|

2013-044-09-068

68. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - prvé čtení

Date2016-05-03
Meeting2013/044
Agenda Item2013/044/068
Authorizedyes
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/044schuz/bqbs/b30606801.htm#r0
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index Page 001 > 002
Místopředseda PSP Petr Gazdík 68. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - prvé čtení Z pověření vlády i tento návrh uvede ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček. Prosím, pane ministře. Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně, páni poslanci, máte mě tu zas, tentokrát s jiným návrhem. Dovolte mi proto, abych v krátkosti uvedl projednávaný návrh novely zákona o léčivech. Předložený návrh sleduje dva hlavní cíle. Prvním z nich je adaptace unijního nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Druhým hlavním motivem navrhovaného zákona pak je zakotvení mechanismu pro omezování tzv. reexportů léčivých přípravků tak, aby byla zajištěna dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v České republice. Pokud jde o první okruh úpravy, tak návrh upravuje otázky, které jsou evropským nařízením členskému státu přikázány upravit, nebo je členský stát zmocněn je upravit. Cílem je dosáhnout toho, aby právní úprava v České republice vhodně dotvářela režim provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků založený pro celou Evropskou unii nařízením č. 536/2014. V rámci návrhu je tak konstituována nová etická komise zřizovaná při Státním ústavu pro kontrolu léčiv, kdy jde zejména o snahu zajistit v souladu s požadavky nařízení nezávislost etické komise. Za stávajícího právního stavu vznikají etické komise v rámci jednotlivých poskytovatelů zdravotních služeb. Z uvedeného důvodu lze nezávislost těchto komisí ve vztahu k probíhajícím klinickým hodnocením v jejich působnosti zpochybnit. Dále se návrhem zakotvují pravidla pro fungování této etické komise a její činnost a též další související podmínky pro povolování a realizaci klinických hodnocení na území České republiky. Druhým stěžejním bodem novely zákona o léčivech je, jak jsem již uvedl, úprava možnosti omezení tzv. reexportů léčivých přípravků z České republiky do zahraničí. Smyslem a účelem navrhovaného opatření je, aby z důvodu ekonomického zájmu na straně distributorů léčiv nedocházelo k nedostatku léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice. V gesci Státního ústavu pro kontrolu léčiv se zavádí systém sledování a vyhodnocování situace na trhu s léčivými přípravky. Ty léčivé přípravky, u nichž bude shledáno, že by mohlo vzhledem k jejich objemu na českém trhu dojít v případě reexportu k jejich nedostatku, zařadí Ministerstvo zdravotnictví na seznam a u takto zařazených léčivých přípravků vznikne pro distributory povinnost oznámit jejich zamýšlenou distribuci do zahraničí Stánímu ústavu pro kontrolu léčiv. Ten vzniklou situaci posoudí, a shledá-li to odůvodněným, předá Ministerstvu zdravotnictví podnět pro vydání opatření obecné povahy, kterým se omezí či zakáže distribuce předmětného léčivého přípravku mimo území České republiky. V mezidobí od oznámení do rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, nejdéle však po dobu 15 dní, platí pro distributora zákaz zamýšlenou distribuci do zahraničí provést. Je třeba zdůraznit, že zakotvení systému omezení či zákazu tzv. reexportů léčivých přípravků z České republiky do zahraničí není v rozporu s evropským právem a zásadou volného pohybu zboží. Ve smyslu výjimky obsažené v článku 36 Smlouvy o fungování EU se jedná o proporcionální, výjimečné, nikoli plošné opatření, které má sloužit v případech ve vztahu ke konkrétním léčivým přípravkům k ochraně zdraví pacientů tak, aby nedocházelo na území České republiky k nedostatku léčivých přípravků pro poskytování zdravotních služeb. Vzhledem k uvedeným skutečnostem bych vás rád požádal, abyste návrh zákona podpořili. Děkuji za pozornost.

Download XML • Download text • Waveform view • Create Person name