|

Named Entity View

Český parlamentní korpus, Poslanecká sněmovna, 2018-10-23 ps2017-020-01-002-021 [ParCzech.ana]

Agenda Item Title

21. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 262/ - prvé čtení

Date2018-10-23
Meetingps2017/020
Agenda Itemps2017/020/021
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2017ps/stenprot/020schuz/s020011.htm
Page 1 > 2
Místopředseda PSP Vojtěch Filip21. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 262/ - prvé čtení Požádám, aby u stolku zpravodajů zaujali svá místa ministr zdravotnictví Adam Vojtěch a zpravodaj pro prvé čtení Miloslav Janulík. Z pověření vlády uvede tento návrh ministr zdravotnictví a já mu udělím slovo, až tady bude klid. Prosím sněmovnu o klid. Pokud budete diskutovat jiné věci, než je vládní návrh zákona o léčivech, prosím v předsálí. Pane ministře, ještě posečkejte. Vážené paní kolegyně, páni kolegové, rád bych, aby tady byl klid na důstojné projednání návrhu zákona, aby stenografky vůbec mohly zaznamenat jednotlivá vystoupení, protože v tom hluku to možné není. Prosím, pane ministře, máte slovo. Ministr zdravotnictví ČR Adam VojtěchDěkuji, vážený pane předsedající. Vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, vážení hosté, dovolte, abych vám na tomto místě představil novelu zákona o léčivech, jejímž předmětem je implementace hned čtyř předpisů Evropské unie. Předně se jedná o nařízení Komise ze dne 2. října 2015, které řeší otázku pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků. Adaptací českého právního řádu na toto nařízení dochází ke zřízení a spuštění systému na ověřování pravosti léčiv v rámci celé Evropské unie. Stanovují se tak jednotná pravidla pro zavedení ochranných prvků pro ověřování pravosti a neporušenosti balení léčivých přípravků, zejména charakteristiky a technické specifikace jednoho z ochranných prvků, tedy jedinečného identifikátoru, způsoby a rozsah ověření ochranných prvků jednotlivými dotčenými subjekty a zřízení a správu systému úložišť obsahující informace o ochranných prvcích. Ochrannými prvky budou opatřeny v souladu s nařízením o ochranných prvcích obaly humánních léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, a obaly léčivých přípravků, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis, pokud jsou uvedeny na seznamu v příloze 2 nařízení o ochranných prvcích. V souvislosti s ověřováním těchto jedinečných identifikátorů byl zřízen systém takzvaných úložišť, kde se budou schraňovat jednotlivé identifikátory, kterou budou následně při výdeji léčivého přípravku prostřednictvím elektronického systému ověřovány. Tato úložiště budou fungovat na dvou úrovních. Jednak na úrovni evropské a jednak na úrovni národní. Prostřednictvím právě těchto úložišť budou identifikátory jednotlivých humánních léčivých přípravků ověřovány. Na národní úrovni je úložiště připraveno prostřednictvím Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, takzvaný NOOL. Systémy úložišť si dle nařízení zřizují a náklady na ně nesou výrobci a držitelé rozhodnutí o registraci, jinými slovy farmaceutické firmy, které toto celé financují. Ověřování pravosti léčiv a balení léčivých přípravků podle nařízení o ochranných prvcích zajišťují poslední články dodavatelského řetězce, které tyto léčivé přípravky vydávají veřejnosti, tedy v drtivé většině případů se bude jednat o lékárny. Nařízení však umožňuje členským státům zakotvit pro specifické situace odlišný režim. Česká republika tedy využila možnosti odlišně upravit pravidla pro ověřování léčivých přípravků, které jsou distribuovány za účelem pravidelného, mimořádného a zvláštního, tedy povinného, očkování, a dále nepovinného, avšak hrazeného očkování, kdy ověření pravosti a vyřazení jedinečného identifikátoru bude povinností distributora, nikoliv lékaře. Cílem návrhu je přispět k jednotné evropské politice ochrany pacientů před padělanými léčivými přípravky, kdy v řadě zemí Evropské unie toto je problém a ten problém nabývá na významu, byť v České republice se zatím padělky léčivých přípravků nevyskytovaly ve velké míře. Výrazně se nás tento problém nedotýká, ale nelze to samozřejmě vyloučit vzhledem k tomu, že se pohybujeme na volném trhu v rámci Evropské unie, takže právě i České republiky by se do budoucna tento problém mohl týkat. Proto je to vlastně řešeno na celoevropské úrovni i v rámci toho celoevropského úložiště těchto identifikátorů, které budou takto ověřovány.
Text view • Dependencies • Wavesurfer • List names