Waveform view

62. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 811/ - prvé čtení

Date	2016-09-09
Meeting	2013/049
Agenda Item	2013/049/062
Authorized	yes
Source	https://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/049schuz/bqbs/b13906201.htm#r0

Loading wave form: 0%

Speed: ⊖ 100% ⊕

Zoom: ⊖ 200 pps ⊕

Místopředseda PSP Jan Bartošek ~~62.~~ ~~Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů~~ (transplantační zákon)~~, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 811/ - prvé čtení Z pověření vlády předložený návrh i v tomto případě uvede ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček.~~ ~~Prosím, máte slovo.~~ Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, dovolte mi, abych stručně uvedl nyní projednávaný vládní návrh zákona, kterým se mění transplantační zákon. ~~Tato transpoziční novela úzce souvisí s projednávaným vládním návrhem novely zákona o lidských tkáních a buňkách, který tady byl předtím.~~ Hlavním cílem návrhu novely transplantačního zákona je transpozice směrnice Komise 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky, a jde pouze o úpravy technického charakteru. ~~Mezi další dílčí cíle navrhovaného zákona patří oprava pojmů v návaznosti na nový občanských zákoník a odstranění legislativně technických chyb ve stávajícím znění zákona.~~ ~~Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně a páni poslanci, věřím, že vzhledem k nyní uvedenému předložený návrh zákona podpoříte.~~ ~~Děkuji za pozornost.~~ Místopředseda PSP Jan Bartošek ~~Děkuji vám, pane ministře.~~ ~~Prosím, aby se i v tomto případě ujal slova zpravodaj pro prvé čtení poslanec Leoš Heger.~~ ~~Prosím.~~ Poslanec Leoš Heger ~~Děkuji.~~ ~~Dámy a pánové, vláda předložila Sněmovně návrh zákona 11. 5. 2016 podobně jako předchozí zákon.~~ ~~Zákon byl stejného dne rozeslán poslancům jako tisk 811/0.~~ ~~Organizační výbor doporučil návrh zákona k projednání svým usnesením 278, určil zpravodaje a navrhl výbor zdravotnictví jako garanční.~~ ~~Nyní mi dovolte přečíst zpravodajskou zprávu, která bude o něco delší než předchozí zpráva.~~ ~~Vysvětlím, proč tomu tak bude, za chvíli.~~ ~~Teď jenom uvedu, že se to týká velké technické složitosti této problematiky, kterou zde zmiňoval v předchozím bodě pan poslanec Hovorka.~~ ~~A já se některých věcí dotknu, proto jsem neodpovídal v projednávaném bodu předchozím.~~ Hlavním cílem návrhu novely, jak říkal pan ministr Němeček, je transpozice směrnice komise Evropské unie z roku 2015 č. 566, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky. ~~Tyto cíle jsou implementovány ve čtyřech textově velmi jednoduchých novelizačních bodech 18 až 20 a 22.~~ Ostatních 18 rovněž stručných bodů se věnuje legislativně technickým úpravám a opravám pojmů v návaznosti na nový občanský zákoník v souvislosti se statutem osob, které nejsou plně svéprávné. ~~Ty zde nebudu detailně rozebírat a budu se věnovat jen transpozičním bodům.~~ ~~V úvodu jenom upozorním, že termín pro implementaci evropské legislativy je konec dubna 2017.~~ Jak jsem řekl, předkládaná transpozice je legislativně technicky celkem jednoduchá a předpokládám, že nevyvolá výraznější politické spory, ale na druhou stranu musím konstatovat, že systémy zajištění kvality a bezpečnosti opatřování, zpracovávání, distribuce a medicínského využití orgánů, tkání a buněk jsou nesmírně složité. Jejich popis je rozptýlen ve třech národních zákonech, zmiňoval je pan kolega Hovorka, jmenovitě se jedná o zákon o transplantacích č. 285/2002 Sb., jehož novelizací se zabýváme, a dále v zákonu o tkáních a buňkách č. 296/2008 Sb., kterým jsme se zabývali před chvílí, a rovněž i v zákonu o léčivech č.378/2007 Sb. Tyto tři zákony podléhají několika směrnicím EU, které vznikaly v různé době, a tyto směrnice jsou transponovány do těchto našich zákonů a do klíčové upřesňující vyhlášky zatím č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk. Protože celý tento legislativní komplex vznikal postupně, je práce zdravotníků a dalších zapojených osob usměrňovaná touto legislativou poměrně spletitou záležitostí, nemluvě o dohledu státu nad dodržováním správných postupů podle této legislativy. ~~Podobně potom i novelizace uvedené legislativy jsou technicky mimořádně náročnou věcí, se kterou je potřeba zacházet velmi opatrně.~~ Transpoziční úpravy popsaného systému, které nám předkládá nyní Ministerstvo zdravotnictví, jsou, jak již jsem předeslal, relativně jednoduché a přehledné a pokusím se jejich účel vysvětlit. ~~Transpozice je v pár bodech, ale jaksi zásahy do systému jsou složité k vysvětlení.~~ ~~Proto řeknu několik obecných věcí.~~ ~~Odebrané tkáně a buňky se rozdělují do dvou kategorií.~~ Jednu kategorii tvoří ty, které jsou určeny k přímému okamžitému použití, říká se tomu v hantýrce režim fresh, a jsou transplantovány bezprostředně, podobně jako orgány, např. všeobecně známé ledviny nebo játra, nebo tzv. kompozitní tkáně jako ruka nebo obličej. ~~Tato sféra se překrývá s transplantací orgánů a v této sféře jsou vedeny registry dárců a příjemců a čekací listiny příjemců.~~ ~~To každý zná - čekací listina na ledvinu je často diskutována, jak je relativně dlouhá.~~ Transpozice v podstatě do takto popsaného transplantačního systému práce přesouvá ty tkáně a buňky, které jsou medicínsky použité bezprostředně bez jejich uchování v zásobách a jsou předem určené pro konkrétního čekajícího příjemce. ~~S takovýmito buňkami se v podstatě potom pracuje v režimu transplantačním.~~ ~~Nejčastějším příkladem jsou tzv. transplantace kostní dřeně.~~ K tomu ještě podotýkám, že pro dohled nad celým transplantačním systémem je Ministerstvem zdravotnictví zřízen úřad s názvem Koordinační středisko transplantací, KST, který nad celou agendou dohlíží a vede část zřízených registrů. ~~Druhou kategorii tkání a buněk tvoří tzv. minimálně manipulované tkáně a buňky, které nejsou určené k okamžitému použití.~~ ~~Tyto tkáně a buňky tkáňová zařízení alias tkáňové banky podle zákona o tkáních a buňkách vyšetří, zpracují, konzervují, uchovávají a následně distribuují.~~ ~~Zjednodušeně, jsou to produkty, které jsou vyráběny, na rozdíl od transplantačních produktů, na skladování.~~ Evropská směrnice umožňuje, aby transplantace těchto minimálně manipulovaných tkání a buněk zůstaly i nadále mimo sféru Koordinačního střediska transplantací, protože v praxi není možné ani rozumné tyto konkrétní produkty centrálně sledovat ve vazbě na konkrétního příjemce, tak jak se nyní budou sledovat tkáně a buňky určené k přímému podání. ~~Prostě produktů, které se vyrábějí na sklad, je mnohem více než těch, které jdou k transplantacím.~~ Zdravotní služby, při kterých jsou používány štěpy z minimálně manipulovaných tkání a buněk, poskytuje široké spektrum poskytovatelů zdravotních služeb, často i ambulantně, např. ortopedie, traumatologie, neurochirurgie, popáleninová medicína či oční lékařství, a jak jsem již řekl, počty těchto výkonů jsou značné. ~~Proto tyto tkáně a buňky zůstávají ve stávajícím režimu.~~ ~~To evropská směrnice umožňuje.~~ Sledovatelnost štěpů i bezpečnost pacientů je přitom dostatečně zajištěna ve tkáňových zařízeních tak jako dosud standardní evidencí dárců a odebraných tkání a buněk, vedením záznamů o zpracování a distribuci poskytovatelům zdravotních služeb, jak to ukládá již nyní zákon o tkáních a buňkách. ~~Ten nevyžaduje centrální evidenci příjemců, kteří jsou dostačujícím způsobem evidováni u konkrétních poskytovatelů příslušných zdravotních služeb.~~ Zvolený režim dvou pohledů na tkáně a buňky je realizován v transpozičním bodu č. 18 novelizace transplantačního zákona, ve kterých se mění dikce v § 18 odst. 5 a v transpozičním bodu č. 20, který mění § 25 odst. 2 písm. e). ~~Kromě uvedeného se transpozice týká ještě dvou dalších detailů.~~ Dovoz a vývoz tkání a buněk, nově i dovoz tkání a buněk ze třetích zemí, je schvalován Ministerstvem zdravotnictví, které v souladu se zákonem č. 296/2008 Sb., o tkáních a buňkách, a zákonem č. 285/2002 Sb., transplantační zákon, uděluje dovozní a vývozní povolení i pro tkáně a buňky. Proto je pro naplnění evropské směrnice třeba specifikovat tkáně dovážené ze třetích zemí a rozlišit, zda se jedná o tkáně určené k přímému použití, nebo o tkáně, které byly nějakým způsobem manipulovány. K tomu slouží transpoziční bod č. 21 opravující § 26a v odst. 2 písmeno a), což umožňuje přechod na jednotný evropský kód, který je blíže specifikován v transpoziční novele zákona o tkáních a buňkách, který jsme projednávali v předchozím bodě. Poslední detail v transpozici se týká poskytovatelů zdravotních služeb, kteří pracují v režimu bezprostředního přenosu tkání a buněk, tedy v tzv. transplantačním režimu, k přímému okamžitému použití transplantují tkáně a buňky. V novelizačním bodu č. 19 se jim ukládá povinnost hlásit cestou Koordinačního střediska transplantací do Národního registru provedených transplantací orgánů též provedené transplantace tkání a buněk, které jsou určeny k přímému přenosu do těla. Omlouvám se, že moje zpravodajská zpráva byla poněkud delší a podrobnější, protože důvodová zpráva provázející návrh zákona je poměrně obtížně uchopitelná, a pokusil jsem si ji proto pro stenozáznam projednávání tohoto zákona učinit pro nezasvěcené do této velmi složité a mimořádně specializované problematiky o něco více srozumitelnou. ~~Na závěr doporučuji propustit zákon do druhého čtení, kde bude místo na diskusi případných detailů celé, znovu opakuji, velmi mimořádné procedury.~~ ~~Děkuji.~~

Edit utterance

Text view • Create Person name • Help