podporu tohoto pro české pacienty přínosného návrhu zákona při jeho následném projednávání. Děkuji za pozornost. Předseda PSP Jan Hamáček Děkuji. Tento tisk jsme v prvém čtení přikázali k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru a dále byl přikázán i výboru pro evropské záležitosti. Usnesení výboru vám byla doručena jako tisky 706/1-3. Prosím nejprve pana zpravodaje výboru pro zdravotnictví pana poslance Rostislava Vyzulu, aby nás informoval o projednání ve výboru a odůvodnil případné pozměňovací návrhy. Ještě než promluví, tak jenom informace. Pan poslanec Votava byl omluven do konce jednacího dne, nicméně od této chvíle je přítomen a ruší svoji omluvu po zbytek jednacího dne. Prosím, pane zpravodaji, máte slovo. Poslanec Rostislav Vyzula Děkuji, pane předsedo. Vážené dámy a pánové, pane vicepremiére, pane ministře, dobré odpoledne. Dovolte mi, abych vás seznámil s usnesením výboru pro zdravotnictví z 35. schůze ze dne 9. června 2016 k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. Po úvodním slově MUDr. Svatopluka Němečka, ministra zdravotnictví, zpravodajské zprávě poslance MUDr. Rostislava Vyzuly a po rozpravě výbor pro zdravotnictví za prvé doporučuje Poslanecké sněmovně Parlamentu České republiky, aby vyslovila souhlas s vládním návrhem zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů, sněmovní tisk 706, ve znění přijatých pozměňovacích návrhů. Za druhé, zmocňuje zpravodaje výboru, aby se stanoviskem výboru seznámil schůzi Poslanecké sněmovny. Za třetí, zmocňuje zpravodaje výboru, aby ve spolupráci s legislativním odborem Kanceláře Poslanecké sněmovny provedl příslušné legislativně technické úpravy. Děkuji.***

Download XML • Download text