|

2013-044-09-068

68. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - prvé čtení

Date2016-05-03
Meeting2013/044
Agenda Item2013/044/068
Authorizedyes
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/044schuz/bqbs/b30606801.htm#r0
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index   002 < Page 003 > 004
Místopředseda PSP Petr Gazdík Já děkuji panu zpravodaji a otevírám obecnou rozpravu, do které se jako první přihlásil pan poslanec Jiří Skalický. Prosím, pane poslanče. Poslanec Jiří Skalický Dobré odpoledne. Pane předsedající, vážená vládo, dámy a pánové, já bych se chtěl vyjádřit k předkládané novele zákona č. 378 o léčivech. Jak zde již zaznělo, tato novela primárně měla řešit transpozici nařízení Rady EU o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Vedle toho řeší spolupráci SÚKLu a Generálního ředitelství cel za účelem identifikace padělků léčivých přípravků. Tady bych chtěl potvrdit slova pana zpravodaje, že se s touto problematikou zcela určitě setkáme v nedaleké budoucnosti, protože padělky jsou problém, a to v současné době zatím objednáváním přes internet, čili síť veřejných lékáren je v pořádku, přes ni se sem zatím padělky nedostávají. Třetí, asi nejdiskutovanější téma je otázka řešení hrozby akutní nedostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v ČR, jinými slovy omezení reexportu nebo paralelního exportu. Krátce ke klinickému hodnocení. Cílem klinického hodnocení je to, aby příslušná právní úprava vhodně dotvářela provádění klinického hodnocení humánních přípravků založených pro celou EU na základě konstantních společných pravidel. Jako nejvhodnější varianta byla zvolena jedna etická komise s několika skupinami, které mají být zřízeny jako poradní orgán Státního úřadu pro kontrolu léčiv. To je poměrně zásadní změna oproti systému, který doposavad je používán, a zcela určitě to může být předmětem další diskuse na výboru. Další věci, které se týkají klinického hodnocení, jsou v podstatě vynuceny tím, že v rámci EU je obecně trend odlivu zadavatelů z EU na jednotlivá klinická hodnocení, a tím pádem klesá možnost pro pacienty v EU přinést modernější léčbu o něco dříve, o několik let dříve, než bude hodnocený přípravek registrován. Čili snaha EU navrátit atraktivní prostředí pro klinická hodnocení je celkem jasná a logická. Jedním z nástrojů, který k tomu má sloužit, je samozřejmě i založení a následné fungování portálu EU a databáze EU, které by měly být Evropskou unií taktéž hrazeny. To, co mě zaujalo v této části, je počet navýšení pracovních úvazků pracovníků SÚKLu, a to je o 32, pokud jsem to dobře odsledoval, a je otázkou, zda toto je navýšení absolutní, nebo zda se do toho navýšení nepočítají členové jednotlivých skupin, které jsou dneska rozptýleny po republice v rámci jednotlivých etických komisí. To bych požádal pak třeba na zdravotním výboru, abychom si to přesně definovali, nejde o nic dramatického. Pokud se týče padělků, jak už jsem zde zmínil, je to opravdu problém do budoucnosti. Tady je pouze zpřesnění a definování institutu zajištění a zabránění léčivých přípravků a identifikace padělků, aby se s nimi mohlo nakládat. Opět bych zde upozornil, že je definováno navýšení pracovních úvazků pro výkon nových agend v rámci SÚKLu o 34, a je tedy otázkou, zda je to v rámci nějakých přesunů, nebo zda se jedná opět o absolutní navýšení. Poslední téma, které je asi největší, je otázka reexportů nebo paralelních exportů. Já bych zde velice krátce některým kolegům vysvětlil, jak vůbec k této situaci mohlo dojít a proč ji tedy takto řešíme. Víme, že příčinou reexportu je odlišné nastavení cen jednotlivých léčivých přípravků v jednotlivých členských státech EU, a to tak, že ČR má opravdu jedny z nejnižších cen a v okolních zemích, zejména v zemích typu Německo, ceny jsou řádově až o desítky procent vyšší. Čili disbalance toho prostředí jenom vybízí k tomu, aby se léky vyvážely a prodávaly v Německu. Jak tato situace vznikla? Vznikla někdy v letech 2006, 2007, 2008, kdy byl novelizován zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, kdy došlo k zásadní změně systému cen a úhrad v našem zdravotnictví, byla výrazně posílena role SÚKLu formou revizí a zkrácených revizí. Bylo přistoupeno k principu, že ceny, které v ČR byly nastavovány tímto způsobem, byly srovnávány ze tří nejlevnějších zemí v rámci EU, tzv. koše tří zemí, a tím pádem logicky v ČR cena klesala. Čili ten základní princip a ta myšlenka, abychom měli levné ceny a nízké úhrady, tzn. abychom ušetřili peníze ze zdravotního pojištění, tak byla vlastně správná. V několika minulých letech se cenová hladina zcela jednoznačně udržela na poměrně přijatelné úrovni. Nedocházelo tam k nárůstu, nicméně důsledkem toho bylo, že se pomalu zvedal reexport ven právě díky tomu, že u nás máme opravdu jedny z nejnižších cen léčivých přípravků v celé Evropské unii. Vlastní reexport aktuálně v dnešní době činí přes šest miliard korun, takže to nejsou zas tak úplně malá čísla, přičemž tzv. rizikový reexport, čili reexport takových léčivých přípravků, které opravdu mohou dělat problémy, jejich nedostatek u nás ve zdravotnictví, činí přes tři miliardy, konkrétně 3,1 miliardy korun. Tento problém dramaticky vlastně narostl a eskaloval v letech 2010 až 2013, kdy byla provedena jedna z novel zákona 388. Zde došlo v tom řetězci k částečnému omezení lékáren s distribučním povolením. Nicméně toto byla malá část, a jak se ukázalo, nebyla prakticky účinná, nebo velmi málo. Čili otázka dneska zní: Kdo všechno se podílí na reexportu? Odpověď zní: Všichni. Všichni, kteří hrají nějakou roli v řetězci pohybu léčivých přípravků v České republice, tzn. držitelé rozhodnutí o registraci včetně výrobců, distributoři, lékárny s distribučním povolením. A nyní k vlastní novele a k tomu řešení, které navrhuje Ministerstvo zdravotnictví. Jak už zde zmínil pan ministr, jde o velmi úzkou spolupráci mezi Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Ministerstvem zdravotnictví. Tento způsob považuji za administrativně poměrně komplikovaný a náročný, protože jestli jste poslouchali pana ministra, tak to znamená, že několikrát si předávají informace Ministerstvo zdravotnictví a SÚKL, vydávají se minimálně dvě opatření obecné povahy a ještě se do toho musí stíhat časové termíny. Čili ano, je to cesta, ale dle mého názoru je to cesta, která opravdu je komplikovaná a může se někdy nechat obejít, protože samozřejmě je tam možnost různých odvolání, posouzení apod. Nicméně je to cesta, která je v souladu s právem Evropské unie o volném pohybu zboží. Ještě jsem si našel, jak tuto problematiku řeší země blízké České republice, konkrétně země V4. Maďarsko. Zde je pouze jedna instituce, Státní ústav pro lékárny a výživu, která tuto problematiku řeší za nějakých definovaných podmínek, a dokonce novela zákona v Maďarsku umožňuje plošný zákaz pro všechny, nikoliv tedy selektivní. U nás je to selektivní. Pokud se týče Slovenska, tak Slovensko právní úpravu, kterou má, schválilo v roce 2013. Je tam opět taktéž Státní ústav pro kontrolu léčiv. A tam je povinnost hlásit jakýkoliv zamýšlený vývoz, čili zase nejenom určitou část. Pokud se týče Polska, tam je novela zákona o léčivech platná z loňského roku 2015, kde je definován tzv. hlavní farmaceutický inspektor a ten opravdu ze své pravomoci a funkce za splnění nějakých podmínek je schopen a povinen rozhodnout, zda ten lék povolí vyvézt, nebo ne. Čili vidíte, že na rozdíl od nás, kde jsou ty instituce dvě, tam všude je instituce jedna. Pokud se týče jiných zemí, tak jako příklad Velká Británie - dvojí ceny, vysvětlím, co to je. Španělsko - dvojí ceny. Znamená to, že jestliže ten lék je pro domácí pacienty na domácí trh, tak má jinou cenu, podstatně nižší. V případě, že jakákoliv instituce, distributor ho chce vyvézt ven mimo, tak má nastavená pravidla a musí ho vyvážet za podstatně vyšší cenu. Tomu se říká otázka dvojích cen. Takže takto si ty země chrání svůj vnitřní trh a ceny léků pro své pacienty. Pokud se týče Německa a Skandinávie, tam je docela zajímavá situace, kterou jsem přiznal, neznal příliš detailně. Tyto země, Německo a Skandinávie, naopak, protože jsou tam ceny velmi vysoké, tak těží z toho, že u nás jsou ceny nízké, a naopak jsou tam nemocnice a lékárny bonusovány za to, že získají třeba z České republiky levné léky, což je docela zajímavá situace. Ony si tak samozřejmě snižují náklady na své zdravotnictví. Čili hodnocení této situace a dané problematiky z pohledu novely zákona. Pokud se týče kladů, tak určitě se zde budou řešit případy, kdy by tato situace vznikla akutně a selektivně u vybraných léčivých přípravků, nebude tedy plošná. Regulace trhu bude pouze v případě, kdy se dojde k závěru, že může být ohrožení zdraví. Následně to může vést k tomu, že se zkvalitní poskytovaná zdravotní péče. Je to zcela určitě výrazné zúžení prostoru pro reexport, nicméně není to řešení stoprocentní, protože jak jsem již říkal, každá administrativní cesta, a zvlášť pokud je komplikovaná, se dá prostě obejít. Pokud jsou nedostatky, tak je to opravdu administrativně složitý a náročný proces, který je komplikovaný. Vždy se tento systém dá obejít a v některém případě si mohou distributoři stěžovat na přílišnou regulaci, ale to já bych za nedostatek příliš neviděl. Za náš poslanecký klub budeme zcela určitě navrhovat, aby byla tato novela postoupena v prvém čtení do příslušného zdravotního výboru, kde lze očekávat určité změny a úpravy, nicméně koncepčně je to jedna z cest, jak se s tímto problémem, do zda velké, nebo malé míry vypořádat, to ukáže čas. Vážené dámy, vážení pánové, na závěr bych si zde dovolil seznámit vás ještě s principiálně a filozoficky jiným řešením, které je možné a o kterém jsem přesvědčen, že v budoucnosti nikoliv blízké, ale možná daleké, by tento problém mohlo vyřešit. Jak jsem se už zmínil, základní problém je v tom, že u nás jsou ceny léků nízké a v okolních zemích, zejména tedy na západ od nás, vysoké, což podporuje tedy reexport. To řešení principiálně a filozoficky se skládá ze tří oblastí, které jsou vzájemně propojeny, provázány a jedna bez druhé by neměla smysl a logiku. Krátce je zde jenom popíšu pro vaši informaci, pro informaci odborné i široké veřejnosti. Krok číslo jedna je, že dojde k úpravě, maximálně u nás v České republice, k úpravě maximálních cen léčivých přípravků selektivně, a to u nejohroženějších léčivých přípravků, v podstatě na úroveň zemí Evropské unie, třeba Rakouska, Německa apod. Za druhé, protože dojde k posunu této úhrady nebo těchto cen, dojde k úpravě zvýšení úhrad ze zdravotních pojišťoven, a to tak, aby ten rozdíl mezi cenou a úhradou byl pro naše pacienty stále stejný. To znamená úhrady, ten rozdíl byl stejný, doplatky se nezvyšovaly, tzn. aby se léky pro naše pacienty taktéž nezdražovaly. Třetí krok, který s tím souvisí, by byl ten, že by zdravotní pojišťovny jako plátci, aby se zabránilo nárůstu výdajů, měly možnost formou zpětných bonusů, tzv. paybacků, které jsou v řadě zemí běžné, uzavřít smlouvy, tzv. risk-sharingové smlouvy, s příslušným výrobcem nebo dodavatelem tak, aby se to navýšení, které by pro zdravotní pojištění vzniklo, dostalo zpátky do zdravotního pojištění, do zdravotních pojišťoven, a tudíž by nedošlo ani k navýšení vlastně výdajů ze zdravotního pojištění. Jsem si vědom toho, že tyto kroky, které vypadají příliš komplikované, by mohly vyřešit problém reexportu, protože prostě nebude rozdíl mezi cenami mezi Českou republikou a okolními zeměmi. Jako přínosy vidím to, že konstrukce těchto tří kroků vzájemně provázaných je ekonomicky nejjednodušší varianta. Respektuje volný pohyb zboží v rámci Evropské unie a léčivé přípravky budou, protože je nikdo nebude reexportovat, nebude důvod je reexportovat, tak budou dostupné pro české pacienty. Mimoto se částečně vyřeší i problém lékáren, které při stejné marži budou mít vyšší cenu, takže jejich příjem stoupne a nebudeme muset komplikovaně řešit otázku v některých lokalitách, zejména malých a středních lékáren. Jako vše má i toto řešení nedostatky, které bych zde rád zmínil. Je to to, že tento koncept vůbec nezohledňuje současnou platnou právní úpravu v oblasti veřejného zdravotního pojištění. Muselo by jít o rozsáhlý zásah a úpravu do zákona 48 a obecně o změnu filozofie a strategie stávajícího nastavení principu cen a úhrad, což by znamenalo široký konsenzus nejenom na úrovni vlády, ale i na úrovni Poslanecké sněmovny. Jsem si vědom toho, že v současné době je tato filozofie v podstatě neakceptovatelná, nepřijatelná, nicméně bych byl rád, abyste všichni vnímali, že je to jedna z možných cest, a třeba někdy v budoucnosti se tento problém dá vyřešit a zjednodušit i tímto způsobem. Děkuji vám.

Download XML • Download text • Waveform view • Create Person name