|

2013-006-02-011

11. Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích /sněmovní tisk 87/ - prvé čtení

Date2014-02-05
Meeting2013/006
Agenda Item2013/006/011
Authorizedyes
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/006schuz/bqbs/b02401102.htm#r0
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index Page 001 > 002
Předseda PSP Jan Hamáček 11. Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích /sněmovní tisk 87/ - prvé čtení Z pověření vlády uvede tento návrh ministr zdravotnictví pan Svatopluk Němeček. Pane ministře, prosím, máte slovo. Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček Vážený pane předsedo, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, dovolte mi, abych uvedl návrh zákona o zdravotnických prostředcích, který vypracovalo Ministerstvo zdravotnictví. Oblast zdravotnických prostředků je v současnosti regulována národní i evropskou legislativou. Mnohé případy však poukazují na nevyhovující stav v této oblasti. Kauzy vadných prsních implantátů PIP či kloubních náhrad upozornily na celoevropský problém. Nedokonalosti na národní úrovni můžeme spatřovat především v neexistenci registru zdravotnických prostředků, který by obsahoval nejdůležitější údaje o tom, jaké zdravotnické prostředky vlastně máme na českém trhu. Bohužel v současné době těmito informacemi nedisponuje nejen laická i odborná veřejnost, ale ani příslušné orgány státní správy. Stávající právní úprava dále vykazuje zásadní nedostatky jak z pohledu systematiky, tak na úrovni definic a provázanosti s jinými právními předpisy. Celá řada dílčích oblastí nemá stanovena žádná závazná a především jasná pravidla. Jako příklad těchto okruhů lze uvést mj. vypracovávání klinických hodnocení či provádění servisu zdravotnických prostředků. Některé činnosti ovlivňující bezpečnost pacienta nejsou legislativně upraveny vůbec. Stav vnitrostátní právní úpravy v oblasti zdravotnických prostředků je nyní již neudržitelný. V kontextu mediálně známých kauz prsních a kloubních implantátů se stala tato problematika středem pozornosti ve všech členských státech Evropské unie, přičemž Česká republika vychází z celoevropského srovnání plnění unijních požadavků na bezpečnost těchto produktů velmi špatně. Jedním z hlavních důvodů takovéhoto hodnocení je absence funkční právní úpravy. Druhým je roztříštěnost regulátorů, neboť zdravotnické prostředky dnes reguluje sedm samostatných orgánů státní správy. Evropská unie klade na Českou republiku, jakož i na ostatní členské státy velké množství legislativních i exekutivních požadavků, kterým však stávající zákon o zdravotnických prostředcích nemůže dostát. S ohledem na upravovanou problematiku byl návrh zpracován v úzké součinnosti se všemi dotčenými subjekty, tj. se zástupci věcně příslušných orgánů státní správy, ale především s odborníky zastupujícími profesní komory, zdravotními pojišťovnami, odborným společnostmi, průmyslovými asociacemi, akademickou sférou a se zástupci pacientských sdružení. Tento návrh byl Poslanecké sněmovně předán již před koncem funkčního období minulé vlády, ještě před jeho projednáním v prvním čtení však došlo k jejímu rozpuštění. Vzhledem k tomu, že důvody pro přijetí navrhovaného zákona trvají, vláda návrh opětovně projednala na své schůzi konané dne 15. ledna 2014 a takto schválený návrh znovu předkládá Poslanecké sněmovně Parlamentu ČR k novému projednání a chválení. Předložený materiál je, jak jsem již uvedl, identický s návrhem zaslaným předchozí Poslanecké sněmovně, přičemž v mezidobí nedošlo k žádné legislativní změně. Vážený pane předsedo, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, vzhledem k naléhavé potřebě přijmout zmíněnou právní úpravu obracím se na vás se žádostí o podporu tohoto návrhu při jeho dalším legislativním projednávání. Zároveň bych chtěl požádat Poslaneckou sněmovnu o možnost prodloužení lhůty na 90 dní. Děkuji za pozornost.

Download XML • Download text • Waveform view • Create Person name