2013-060-04-040b
40. Návrh poslance Víta Kaňkovského na vydání zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 1020/ - třetí čtení
View options
Text : Transcription Written form - Show : Colors - Tags : PoS Tag Features Lemma
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
Audio
Místopředseda PSP Petr Gazdík
40 . Návrh poslance Víta Kaňkovského na vydání zákona , kterým se mění zákon č . 268 / 2014 Sb . , o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č . 634 / 2004 Sb . , o správních poplatcích , ve znění pozdějších předpisů / sněmovní tisk 1020 / - třetí čtení Prosím , aby místo u stolku zpravodajů zaujal pan navrhovatel , tedy pan poslanec Kaňkovský , a zpravodajka garančního výboru paní poslankyně Soňa Marková , ale tu nahradí pan poslanec Jaroslav Krákora . Pozměňovací návrhy jsou uvedeny ve sněmovním tisku 1020 / 3 . Ten byl doručen 14 . července . Usnesení garančního výboru bylo doručeno jako tisk 1020 / 4 . Zeptám se pana navrhovatele , zda si přeje vystoupit ještě před otevřením rozpravy . Ano . Prosím , pane poslanče , máte slovo . Poslanec Vít Kaňkovský
Dobré dopoledne , vážený pane předsedající , vážení členové vlády , vážené paní poslankyně , vážení páni poslanci . Dovolte mi , abych zopakoval důvody , proč jsem na základě reakce odborné veřejnosti , konkrétně po široké diskusi se zástupci České společnosti pro zdravotnickou techniku a České společnosti biomedicínského inženýrství a lékařské informatiky , přistoupil k přípravě novely zákona č . 268 / 2014 Sb . , o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č . 634 / 2004 Sb . , o správních poplatcích , ve znění pozdějších předpisů . Předložená novela má za cíl změnit problematická ustanovení týkající se servisu a instruktáží u zdravotnických prostředků , které byly schváleny touto Poslaneckou sněmovnou při projednávání zákona v roce 2014 . Tato ustanovení dávají zdravotnickým zařízením povinnost provádět servis , tedy opravy bezpečnostně technické kontroly , stejně jako instruktáže pro práci se zdravotnickými prostředky , pouze prostřednictvím výrobců a distributorů , což znamená pro zdravotnická zařízení zvýšené náklady , složitou logistiku a nadbytečné personální zatížení při zařizování těchto činností . Předložená novela tohoto zákona zjednoduší poskytovatelům zdravotnických zařízení zajištění instruktáží pro práci se zdravotnickými prostředky . Tady bych zdůraznil , že vzhledem k velké obměně pracovníků je právě tato oblast při současné dikci zákona pro zdravotnická zařízení velmi zatěžující . Novela ale přináší také změny v provádění servisu , tedy bezpečnostně technických kontrol a oprav , kdy nově bude umožněno ji provádět prostřednictvím odborníků , kteří jsou zaměstnáni přímo u poskytovatele zdravotní péče a jsou pro tuto činnost kompetentní , případně externích dodavatelů , kteří ale nově nemusí být striktně zástupci výrobce či distributora . Touto úpravou tak dojde k finančním úsporám na straně poskytovatelů zdravotních služeb . Připomínám , že u nemocnic jde o stovky , u fakultních nemocnic dokonce o tisíce zdravotnických prostředků . Úprava se dotkne i zdravotnické záchranné služby a ambulantního sektoru včetně privátních ambulancí . I zde se již moderní medicína neobejde bez přístrojového vybavení . Během jednání garančního výboru pro zdravotnictví vznikla polemika kolem odst . 6 § 65 a odst . 4 § 66 . Smyslem těchto ustanovení je umožnit kompetentním zaměstnancům poskytovatele zdravotních služeb provedení bezpečnostně technické kontroly a úprav u zdravotnických prostředků rizikové třídy jedna , konkrétně těch , které nemají měřicí funkce , a zdravotnické prostředky , které nejsou elektrickým zařízením , jako jsou například mechanická lůžka či infuzní stojany , a to nejen osobám , které jsou uvedeny v § 65 odst . 4 , resp . § 66 odst . 3 , ale i dalším osobám , které mají zkušenost s daným zdravotnickým prostředkem . Paní kolegyně Jana Pastuchová navrhla ve svých pozměňovacích návrzích pod písmenem A rozšíření těchto rozvolněných podmínek na celou rizikovou třídu jedna , tedy i na přístroje s měřicími funkcemi a zdravotnické prostředky , které jsou elektrickým zařízením . Byť zcela chápu ambici paní kolegyně Jany Pastuchové dále zjednodušit zdravotnickým zařízením jejich provoz , tak přece jenom považuji takto navržené rozvolnění požadavků na bezpečnostně technické kontroly a opravy za příliš volné a rizikové . Proto , ač skutečně záměr paní kolegyně jako stále činný lékař chápu , se s jejím pozměňovacím návrhem nemohu ztotožnit hlavně z forenzních důvodů . Je třeba stále mít na paměti , že přestože po nabytí účinnosti nového občanského zákoníku již nemá zdravotnické zařízení absolutní objektivní odpovědnost za škodu způsobenou věcí , tedy zdravotnickým prostředkem , stále existuje a ve zdravotnických kauzách se čím dál častěji zkoumá , zda použitý prostředek byl řádně obsluhován a řádně prováděn dohled , tedy bezpečnostně technické kontroly a instruktáže . Mohu i ze své dlouholeté praxe nemocničního ombudsmana doložit příklady , kdy tomu tak bylo , a počet těchto případů narůstá . Právě z těchto důvodů byla u obou diskutovaných ustanovení doplněna formulace " pokud není výrobcem stanoveno jinak " . Tato formulace podtrhuje odpovědnost výrobce za jeho výrobek , přičemž mu dává možnost , aby v konkrétním případě u některého specifického zdravotnického prostředku upravil obecné požadavky dané zákonem . Zde ale musím zdůraznit , že toto musí být v souladu s ostatními ustanoveními zákona o zdravotnických prostředcích a dalších souvisejících právních předpisů . Jiný význam tato změna nemá a nelze tak bod číslo 6 § 65 a 4 § 66 vytrhovat z kontextu celého znění zákona . Vážené paní kolegyně , vážení páni kolegové , dovoluji si vás zdvořile požádat , abyste podpořili tuto novelu zákona o zdravotnických prostředcích ve znění mnou předložených dvou jednoduchých pozměňovacích návrhů uvedených pod písm . B , kdy první je legislativně technického charakteru a druhý upravuje nabytí účinnosti zákona . Jsem přesvědčen , že jinou cestou nedosáhneme zjednodušení provádění servisu a instruktáží u zdravotnických prostředků tak , abychom na jedné straně zajistili maximální bezpečnost pacientů a na straně druhé nekladli zbytečně vysoké materiální , personální a ekonomické nároky na poskytovatele zdravotních služeb . Děkuji vám za pozornost a za vaši podporu . Download XML • Download text
• Waveform view • Create Person name
