|

2013-060-04-040

40. Návrh poslance Víta Kaňkovského na vydání zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 1020/ - třetí čtení

Date2017-09-08
Meeting2013/060
Agenda Item2013/060/040
Authorizedyes
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/060schuz/bqbs/b11404001.htm#r0
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index Page 001 > 002
Předseda PSP Jan Hamáček 40. Návrh poslance Víta Kaňkovského na vydání zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 1020/ - třetí čtení Prosím, aby místo u stolku zpravodajů zaujal pan navrhovatel, tedy pan poslanec Kaňkovský, a zpravodajka garančního výboru paní poslankyně Soňa Marková, ale tu nahradí pan poslanec Jaroslav Krákora. Pozměňovací návrhy jsou uvedeny ve sněmovním tisku 1020/3. Ten byl doručen 14. července. Usnesení garančního výboru bylo doručeno jako tisk 1020/4. Zeptám se pana navrhovatele, zda si přeje vystoupit ještě před otevřením rozpravy. Ano. Prosím, pane poslanče, máte slovo. Poslanec Vít Kaňkovský Dobré dopoledne, vážený pane předsedající, vážení členové vlády, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci. Dovolte mi, abych zopakoval důvody, proč jsem na základě reakce odborné veřejnosti, konkrétně po široké diskusi se zástupci České společnosti pro zdravotnickou techniku a České společnosti biomedicínského inženýrství a lékařské informatiky, přistoupil k přípravě novely zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů. Předložená novela má za cíl změnit problematická ustanovení týkající se servisu a instruktáží u zdravotnických prostředků, které byly schváleny touto Poslaneckou sněmovnou při projednávání zákona v roce 2014. Tato ustanovení dávají zdravotnickým zařízením povinnost provádět servis, tedy opravy bezpečnostně technické kontroly, stejně jako instruktáže pro práci se zdravotnickými prostředky, pouze prostřednictvím výrobců a distributorů, což znamená pro zdravotnická zařízení zvýšené náklady, složitou logistiku a nadbytečné personální zatížení při zařizování těchto činností. Předložená novela tohoto zákona zjednoduší poskytovatelům zdravotnických zařízení zajištění instruktáží pro práci se zdravotnickými prostředky. Tady bych zdůraznil, že vzhledem k velké obměně pracovníků je právě tato oblast při současné dikci zákona pro zdravotnická zařízení velmi zatěžující. Novela ale přináší také změny v provádění servisu, tedy bezpečnostně technických kontrol a oprav, kdy nově bude umožněno ji provádět prostřednictvím odborníků, kteří jsou zaměstnáni přímo u poskytovatele zdravotní péče a jsou pro tuto činnost kompetentní, případně externích dodavatelů, kteří ale nově nemusí být striktně zástupci výrobce či distributora. Touto úpravou tak dojde k finančním úsporám na straně poskytovatelů zdravotních služeb. Připomínám, že u nemocnic jde o stovky, u fakultních nemocnic dokonce o tisíce zdravotnických prostředků. Úprava se dotkne i zdravotnické záchranné služby a ambulantního sektoru včetně privátních ambulancí. I zde se již moderní medicína neobejde bez přístrojového vybavení. Během jednání garančního výboru pro zdravotnictví vznikla polemika kolem odst. 6 § 65 a odst. 4 § 66. Smyslem těchto ustanovení je umožnit kompetentním zaměstnancům poskytovatele zdravotních služeb provedení bezpečnostně technické kontroly a úprav u zdravotnických prostředků rizikové třídy jedna, konkrétně těch, které nemají měřicí funkce, a zdravotnické prostředky, které nejsou elektrickým zařízením, jako jsou například mechanická lůžka či infuzní stojany, a to nejen osobám, které jsou uvedeny v § 65 odst. 4, resp. § 66 odst. 3, ale i dalším osobám, které mají zkušenost s daným zdravotnickým prostředkem. Paní kolegyně Jana Pastuchová navrhla ve svých pozměňovacích návrzích pod písmenem A rozšíření těchto rozvolněných podmínek na celou rizikovou třídu jedna, tedy i na přístroje s měřicími funkcemi a zdravotnické prostředky, které jsou elektrickým zařízením. Byť zcela chápu ambici paní kolegyně Jany Pastuchové dále zjednodušit zdravotnickým zařízením jejich provoz, tak přece jenom považuji takto navržené rozvolnění požadavků na bezpečnostně technické kontroly a opravy za příliš volné a rizikové. Proto, ač skutečně záměr paní kolegyně jako stále činný lékař chápu, se s jejím pozměňovacím návrhem nemohu ztotožnit hlavně z forenzních důvodů. Je třeba stále mít na paměti, že přestože po nabytí účinnosti nového občanského zákoníku již nemá zdravotnické zařízení absolutní objektivní odpovědnost za škodu způsobenou věcí, tedy zdravotnickým prostředkem, stále existuje a ve zdravotnických kauzách se čím dál častěji zkoumá, zda použitý prostředek byl řádně obsluhován a řádně prováděn dohled, tedy bezpečnostně technické kontroly a instruktáže. Mohu i ze své dlouholeté praxe nemocničního ombudsmana doložit příklady, kdy tomu tak bylo, a počet těchto případů narůstá. Právě z těchto důvodů byla u obou diskutovaných ustanovení doplněna formulace "pokud není výrobcem stanoveno jinak". Tato formulace podtrhuje odpovědnost výrobce za jeho výrobek, přičemž mu dává možnost, aby v konkrétním případě u některého specifického zdravotnického prostředku upravil obecné požadavky dané zákonem. Zde ale musím zdůraznit, že toto musí být v souladu s ostatními ustanoveními zákona o zdravotnických prostředcích a dalších souvisejících právních předpisů. Jiný význam tato změna nemá a nelze tak bod číslo 6 § 65 a 4 § 66 vytrhovat z kontextu celého znění zákona. Vážené paní kolegyně, vážení páni kolegové, dovoluji si vás zdvořile požádat, abyste podpořili tuto novelu zákona o zdravotnických prostředcích ve znění mnou předložených dvou jednoduchých pozměňovacích návrhů uvedených pod písm. B, kdy první je legislativně technického charakteru a druhý upravuje nabytí účinnosti zákona. Jsem přesvědčen, že jinou cestou nedosáhneme zjednodušení provádění servisu a instruktáží u zdravotnických prostředků tak, abychom na jedné straně zajistili maximální bezpečnost pacientů a na straně druhé nekladli zbytečně vysoké materiální, personální a ekonomické nároky na poskytovatele zdravotních služeb. Děkuji vám za pozornost a za vaši podporu.

Download XML • Download text • Waveform view • Create Person name