Místopředseda PSP Petr Gazdík
68. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - prvé čtení Z pověření vlády i tento návrh uvede ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček. Prosím, pane ministře. Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček
Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně, páni poslanci, máte mě tu zas, tentokrát s jiným návrhem. Dovolte mi proto, abych v krátkosti uvedl projednávaný návrh novely zákona o léčivech. Předložený návrh sleduje dva hlavní cíle. Prvním z nich je adaptace unijního nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Druhým hlavním motivem navrhovaného zákona pak je zakotvení mechanismu pro omezování tzv. reexportů léčivých přípravků tak, aby byla zajištěna dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v České republice. Pokud jde o první okruh úpravy, tak návrh upravuje otázky, které jsou evropským nařízením členskému státu přikázány upravit, nebo je členský stát zmocněn je upravit. Cílem je dosáhnout toho, aby právní úprava v České republice vhodně dotvářela režim provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků založený pro celou Evropskou unii nařízením č. 536/2014. V rámci návrhu je tak konstituována nová etická komise zřizovaná při Státním ústavu pro kontrolu léčiv, kdy jde zejména o snahu zajistit v souladu s požadavky nařízení nezávislost etické komise. Za stávajícího právního stavu vznikají etické komise v rámci jednotlivých poskytovatelů zdravotních služeb. Z uvedeného důvodu lze nezávislost těchto komisí ve vztahu k probíhajícím klinickým hodnocením v jejich působnosti zpochybnit. Dále se návrhem zakotvují pravidla pro fungování této etické komise a její činnost a též další související podmínky pro povolování a realizaci klinických hodnocení na území České republiky. Druhým stěžejním bodem novely zákona o léčivech je, jak jsem již uvedl, úprava možnosti omezení tzv. reexportů léčivých přípravků z České republiky do zahraničí. Smyslem a účelem navrhovaného opatření je, aby z důvodu ekonomického zájmu na straně distributorů léčiv nedocházelo k nedostatku léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice. V gesci Státního ústavu pro kontrolu léčiv se zavádí systém sledování a vyhodnocování situace na trhu s léčivými přípravky. Ty léčivé přípravky, u nichž bude shledáno, že by mohlo vzhledem k jejich objemu na českém trhu dojít v případě reexportu k jejich nedostatku, zařadí Ministerstvo zdravotnictví na seznam a u takto zařazených léčivých přípravků vznikne pro distributory povinnost oznámit jejich zamýšlenou distribuci do zahraničí Stánímu ústavu pro kontrolu léčiv. Ten vzniklou situaci posoudí, a shledá-li to odůvodněným, předá Ministerstvu zdravotnictví podnět pro vydání opatření obecné povahy, kterým se omezí či zakáže distribuce předmětného léčivého přípravku mimo území České republiky. V mezidobí od oznámení do rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, nejdéle však po dobu 15 dní, platí pro distributora zákaz zamýšlenou distribuci do zahraničí provést. Je třeba zdůraznit, že zakotvení systému omezení či zákazu tzv. reexportů léčivých přípravků z České republiky do zahraničí není v rozporu s evropským právem a zásadou volného pohybu zboží. Ve smyslu výjimky obsažené v článku 36 Smlouvy o fungování EU se jedná o proporcionální, výjimečné, nikoli plošné opatření, které má sloužit v případech ve vztahu ke konkrétním léčivým přípravkům k ochraně zdraví pacientů tak, aby nedocházelo na území České republiky k nedostatku léčivých přípravků pro poskytování zdravotních služeb. Vzhledem k uvedeným skutečnostem bych vás rád požádal, abyste návrh zákona podpořili. Děkuji za pozornost. Místopředseda PSP Petr Gazdík
Já děkuji panu ministrovi. Nyní prosím zpravodaje pro prvé čtení, kterým je pan poslanec Rostislav Vyzula, aby se ujal slova. Prosím, pane zpravodaji, máte slovo. Poslanec Rostislav Vyzula
Děkuji, pane předsedající. Dámy a pánové, dobré odpoledne. Pan ministr řekl v podstatě to podstatné, co z této novely vyplývá. Já bych řekl jenom pár takových důvodů, proč tato novela je rovněž důležitá. Je možná neméně důležitá jak ta předcházející, i když samozřejmě je to něco jiného. Hlavním cílem, jak bylo řečeno, je vlastně zajistit adaptaci nařízení Evropského parlamentu a Rady v otázce tzv. klinických hodnocení u humánních léčivých přípravků. Co to znamená? Je to jakési v podstatě sjednocení s Evropou, kde se provádějí tyto testy nebo tyto zkoušky, a bylo by nepříjemné, kdyby naši výzkumníci, naši lékaři, neměli možnost takového klinického hodnocení a účastnit se vlastně na tom celoevropském výzkumném poli, poněvadž je to jakási otázka prestiže i toho zdravotnického zařízení i vlastně naší země, že něco tak náročného, jako je klinické hodnocení, dokážeme. A že to dokážeme, to víme velice dobře. A ona to není jen ta otázka prestiže, ale je to i otázka nakonec i finanční, protože pokud se stále bavíme o tom, jestli je financí ve zdravotnictví dost, nebo není, tak to v tom případě, kdy máme možnost zkoumat nějaký klinický nebo nějaký humánní léčivý přípravek, tak vlastně jej dostáváme od zadávající firmy gratis a je k dispozici řadě pacientů. Na tom jsou desítky, stovky. Jenom v jednom v ústavu, našem Ústavu onkologickém, kde provádíme něco kolem 50 takovýchto klinických hodnocení, tak máme měsíčně něco kolem 700 pacientů v těchto klinických hodnoceních. A to by nám padlo v podstatě a myslím si, že to je poměrně významná záležitost. Další je otázka reexportu. Tak reexporty, víme dobře, že je to takové populární téma, a jakýkoliv výpadek léku na trhu je okamžitě svalován na reexporty. Není to asi pravděpodobně tak úplně závažná záležitost, protože vzhledem k tomu, že je volný pohyb zboží po Evropě, tak nemůžeme něco takového jako reexporty zakázat. Ale co je podstatné, je to, a to by tato novela mohla částečně řešit, je to, že distributoři budou vlastně povinni navzdory tomu, že si budou dělat reexporty v jakémkoli rozsahu, budou povinni ale mít ten lék také pro naše pacienty. Hlavně pro naše pacienty. Je to věc, která by je eventuálně mohla k tomu zlákat, k těm reexportům, a to z toho důvodu, že u nás jsou jedny z nejlevnějších léků v Evropě, snad jenom Chorvatsko a Řecko mají léky levnější než my, a tím pádem se nabízí, že každý podnikavý duch se na léčiva okamžitě vrhne. Je pochopitelně také v zájmu firem, které jsou zde v naší republice, aby k reexportům ve velké míře nedocházelo. Takže jednak hlášení na SÚKL, jednak od distributorů, jednak od nositelů registrace, jednak od lékáren povede k tomu, že daný přípravek potom bude na seznamu, tak jak bylo uvedeno, Ministerstva zdravotnictví. Akutní výpadek léků tato situace ovšem neřeší. To se pochopitelně může stát z jakéhokoliv důvodu, například, že firma nemá dostatečnou výrobní kapacitu, nemá nějakou ingredienci, kterou získává ze střední Afriky nebo z Dalekého východu, prostě ten lék nemůže vyrobit. To je potom pochopitelně záležitost závažnější. A rovněž bych zde zdůraznil úlohu SÚKLu, který by dané informace získával, monitoroval by situaci a snažil by se event. najít možnosti, jak zajistit daný lék podle toho, jak je důležitý. Je samozřejmě něco jiného, když je to život zachraňující antibiotikum u rezistentní tuberkulózy, anebo běžné antibiotikum na běžnou angínu, kterých je několik možností a dají se nahradit. Jedna z důležitých věcí, kterou tato novela ještě řeší, a myslím, že nebyla úplně zdůrazněna, je to, že se nějak efektivněji posílí spolupráce mezi SÚKLem a Generálním ředitelstvím cel, a to za účelem identifikace padělků. To není vůbec jednoduchá záležitost. Padělky se prosím vás dělají. Rovněž jsou takoví chytráci, kteří ve světě na tom chtějí vydělat. V nedávné době jsme měli - myslím, že to bylo v loňském roce - situaci určitého léku, který byl dodáván z Indie, a je to věc, kterou se zabývá i Evropská komise. Je to záležitost, která může ohrozit přímo člověka na životě, a to pochopitelně nechceme. Takže já bych to snad shrnul. Jak tak slyším, tak vás to ani moc nezajímá, ale je to teprve první čtení, takže chápu, že ještě to nemáte tak úplně pod kůží, a věřím tomu, že postoupíme dál. Já bych rozhodně podporoval, abychom tuto novelu předali dál do zdravotního výboru k dalšímu řešení, protože jsou tam věci, které rovněž bychom rádi ještě doladili. Není to úplně stoprocentní. Děkuji za pozornost. Místopředseda PSP Petr Gazdík
Já děkuji panu zpravodaji a otevírám obecnou rozpravu, do které se jako první přihlásil pan poslanec Jiří Skalický. Prosím, pane poslanče. Poslanec Jiří Skalický
Dobré odpoledne. Pane předsedající, vážená vládo, dámy a pánové, já bych se chtěl vyjádřit k předkládané novele zákona č. 378 o léčivech. Jak zde již zaznělo, tato novela primárně měla řešit transpozici nařízení Rady EU o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Vedle toho řeší spolupráci SÚKLu a Generálního ředitelství cel za účelem identifikace padělků léčivých přípravků. Tady bych chtěl potvrdit slova pana zpravodaje, že se s touto problematikou zcela určitě setkáme v nedaleké budoucnosti, protože padělky jsou problém, a to v současné době zatím objednáváním přes internet, čili síť veřejných lékáren je v pořádku, přes ni se sem zatím padělky nedostávají. Třetí, asi nejdiskutovanější téma je otázka řešení hrozby akutní nedostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v ČR, jinými slovy omezení reexportu nebo paralelního exportu. Krátce ke klinickému hodnocení. Cílem klinického hodnocení je to, aby příslušná právní úprava vhodně dotvářela provádění klinického hodnocení humánních přípravků založených pro celou EU na základě konstantních společných pravidel. Jako nejvhodnější varianta byla zvolena jedna etická komise s několika skupinami, které mají být zřízeny jako poradní orgán Státního úřadu pro kontrolu léčiv. To je poměrně zásadní změna oproti systému, který doposavad je používán, a zcela určitě to může být předmětem další diskuse na výboru. Další věci, které se týkají klinického hodnocení, jsou v podstatě vynuceny tím, že v rámci EU je obecně trend odlivu zadavatelů z EU na jednotlivá klinická hodnocení, a tím pádem klesá možnost pro pacienty v EU přinést modernější léčbu o něco dříve, o několik let dříve, než bude hodnocený přípravek registrován. Čili snaha EU navrátit atraktivní prostředí pro klinická hodnocení je celkem jasná a logická. Jedním z nástrojů, který k tomu má sloužit, je samozřejmě i založení a následné fungování portálu EU a databáze EU, které by měly být Evropskou unií taktéž hrazeny. To, co mě zaujalo v této části, je počet navýšení pracovních úvazků pracovníků SÚKLu, a to je o 32, pokud jsem to dobře odsledoval, a je otázkou, zda toto je navýšení absolutní, nebo zda se do toho navýšení nepočítají členové jednotlivých skupin, které jsou dneska rozptýleny po republice v rámci jednotlivých etických komisí. To bych požádal pak třeba na zdravotním výboru, abychom si to přesně definovali, nejde o nic dramatického. Pokud se týče padělků, jak už jsem zde zmínil, je to opravdu problém do budoucnosti. Tady je pouze zpřesnění a definování institutu zajištění a zabránění léčivých přípravků a identifikace padělků, aby se s nimi mohlo nakládat. Opět bych zde upozornil, že je definováno navýšení pracovních úvazků pro výkon nových agend v rámci SÚKLu o 34, a je tedy otázkou, zda je to v rámci nějakých přesunů, nebo zda se jedná opět o absolutní navýšení. Poslední téma, které je asi největší, je otázka reexportů nebo paralelních exportů. Já bych zde velice krátce některým kolegům vysvětlil, jak vůbec k této situaci mohlo dojít a proč ji tedy takto řešíme. Víme, že příčinou reexportu je odlišné nastavení cen jednotlivých léčivých přípravků v jednotlivých členských státech EU, a to tak, že ČR má opravdu jedny z nejnižších cen a v okolních zemích, zejména v zemích typu Německo, ceny jsou řádově až o desítky procent vyšší. Čili disbalance toho prostředí jenom vybízí k tomu, aby se léky vyvážely a prodávaly v Německu. Jak tato situace vznikla? Vznikla někdy v letech 2006, 2007, 2008, kdy byl novelizován zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, kdy došlo k zásadní změně systému cen a úhrad v našem zdravotnictví, byla výrazně posílena role SÚKLu formou revizí a zkrácených revizí. Bylo přistoupeno k principu, že ceny, které v ČR byly nastavovány tímto způsobem, byly srovnávány ze tří nejlevnějších zemí v rámci EU, tzv. koše tří zemí, a tím pádem logicky v ČR cena klesala. Čili ten základní princip a ta myšlenka, abychom měli levné ceny a nízké úhrady, tzn. abychom ušetřili peníze ze zdravotního pojištění, tak byla vlastně správná. V několika minulých letech se cenová hladina zcela jednoznačně udržela na poměrně přijatelné úrovni. Nedocházelo tam k nárůstu, nicméně důsledkem toho bylo, že se pomalu zvedal reexport ven právě díky tomu, že u nás máme opravdu jedny z nejnižších cen léčivých přípravků v celé Evropské unii. Vlastní reexport aktuálně v dnešní době činí přes šest miliard korun, takže to nejsou zas tak úplně malá čísla, přičemž tzv. rizikový reexport, čili reexport takových léčivých přípravků, které opravdu mohou dělat problémy, jejich nedostatek u nás ve zdravotnictví, činí přes tři miliardy, konkrétně 3,1 miliardy korun. Tento problém dramaticky vlastně narostl a eskaloval v letech 2010 až 2013, kdy byla provedena jedna z novel zákona 388. Zde došlo v tom řetězci k částečnému omezení lékáren s distribučním povolením. Nicméně toto byla malá část, a jak se ukázalo, nebyla prakticky účinná, nebo velmi málo. Čili otázka dneska zní: Kdo všechno se podílí na reexportu? Odpověď zní: Všichni. Všichni, kteří hrají nějakou roli v řetězci pohybu léčivých přípravků v České republice, tzn. držitelé rozhodnutí o registraci včetně výrobců, distributoři, lékárny s distribučním povolením. A nyní k vlastní novele a k tomu řešení, které navrhuje Ministerstvo zdravotnictví. Jak už zde zmínil pan ministr, jde o velmi úzkou spolupráci mezi Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Ministerstvem zdravotnictví. Tento způsob považuji za administrativně poměrně komplikovaný a náročný, protože jestli jste poslouchali pana ministra, tak to znamená, že několikrát si předávají informace Ministerstvo zdravotnictví a SÚKL, vydávají se minimálně dvě opatření obecné povahy a ještě se do toho musí stíhat časové termíny. Čili ano, je to cesta, ale dle mého názoru je to cesta, která opravdu je komplikovaná a může se někdy nechat obejít, protože samozřejmě je tam možnost různých odvolání, posouzení apod. Nicméně je to cesta, která je v souladu s právem Evropské unie o volném pohybu zboží. Ještě jsem si našel, jak tuto problematiku řeší země blízké České republice, konkrétně země V4. Maďarsko. Zde je pouze jedna instituce, Státní ústav pro lékárny a výživu, která tuto problematiku řeší za nějakých definovaných podmínek, a dokonce novela zákona v Maďarsku umožňuje plošný zákaz pro všechny, nikoliv tedy selektivní. U nás je to selektivní. Pokud se týče Slovenska, tak Slovensko právní úpravu, kterou má, schválilo v roce 2013. Je tam opět taktéž Státní ústav pro kontrolu léčiv. A tam je povinnost hlásit jakýkoliv zamýšlený vývoz, čili zase nejenom určitou část. Pokud se týče Polska, tam je novela zákona o léčivech platná z loňského roku 2015, kde je definován tzv. hlavní farmaceutický inspektor a ten opravdu ze své pravomoci a funkce za splnění nějakých podmínek je schopen a povinen rozhodnout, zda ten lék povolí vyvézt, nebo ne. Čili vidíte, že na rozdíl od nás, kde jsou ty instituce dvě, tam všude je instituce jedna. Pokud se týče jiných zemí, tak jako příklad Velká Británie - dvojí ceny, vysvětlím, co to je. Španělsko - dvojí ceny. Znamená to, že jestliže ten lék je pro domácí pacienty na domácí trh, tak má jinou cenu, podstatně nižší. V případě, že jakákoliv instituce, distributor ho chce vyvézt ven mimo, tak má nastavená pravidla a musí ho vyvážet za podstatně vyšší cenu. Tomu se říká otázka dvojích cen. Takže takto si ty země chrání svůj vnitřní trh a ceny léků pro své pacienty. Pokud se týče Německa a Skandinávie, tam je docela zajímavá situace, kterou jsem přiznal, neznal příliš detailně. Tyto země, Německo a Skandinávie, naopak, protože jsou tam ceny velmi vysoké, tak těží z toho, že u nás jsou ceny nízké, a naopak jsou tam nemocnice a lékárny bonusovány za to, že získají třeba z České republiky levné léky, což je docela zajímavá situace. Ony si tak samozřejmě snižují náklady na své zdravotnictví. Čili hodnocení této situace a dané problematiky z pohledu novely zákona. Pokud se týče kladů, tak určitě se zde budou řešit případy, kdy by tato situace vznikla akutně a selektivně u vybraných léčivých přípravků, nebude tedy plošná. Regulace trhu bude pouze v případě, kdy se dojde k závěru, že může být ohrožení zdraví. Následně to může vést k tomu, že se zkvalitní poskytovaná zdravotní péče. Je to zcela určitě výrazné zúžení prostoru pro reexport, nicméně není to řešení stoprocentní, protože jak jsem již říkal, každá administrativní cesta, a zvlášť pokud je komplikovaná, se dá prostě obejít. Pokud jsou nedostatky, tak je to opravdu administrativně složitý a náročný proces, který je komplikovaný. Vždy se tento systém dá obejít a v některém případě si mohou distributoři stěžovat na přílišnou regulaci, ale to já bych za nedostatek příliš neviděl. Za náš poslanecký klub budeme zcela určitě navrhovat, aby byla tato novela postoupena v prvém čtení do příslušného zdravotního výboru, kde lze očekávat určité změny a úpravy, nicméně koncepčně je to jedna z cest, jak se s tímto problémem, do zda velké, nebo malé míry vypořádat, to ukáže čas. Vážené dámy, vážení pánové, na závěr bych si zde dovolil seznámit vás ještě s principiálně a filozoficky jiným řešením, které je možné a o kterém jsem přesvědčen, že v budoucnosti nikoliv blízké, ale možná daleké, by tento problém mohlo vyřešit. Jak jsem se už zmínil, základní problém je v tom, že u nás jsou ceny léků nízké a v okolních zemích, zejména tedy na západ od nás, vysoké, což podporuje tedy reexport. To řešení principiálně a filozoficky se skládá ze tří oblastí, které jsou vzájemně propojeny, provázány a jedna bez druhé by neměla smysl a logiku. Krátce je zde jenom popíšu pro vaši informaci, pro informaci odborné i široké veřejnosti. Krok číslo jedna je, že dojde k úpravě, maximálně u nás v České republice, k úpravě maximálních cen léčivých přípravků selektivně, a to u nejohroženějších léčivých přípravků, v podstatě na úroveň zemí Evropské unie, třeba Rakouska, Německa apod. Za druhé, protože dojde k posunu této úhrady nebo těchto cen, dojde k úpravě zvýšení úhrad ze zdravotních pojišťoven, a to tak, aby ten rozdíl mezi cenou a úhradou byl pro naše pacienty stále stejný. To znamená úhrady, ten rozdíl byl stejný, doplatky se nezvyšovaly, tzn. aby se léky pro naše pacienty taktéž nezdražovaly. Třetí krok, který s tím souvisí, by byl ten, že by zdravotní pojišťovny jako plátci, aby se zabránilo nárůstu výdajů, měly možnost formou zpětných bonusů, tzv. paybacků, které jsou v řadě zemí běžné, uzavřít smlouvy, tzv. risk-sharingové smlouvy, s příslušným výrobcem nebo dodavatelem tak, aby se to navýšení, které by pro zdravotní pojištění vzniklo, dostalo zpátky do zdravotního pojištění, do zdravotních pojišťoven, a tudíž by nedošlo ani k navýšení vlastně výdajů ze zdravotního pojištění. Jsem si vědom toho, že tyto kroky, které vypadají příliš komplikované, by mohly vyřešit problém reexportu, protože prostě nebude rozdíl mezi cenami mezi Českou republikou a okolními zeměmi. Jako přínosy vidím to, že konstrukce těchto tří kroků vzájemně provázaných je ekonomicky nejjednodušší varianta. Respektuje volný pohyb zboží v rámci Evropské unie a léčivé přípravky budou, protože je nikdo nebude reexportovat, nebude důvod je reexportovat, tak budou dostupné pro české pacienty. Mimoto se částečně vyřeší i problém lékáren, které při stejné marži budou mít vyšší cenu, takže jejich příjem stoupne a nebudeme muset komplikovaně řešit otázku v některých lokalitách, zejména malých a středních lékáren. Jako vše má i toto řešení nedostatky, které bych zde rád zmínil. Je to to, že tento koncept vůbec nezohledňuje současnou platnou právní úpravu v oblasti veřejného zdravotního pojištění. Muselo by jít o rozsáhlý zásah a úpravu do zákona 48 a obecně o změnu filozofie a strategie stávajícího nastavení principu cen a úhrad, což by znamenalo široký konsenzus nejenom na úrovni vlády, ale i na úrovni Poslanecké sněmovny. Jsem si vědom toho, že v současné době je tato filozofie v podstatě neakceptovatelná, nepřijatelná, nicméně bych byl rád, abyste všichni vnímali, že je to jedna z možných cest, a třeba někdy v budoucnosti se tento problém dá vyřešit a zjednodušit i tímto způsobem. Děkuji vám. Místopředseda PSP Vojtěch Filip
Děkuji panu poslanci Skalickému. Nyní vidím přihlášku z místa pana poslance Hovorky, protože jinou písemnou přihlášku nemám. Prosím, pane poslanče, máte slovo v obecné rozpravě. (V sále je velký hluk.)
Poslanec Ludvík Hovorka
Vážený pane místopředsedo, děkuji za slovo. Vážený pane ministře, vážené kolegyně, vážení kolegové, tento zákon si klade za cíl zajistit dostatek léčiv na českém trhu a nejsem si jist, jestli to zákon, tak jak je napsán, efektivně zajistí. Já se domnívám, že základním problémem je příliš komplikovaný systém stanovování cen a úhrad léčiv a mnohdy ten systém a ten tlak na cenu je tak vysoký, že se v určitém momentu při stanovení ceny dostane léčivo na takovou úroveň, kdy pro toho výrobce se již nevyplatí lék dodávat na český trh. A tento zákon je určitý pokus, jak zabránit reexportům. Nejsem si naprosto jist, že je možné efektivně reexportům zabránit tímto způsobem, jak je předkládán. Položme si několik otázek, co je příčinou paralelních vývozů léků z Česka. Místopředseda PSP Vojtěch Filip
Já vás, pane kolego, přeruším a požádám Sněmovnu o klid! Hladina hluku je tak vysoká, že nevím, jestli stenografický záznam může být za těchto podmínek pořízen bez chyb. Opravdu, pokud diskutujete něco jiného než zákon o léčivech, prosím v předsálí. Děkuji. Pokračujte. Poslanec Ludvík Hovorka
Také děkuji. Příčinou reexportu je, že farmaceutické firmy udržují na evropském trhu dvojí ceny. V bohatých zemích ochotných platit, například v Německu, prodávají léky draze, v zemích méně ochotných platit prodávají tytéž léky podstatně levněji. Reexportéři nakupují léky za české ceny a prodávají je s velkým ziskem například v Německu. Obecně reexporty nejsou nelegální. Členství v Evropské unii předpokládá nejenom společný trh, na kterém se může volně nakupovat a prodávat. Evropské právo dokonce brání tomu, aby volnému pohybu zboží státy bránily, stanovovaly omezení pro vývoz a dovoz. Když reexportéři vydělávají, tak na čí úkor? Reexporty poškozují především farmaceutické firmy, neboť obírají jejich akcionáře o část zisku. Léky, které výrobce prodá do Česka jen s malým ziskem, se pak následně ocitají na německém trhu a vytlačují z toho jejich trhu léky, které by tam jinak výrobce prodával s vysokým ziskem. Z vysoké hladiny cen v Německu tak nemá prospěch výrobce, ale konkrétní firma reexportér a do jisté míry i němečtí pacienti, protože reexportér zpravidla dodává dovezené léky o něco levněji než přímý export od výrobce. Proč chceme reexportům bránit, když jsou legální? Co je nám po akcionářích farmafirem? Pokud by se reexportům nezabránilo, tak nastane jeden ze dvou efektů. Buď výrobci přestanou levné léky do Česka dodávat, aby jim nekazily ceny na větších a bohatších trzích, nebo nám je budou ochotni prodávat pouze za německé ceny, aby se je reexportovat nevyplatilo. Kdo může reexportovat léky? Když se podíváme na platné právní předpisy, tak legálními reexportéry mohou být osoby s distribučním oprávněním, lékárny a další poskytovatelé zdravotních služeb nikoliv. Statistiky však napovídají, že se možná reexportují léky z nemocnic, dokonce i léky určené výhradně do center specializované péče. Trestní kauza Nemocnice Na Homolce ukázala, že státní nemocnice nakupují netransparentně, bez řádných výběrových řízení přes dvorní distributory, v případě Homolky to byla dceřiná společnost Holte, a. s. V proslulém deníčku ředitele Dbalého se objevila poznámka: Múza reexport. V překladu přijetí úplatku za reexport. Je tedy možné, že byly vyváženy léky již nakoupené nemocnicí, což bylo zjevně protiprávní, nebo léky nakoupené pro nemocnici vyvážela dceřiná společnost Holte. A teď si položme otázku, jestli navržený zákon o léčivech zabrání reexportům. Problémem je, že kvůli pravidlům evropského práva lze zakázat jen vývoz nenahraditelných léků, přičemž zákon nepopisuje přesně, co se nenahraditelností rozumí. Nejspíš ale takto nepůjde zakázat léky, kterých je sice nedostatek, ale na trhu jsou jiné léky se stejnou účinnou látkou, tzv. generika nebo biosimilars. Dle návrhu sice lze prohlásit za nenahraditelnou i celou skupinu léčiv, ale zákaz by byl možný jen při nedostupnosti žádného z nich. Ministerstvu se navíc patrně nebude chtít zařazovat do seznamu nenahraditelných příliš mnoho léků, zejména jsou-li drahé. To by totiž mělo významný dopad do úhrad příznivý pro pacienty, ale nepříznivý pro státní kasu. Lék prohlášený jako nenahraditelný by totiž v systému tzv. referenčních skupin nemohl mít úhradu nastavenou podle nejlevnějšího léku ve skupině, ale právě pro svou nenahraditelnost by musel mít nastavenou úhradu samostatně, a to zpravidla jako plnou úhradu bez doplatku. Souvisí nedostatek léků v lékárnách s reexporty? Patrně souvisí volně. Mezi způsoby, jak se výrobci snaží reexportům bránit, jsou tzv. omezené distribuční modely. Dodávka přímo do nemocnice nebo přímo do konkrétní lékárny. Léky v takovém případě výrobce dodává prostřednictvím jednoho vybraného distributora, a to někdy jen do vybraných lékáren, například nemocničních nebo těch, které patří do řetězce onoho distributora. Tak ale dochází k diskriminaci lékáren i pacientů a je to zneužití tržního postavení výrobce a vybraného distributora, které se však bohužel dostatečně nepostihuje. Zákaz reexportu tento problém nevyřeší, protože jde o problém českého trhu, který nesouvisí s vývozem. Jak tedy zajistit dostatek léků pro všechny pacienty za příznivé ceny? Náš systém je nastavený tak, že se léky nedostávají k pacientům od výrobce přímo, ale přinejmenším přes dva prostředníky. Z pohledu pojištěnce je žádoucí, aby léky hrazené ze zdravotního pojištění byly opatřovány napřímo, a to tedy tak, aby mezi výrobcem a konečným kupujícím, kterými jsou pojištěnci, daňoví poplatníci, bylo co nejméně mezičlánků. Přímým společným nákupem hrazených léků do lékáren a do nemocnic lze dosáhnout velkých úspor, neboť konkurenční boj o hromadně zadanou zakázku přiměje výrobce stlačit nabídkové ceny co nejblíže ke skutečným výrobním nákladům. Přímý nákup omezí možnosti prostředníků, zejména distributorů, kteří by levně získané léky mohli vyvézt do dražších zemí, zejména bude-li vlastnictví hrazeného léku přecházet z výrobce rovnou na lékárnu či nemocnici, které reexportovat nesmějí. Protože například v Nizozemí tyto tendry na léky přinesly úspory v podobě až 90 % snížení cen pro tamní zdravotní pojišťovny, bylo by možné vzniklé úspory využít na výrazné zlepšení dostupnosti léčby pro vážně nemocné pacienty. To je mé doporučení k tomuto zákonu. Předpokládám, že ve zdravotním výboru proběhne diskuse a snaha o to, upravit tento zákon do podoby, aby byl přínosem pro naše pacienty a pro náš zdravotní systém. Děkuji za pozornost. Místopředseda PSP Vojtěch Filip
Děkuji panu poslanci Ludvíku Hovorkovi a ptám se, kdo dál do obecné rozpravy. Nikoho nevidím, rozpravu končím. Ptám se, jestli je zájem o závěrečná slova. Pane ministře? Ne. Pan zpravodaj? Ano. Prosím, pane zpravodaji. Poslanec Rostislav Vyzula
Děkuji, pane předsedající. Přece jen pár věcí závěrem. Jednak jako zpravodaj - nepadl zde návrh na zamítnutí, to je dobře. Myslím, že celá řada otázek, které zde byly řečeny, je právě pro zdravotní výbor, takže věřím, že garančním výborem bude zvolen zdravotní výbor. Jenom pár věcí k některým připomínkám. Pan doktor Skalický se zmínil o klinických hodnoceních a jejich odlivu. Opravdu zaznamenáváme odliv klinických studií nabízených našim nemocnicím a našim výzkumníkům. To jsou všechno zahraniční firmy, což je škoda. Pokud se nepřizpůsobíme moderní době, to znamená personalizaci, genomickému profilování, genomickým bankám atd., tak rovněž budeme někde na kraji. Dále - velmi dobře pan doktor Skalický řekl, že stoprocentní řešení neexistuje. To je opravdu těžké, reexport se nedá zakázat, protože je to volný pohyb zboží po Evropě. Zdůrazňuji stále to - mně v podstatě nevadí, jestli si dělají takový nebo onaký reexport, ale hlavně, a to je nejdůležitější, musí zajistit, aby léky byly k dispozici pro naše pacienty. Jinak je to celkem jedno. , Pak se mi velice líbila myšlenka týkající se risk-sharingu a cost-sharingu. To je opravdu zavedená metoda v zahraničí a je to takový sharing financování velmi drahých léků, například u nás v onkologii. Běžně to je v Itálii, kdy pojišťovna platí ten lék do určité spotřeby, do nějakého limitu, a to, co je nad ten limit, platí ta farmaceutická firma. Zajímavé je, že v zahraničí to jde, v Itálii to jde, ve Španělsku, ve Francii to jde. Proč to nejde u nás? Pak ještě k tomu, co řekl pan poslanec Hovorka. Ano, s tím plně souhlasím. Příliš komplikovaný systém tvorby ceny. Představte si, že cena léku v Německu klesne, nebo naopak naroste, a u nás je pořád stejná. Nikdo to neřeší. Správní řízení je velmi zdlouhavé, problematické. Dále pan poslanec Hovorka říká - reexporty poškozují farmaceutické firmy. Nebojme se, že by to farmaceutické firmy poškozovalo, prosím vás. Ony si velmi dobře hlídají, jaké mají možnosti prodeje a jaký prodej realizují u nás v naší zemi. Mají lepší data, než máme my. Potom se mi líbilo to, že opravdu ten příklad s Homolkou a panem ředitelem Dbalým, že dělají nákupy léků bez výběrového řízení, to je prostě kompletně špatně. A s tím by se mělo něco udělat. Závěrem - zbytek určitě vyřešíme ve zdravotním výboru. Podporuji to, aby novela byla předána zdravotnímu výboru k dalšímu řešení, a myslím, že v běžné době. Místopředseda PSP Vojtěch Filip
Děkuji panu zpravodaji. Jak konstatoval, návrh na zamítnutí nepadl. Nepadl ani návrh na vrácení předloženého návrhu navrhovateli k dopracování. Můžeme se tedy zabývat návrhy na přikázání výborům k projednání. Organizační výbor navrhl přikázat předložený návrh k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu. Má někdo jiný návrh na výbor garanční? Není tomu tak. Přistoupíme k hlasování. Vzhledem k tomu, že jsem žádal o to, aby diskuse byly v předsálí, tak vás všechny odhlásím a požádám vás o novou registraci. Prosím, přihlaste se svými identifikačními kartami. Já ještě spustím gong, a až se ustálí počet přihlášených, tak rozhodneme o přikázání garančnímu výboru. Kdo souhlasí s tím, aby předložený návrh byl přikázán k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru? Rozhodneme v hlasování pořadové číslo 411, které jsem zahájil, a ptám se, kdo je pro. Kdo je proti? Děkuji vám. Hlasování pořadové číslo 411, z přítomných 132 poslanců pro 131, proti nikdo. Návrh byl přijat. Konstatuji, že tento návrh byl přikázán k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru. Organizační výbor navrhl přikázat tento návrh zemědělskému výboru jako dalšímu výboru. Má někdo jiný návrh? Ano, pan poslanec Svoboda, poté paní poslankyně Pastuchová. Prosím, pane poslanče. Poslanec Bohuslav Svoboda
Navrhuji výbor pro evropské záležitosti vzhledem k problematice, kterou tento zákon řeší. Místopředseda PSP Vojtěch Filip
Ano, výbor pro evropské záležitosti. Pan kolegyně Pastuchová měla tentýž návrh, čili nehlásí se o slovo. Dobře. Nyní tedy rozhodneme o přikázání dalším výborům. Organizační výbor navrhuje přikázat výboru zemědělskému jako dalšímu výboru. Rozhodneme v hlasování pořadové číslo 412, které jsem zahájil, a ptám se, kdo je pro zemědělský výbor. Kdo je proti? Děkuji vám. (Z pravé strany sálu se ozývá velký hluk, předsedající žádá o klid.)
Hlasování pořadové číslo 412, z přítomných 135 pro 46, proti 64. Návrh nebyl přijat. Nyní tedy návrh na výbor pro evropské záležitosti. Rozhodneme v hlasování pořadové číslo 413, které jsem zahájil, a ptám se, kdo je pro. Kdo je proti? Děkuji vám. Hlasování pořadové číslo 413, z přítomných 135 pro 84, proti 16. Návrh byl přijat. Konstatuji, že tento tisk byl přikázán výboru pro evropské záležitosti jako dalšímu výboru. Lhůta k projednání nebyla navržena k prodloužení, takže nemáme o čem hlasovat. Mohu tedy ukončit prvé čtení tohoto návrhu. Děkuji panu ministrovi, děkuji panu zpravodaji a končím tento bod číslo 68. Ještě než budeme pokračovat, přečtu omluvy došlé předsedovi Poslanecké sněmovny. Mezi 17. a 19. hodinou se omlouvá z jednání Poslanecké sněmovny Augustin Karel Andrle Sylor, pan ministr Herman se omlouvá od 17.30 hodin z resortních důvodu a od 17.30 hodin do konce jednacího dne se omlouvá pan poslanec Karel Pražák. Podle schváleného pořadu schůze budeme pokračovat bodem
