Český parlamentní korpus, Poslanecká sněmovna, 2016-09-13 ps2013-049-05-002-024 [ParCzech.ana] Czech parliamentary corpus, Chamber of Deputies, 2016-09-13 ps2013-049-05-002-024 [ParCzech.ana] Parlament České republiky, Poslanecká sněmovna, 2016-09-13 24. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - druhé čtení Parliament of the Czech Republic, Chamber of Deputies, 2016-09-13 24. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 706/ - druhé čtení ps2013 ps2013/049 ps2013/049/05 ps2013/049/024 Matyáš Kopp TEI XML corpus encoding Linguistic annotation Vladislav Stankov Audio alignment LINDAT/CLARIAH-CZ: Digitální výzkumná infrastruktura pro jazykové technologie, umění a humanitní vědy LINDAT/CLARIAH-CZ: Digital Research Infrastructure for Language Technologies, Arts and Humanities 3.0 43 promluv 43 speeches 5299 slov 5299 words LINDAT/CLARIAH-CZ: Digitální výzkumná infrastruktura pro jazykové technologie, umění a humanitní vědy LINDAT/CLARIAH-CZ: Digital Research Infrastructure for Language Technologies, Arts and Humanities www.lindat.cz http://hdl.handle.net/11234/1-3631 https://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/

This work is licensed under the CC0 1.0 Universal (CC0 1.0) Public Domain Dedication.

 2021-05-31 Parlament České republiky, Poslanecká sněmovna Parliament of the Czech Republic, Chamber of Deputies https://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/049schuz/s049172.htm 13.09.2016

ParCzech is a project on compiling Czech parliamentary data into annotated corpora

 Parlament České republiky - Poslanecká sněmovna Sněmovní 176/4 Praha Czech Republic 2016-09-13
Předseda PSP Jan Hamáček 24 . Vládní návrh zákona , kterým se mění zákon č . 378 / 2007 Sb . , o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ( zákon o léčivech ) , ve znění pozdějších předpisů , a zákon č . 234 / 2014 Sb . , o státní službě , ve znění pozdějších předpisů / sněmovní tisk 706 / - druhé čtení Prosím pana ministra zdravotnictví , aby nám návrh zákona uvedl . Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček Vážený pane předsedo , vážené paní poslankyně , vážení páni poslanci , dovolte mi , abych v krátkosti uvedl projednávaný návrh novely zákona o léčivech a připomněl jeho obsah . Předložený návrh sleduje dva hlavní cíle . Prvním z nich je adaptace unijního nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků . Druhým hlavním motivem navrhovaného zákona pak je zakotvení mechanismu pro omezování tzv . reexportů léčivých přípravků tak , aby byla zajištěna dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v České republice . Pokud jde o první okruh úpravy , cílem je dosáhnout toho , aby právní úprava v České republice potřebným způsobem dotvářela režim provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků založený pro celou Evropskou unii nařízením č . 536 / 2014 . V rámci návrhu je konstituována nová etická komise zřizovaná při Státním ústavu pro kontrolu léčiv , kdy jde zejména o snahu zajistit v souladu s požadavky nařízení nezávislost této etické komise , které jsou dále návrhem stanovena pravidla pro její fungování . Návrh současně stanovuje podmínky pro povolování a realizaci klinických hodnocení na území České republiky . Druhým stěžejním bodem novely zákona o léčivech je , jak jsem již uvedl , úprava možnosti omezení tzv . reexportů léčivých přípravků z České republiky do zahraničí . Smyslem navrhovaného opatření je , aby z důvodu ekonomického zájmu na straně distributorů léčiv nedocházelo k nedostatku léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice . V gesci Státního ústavu pro kontrolu léčiv se zavádí systém sledování a vyhodnocování situace na trhu s léčivými přípravky . Ty léčivé přípravky , u nichž bude shledáno , že by mohlo vzhledem k jejich objemu na českém trhu dojít v případě reexportu k jejich nedostatku , zařadí Ministerstvo zdravotnictví na seznam a u takto zařazených léčivých přípravků vznikne pro distributory povinnost oznámit jejich zamýšlenou distribuci do zahraničí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv . Pokud u léčiv uvedených na seznamu vznikne akutní hrozba jejich nedostatku na českém trhu , bude moci ministerstvo opatřením obecné povahy jejich vývoz omezit či zakázat . Opakovaně zdůrazňuji , že zakotvení systému omezení či zákazu tzv . reexportů léčivých přípravků není v rozporu s evropským právem a zásadou volného pohybu zboží . Ve smyslu výjimky obsažené v článku 36 Smlouvy o fungování EU se jedná o výjimečné opatření , které má sloužit k ochraně zdraví pacientů , tak aby nedocházelo na území České republiky k nedostatku léčivých přípravků . Rozpor s unijním právem neshledal ani výbor pro evropské záležitosti , který na své 52 . schůzi konané 28 . června 2016 návrh doporučil Poslanecké sněmovně schválit v předloženém znění . Předložený návrh zákona byl projednán na 35 . schůzi výboru pro zdravotnictví konané 9 . června 2016 se závěrem návrh schválit ve znění jím přijatých pozměňovacích návrhů . Vážený pane předsedo , vážené paní poslankyně , páni poslanci , závěrem bych vás chtěl požádat o podporu tohoto pro české pacienty přínosného návrhu zákona při jeho následném projednávání . Děkuji za pozornost . Předseda PSP Jan Hamáček Děkuji . Tento tisk jsme v prvém čtení přikázali k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru a dále byl přikázán i výboru pro evropské záležitosti . Usnesení výboru vám byla doručena jako tisky 706 / 1 - 3 . Prosím nejprve pana zpravodaje výboru pro zdravotnictví pana poslance Rostislava Vyzulu , aby nás informoval o projednání ve výboru a odůvodnil případné pozměňovací návrhy . Ještě než promluví , tak jenom informace . Pan poslanec Votava byl omluven do konce jednacího dne , nicméně od této chvíle je přítomen a ruší svoji omluvu po zbytek jednacího dne . Prosím , pane zpravodaji , máte slovo . Poslanec Rostislav Vyzula Děkuji , pane předsedo . Vážené dámy a pánové , pane vicepremiére , pane ministře , dobré odpoledne . Dovolte mi , abych vás seznámil s usnesením výboru pro zdravotnictví z 35 . schůze ze dne 9 . června 2016 k vládnímu návrhu zákona , kterým se mění zákon č . 378 / 2007 Sb . , o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů . Po úvodním slově MUDr . Svatopluka Němečka , ministra zdravotnictví , zpravodajské zprávě poslance MUDr . Rostislava Vyzuly a po rozpravě výbor pro zdravotnictví za prvé doporučuje Poslanecké sněmovně Parlamentu České republiky , aby vyslovila souhlas s vládním návrhem zákona , kterým se mění zákon č . 378 / 2007 Sb . , o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů , ve znění pozdějších předpisů , a zákon č . 234 / 2014 Sb . , o státní službě , ve znění pozdějších předpisů , sněmovní tisk 706 , ve znění přijatých pozměňovacích návrhů . Za druhé , zmocňuje zpravodaje výboru , aby se stanoviskem výboru seznámil schůzi Poslanecké sněmovny . Za třetí , zmocňuje zpravodaje výboru , aby ve spolupráci s legislativním odborem Kanceláře Poslanecké sněmovny provedl příslušné legislativně technické úpravy . Děkuji . Předseda PSP Jan Hamáček Děkuji , pane zpravodaji . A ještě prosím pana zpravodaje výboru pro evropské záležitosti pana poslance Zahradníka , aby nás rovněž informoval o projednání návrhu v tomto výboru . Poslanec Jan Zahradník Vážený pane předsedo , dámy a pánové , dovolím si vás seznámit s projednáním tohoto návrhu na schůzi výboru pro evropské záležitosti , tedy z 52 . schůze tohoto výboru , která se konala 28 . června letošního roku , k vládnímu návrhu zákona , kterým se mění zákon 378 / 2007 Sb . , o léčivech atd . Výbor pro evropské záležitosti Poslanecké sněmovny po vyslechnutí informace náměstka ministra zdravotnictví doktora Radka Policara , po vyslechnutí zpravodajské zprávy poslance Jana Zahradníka a po rozpravě za prvé doporučuje Poslanecké sněmovně Parlamentu ČR schválit vládní návrh zákona , kterým se mění zákon č . 378 / 2007 Sb . , o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů , zákon o léčivech , ve znění pozdějších předpisů , a zákon č . 234 / 2014 Sb . , o státní službě , ve znění pozdějších předpisů , sněmovní tisk 706 . Za druhé ověřuje zpravodaje výboru , aby na schůzi Poslanecké sněmovny přednesl zprávu o výsledcích projednávání tohoto návrhu zákona ve výboru pro evropské záležitosti , což tímto činím . Předseda PSP Jan Hamáček Děkuji , pane zpravodaji , a otevírám obecnou rozpravu . Zatím mám pět přihlášek . Prosím tedy pana poslance Skalického a připraví se pan poslanec Zahradník . Poslanec Jiří Skalický Děkuji , vážený pane předsedo . Pane ministře , dámy a pánové , já bych se v obecné rozpravě rád vyjádřil a představil celkem čtyři pozměňovací návrhy , ke kterým se přihlásím v rozpravě podrobné . První z nich řeší problematiku dodávání léčivých přípravků do některých lékáren , kde , jak víme , zejména malé a střední lékárny mají někdy problém se dostat k léčivým přípravkům . Tady je ukládána distributorům povinnost zajistit provozovatelům lékáren požadovanou dodávku registrovaného léčivého přípravku do dvou pracovních dnů . Ta úprava spočívá ne 48 hodin , ale dva pracovní dny . Toto se navrhuje v podstatě s ohledem na praktické možnosti jak pro zajištění dodávek , kdy ne všichni distributoři jsou samozřejmě schopni zajistit provoz o víkendu , případně státních svátcích , resp . ne všichni provozovatelé lékáren mají provozní dobu stanovenou vždy během 48 hodin . Tento pozměňovací návrh předkládám i přesto a u vědomí toho , že dnes ráno jsme dostali pozměňovací návrh kolegy Běhounka , ke kterému se přihlásila řada kolegů a který tuto problematiku řeší podstatně podrobněji i s detaily , takže na zdravotním výboru a vlastně hlasováním rozhodneme , který z nich bude vhodnější . Nejsou to návrhy , které by šly proti sobě , ale ten můj předkládaný , užší , řeší pouze část , kolegy Běhounka řeší tu problematiku ve větším celku . Druhý pozměňovací návrh , ke kterému se přihlásím , se týká podmínek akreditace školitele pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků . Zjednodušeně řečeno , jde o takové léčivé přípravky , které se mohou prodávat na benzinových pumpách apod . , kde ti prodejci mají povinnost školení . Cituji : Osoby , které u prodejce vyhrazených léčivých přípravků tyto přípravky přímo prodávají , musí podle příslušného paragrafu získat osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků . Nynější právní úprava je poněkud vágní a nedůsledná , protože sice na jednu stranu ministerstvu ukládá vést a zveřejňovat seznam školitelů , na stranu druhou mu ale nedává žádný nástroj , jak zajistit , aby seznam odpovídal skutečnosti . Není jasné vymezení školitele , není známo , které subjekty naopak vyhrazené prodejce školí . Navrhovaná úprava umožní zpřesnění podmínek akreditace v prováděcí vyhlášce . Tady jsem přesvědčen , že tento pozměňovací návrh pomůže ministerstvu zpřesnit danou problematiku a někdy si i vynutit zlepšení podmínek , aby ti , kteří prodávají léčivé přípravky , opravdu aspoň částečně věděli , oč vůbec jde . Další dva pozměňovací návrhy se týkají přímo problematiky reexportu a celého procesu , který s reexportem a omezením reexportu souvisí . První z nich vychází z toho , že Ministerstvo zdravotnictví vydává opatření obecné povahy , kterým reexport léků z příslušného seznamu zakáže . Nicméně tento postup rozšiřuji , kdy ministerstvo může vydat opatření obecné povahy i v případě , kdy příslušný léčivý přípravek není na seznamu , ale ministerstvo se dozví , že jeho nedostatkem může být ohrožena dostupnost a účinnost léčby pro české pacienty . Může se jednat o výpadek ve výrobě , závady v jakosti apod . Než dojde k nápravě těchto skutečností , dle mého názoru může dojít k zákazu reexportu zbylého léčivého přípravku , než je celá situace vyřešena . To je třetí pozměňovací návrh . A čtvrtý , který , jak jsem říkal , souvisí s tou problematikou reexportu , se týká termínů a lhůt pro posuzování , které má SÚKL a Ministerstvo zdravotnictví , zda ten léčivý přípravek dát na seznam , kterým se zakáže reexport , nebo ne . Je nutno dle mého názoru upravit délku lhůty mezi ohlášením vývozu léčivého přípravku , což samozřejmě je možné , a jeho provedením . Příklad je ten , že třeba to ohlášení bude v pátek večer , pracovníci SÚKL se k jeho zpracování dostanou až třetí nebo čtvrtý den , minimálně třetí den , protože tam je většinou víkend . Čili můj návrh směřuje k tomu , že distributor smí uskutečnit záměr distribuovat léčivý přípravek až po uplynutí 15 pracovních dnů ode dne , kdy tento záměr oznámil . U toho třetího i u tohoto čtvrtého pozměňovacího návrhu předpokládám , že pomůže ať už SÚKLu , nebo Ministerstvu zdravotnictví danou problematiku lépe řešit a budou mít dostatek času , aby rozhodly , zda příslušné léčivé přípravky na seznam dát , a pak tedy zakázat a omezit jejich reexport . Děkuji . Předseda PSP Jan Hamáček Děkuji . Prosím pana poslance Zahradníka a připraví se pan poslanec Svoboda . Poslanec Jan Zahradník Vážený pane předsedo , dámy a pánové , jak je známo , tak jsem byl zpravodajem tohoto zákona ve výboru pro evropské záležitosti , což je vysvětlením pro to , že se tady teď objevuji u řečnického pultu jako jeden z předkladatelů pozměňovacích návrhů . Výbor měl posoudit soulad zákona s právem Evropské unie , což se tedy stalo , byť pořád v mé mysli přetrvávají určité pochybnosti , ale výbor jasně rozhodl a já jsem také loajálně jeho zprávu samozřejmě tady tlumočil . Já jsem se tím pádem podrobněji zabýval tím zákonem , a tak tedy si dovoluji předložit tři pozměňovací návrhy , ke kterým se později v podrobné rozpravě přihlásím . První návrh se týká možnosti , jak čelit případným obtížím s dodávkami léčebného přípravku , případně snahou zmírnit důsledky výpadku dodávek , a k tomu , aby distributoři byli informováni o tom a dále také mohli být vůči svým odběratelům dostatečným dodavatelem příslušných zásob . Tady navrhuji , aby ta zpráva o tom a distributor byl povinen Státní ústav pro kontrolu léčiv o provedených opatřeních informovat do 30 dnů od obnovení dodávek léčivého přípravku . (V sále postupně roste hladina hluku.) Druhý odstavec , který si dovoluji do § 33 v novelizačním bodě 17 původního návrhu zahrnout , se týká léčivých přípravků , které se nazývají přípravky život zachraňující . Tam by jenom přechodný nedostatek mohl znamenat bezprostřední ohrožení pacientů . Tady je uloženo držitelům oprávnění zpracovat krizový plán , který by zajistil dostupnost přípravků s cílem zabránit ohrožení pacientů . Návrh vychází ze skutečnosti , že samo uložení povinnosti distributorům zajištění dodávek situaci neřeší , pokud také nebudou vázáni podobným způsobem původní dodavatelé , od nichž distributoři přípravky získávají . Předseda PSP Jan Hamáček Omlouvám se , pane poslanče . Prosím kolegy vlevo , aby se ztišili . Děkuji . Poslanec Jan Zahradník Druhý novelizační bod , který předkládám , je vlastně podobný tomu návrhu , který zde předložil pan poslanec Skalický a který se týká doby , která musí uplynout mezi tím , kdy distributor zahájí příslušnému provozovateli dodávání registrovaných léčivých přípravků . V zákoně je stanovena ta doba na 48 hodin , což je doba , která je zvládnutelná v případě lékáren ve větších městech , tedy lékáren , které mají prodlouženou pracovní dobu , tedy včetně sobot , nedělí a svátků . A lékárny , které jsou v menších městech , které nemají prodlouženou pracovní dobu , tedy zejména přes víkendové dny , ty nejsou schopny 48 hodinovou lhůtu zvládnout . Proto tedy navrhuji , aby pro tyto lékárny byla lhůta namísto 48 hodinová lhůtou do dvou pracovních dnů . Je zde ještě uvedeno , kdy distributor není povinen dodržet tuto lhůtu , a to tehdy , pokud léčivý přípravek nemůže dodat z důvodu výpadku nebo jiných problémů ve výrobě , případně z důvodu stažení přípravku pro závadu v kvalitě , anebo nelze - li přípravek dovézt ze zahraničí , mimo jiné z důvodu omezení jeho exportu v zemi dodavatele . A konečně poslední , třetí novelizační bod se týká snahy zkrátit nepřiměřenou lhůtu 15 dnů , která je zde uvedena pro distributory , kdy mají 15 dnů posečkat s uvedením přípravku na exportní trh . Tato lhůta je dlouhá . Omezuje jejich možnost obchodovat s přípravkem . A také důvody k tomu pro to nejsou nikterak vážné , protože v dnešní době Státní ústav pro kontrolu léčiv komunikuje elektronicky a všechny informace by měl mít uloženy v elektronické podobě , tedy v podobě , která umožňuje rychlou komunikaci . Tedy namísto oněch 15 dnů navrhuji , aby ta lhůta byla dva pracovní dny , a to nikoliv od vydání opatření obecné povahy , ale od času , kdy bude zahájeno řízení o vydání opatření obecné povahy . A zde je také uveden ten dead line pro omezení případného exportu , nikoliv tedy 15 dnů , ale pět dnů ; pokud pět dnů nebylo takové opatření obecné povahy zveřejněno , může distributor se svou exportní distribucí započít . A je zde ještě jedna věta na závěr novelizačního bodu číslo tři , tedy původní novelizační bod 33 - obsah oznámení se nezveřejňuje . Tady považuji za potřebu taky chránit distributory vůči jejich konkurenci . Takže to je můj pozměňovací návrh , který předkládám a který jsem vložil do systému , a potom se přihlásím v podrobné rozpravě . Předseda PSP Jan Hamáček Děkuji , pane poslanče . A prosím pana poslance Svobodu , po něm pan poslanec Benda . Poslanec Bohuslav Svoboda Ještě jednou hezké dobré odpoledne . Já také přicházím s nějakými návrhy a diskusí k novele tohoto zákona . Přes vyjádření evropského výboru mám stále pocit , že tento zákon není v úplném souladu s právem evropským , že jsou určité drobné věci , které by vyžadovaly nějakou úpravu , protože samozřejmě víme , že to znění z roku 2013 , které už jednou bylo připraveno , bylo znění , které potom vláda vlastně shodila . A současná formulace , současné znění je velmi podobné . Tam nedošlo k žádným zásadním změnám . Čili ve svém materiálu se snažím právě tyto drobné věci v nějaké podobě dopilovat a doupravit tak , aby navrhovaná úprava nevytvářela jakýsi prostor pro monopolizaci českého trhu , aby to byla úprava , která zajistí dostatek léčivých přípravků pro české pacienty a nezhorší jejich dostupnost , což je součástí jednoho mého pozměňovacího návrhu , ke kterému si dovolím se přihlásit ve druhém čtení . Druhý pozměňovací návrh , o kterém chci hovořit , je pozměňovací návrh , který se vlastně zabývá právem a povinnostmi držitele rozhodnutí o registraci a povinnostmi distributora , abychom jasně definovali , že když provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky požádá distributora o dodávku registrovaného léčivého přípravku a tento přípravek byl v období posledních šesti měsíců prokazatelně distribuován , aby byl distributor povinen zajistit dodání tohoto přípravku do 48 hodin . Je to věc , která by měla ošetřit problém , který mají některé malé lékárny , že se k těm přípravkům prostě nedostanou . Ono to potom znamená přetransformování pacientů z malých lékáren do velkých celků , které mají svoji samostatnou , říkejme tomu smlouvu distribuční , a ty malé lékárny jsou skutečně postaveny mimo tu obchodní soutěž . Ale hlavně to znamená , že pacienti skutečně musí v důsledku toho , že jejich malá lékárna nemá lék , který potřebují , přecházet někam jinam , dojíždět někam jinam . A tento nešvar bych chtěl pozměňovacím návrhem odstranit . Děkuji . Předseda PSP Jan Hamáček Prosím pana poslance Bendu . Připraví se pan poslanec Štětina . Poslanec Marek Benda Vážený pane předsedo , vážený pane ministře , vážené dámy , vážení pánové , jestli jsem měl pocit , že lékařská povolání nebaví skoro nikoho , tak léčiva , se mi zdá , vyvolávají ještě menší emoci v tomto sále . Celkem tomu rozumím , protože to je vysoce - vysoce - odborná a sofistikovaná norma , která se zabývá zejména tím , jakým způsobem se distribuuje a redistribuuje a za jakých okolností se smí nebo nesmí redistribuovat . Nebudu zdržovat , protože si myslím , že možnost přesvědčit tuto Sněmovnu je poměrně malá , že se o tom budeme muset spíše domluvit a dohádat na zdravotním výboru . Ale vzhledem k tomu , že tam ten návrh zákona byl projednáván už poměrně před nějakým ne úplně krátkým časem a ještě jsem nebyl dostatečně zorientován , tak přináším ještě jeden návrh na sněmovnu , který se pokouší zpřesnit právě definice k zajištění opatření dostupnosti léčivých přípravků , to znamená těch zákazů případné redistribuce do zahraničí . Pokouším se je stanovit tak , aby byly dostatečně jasné , aby mohly být posléze i přezkoumatelné při případných soudních sporech . Děkuji za pozornost . Předseda PSP Jan Hamáček Děkuji , pane poslanče . Nyní má slovo pan poslanec Štětina a po něm pan poslanec Hovorka . Poslanec Jiří Štětina Ještě jednou dobré odpoledne , doufám , že ode mě už naposled . Vážený pane předsedo , vážený pane ministře , vážený pane profesore , dámy a pánové , myslím , že zákon 378 , který je otevřen , není nic méně , než byl zákon 95 . Je to základní zákon , kterým se řídí všechno s léky jako takovými . Já jsem 7 . 6 . předložil několik pozměňovacích návrhů k tomuto zákonu , které samozřejmě načtu potom v podrobné rozpravě . K tomu se vyjadřovat nebudu . Nicméně mezitím došlo k několika dalším doplněním . Pokud jde o tento zákon , tak vítám zejména snahu o zabránění nebo omezení redistribuce léků , což je pro naše pacienty a vůbec pro občany této země nepříjemné , když lék prostě potřebují a lék není , protože ho vyvezli ven , i když ta dodávka do našeho státu došla zcela normálně v počtu , který byl objednán . To vítám . My jsme se samozřejmě , když tato Sněmovna vznikla , začali touto problematikou zabývat a vytvořili jsme jakýsi pracovní tým , který se redistribucí zabýval , předložil to Ministerstvu zdravotnictví a je dobře , že se to v tomto zákonu objevuje . A nyní k dalším věcem , které jsem ještě nenačetl . Ještě zde musím říct jednu maličkost . Já jsem se bohužel nemohl zúčastnit z pracovních důvodů jednání na zdravotním výboru , kde jsem měl tyto pozměňovací návrhy , které byly již diskutovány a jsou vedeny pod č . 4526 , nemohl jsem je obhájit , takže v podrobné rozpravě odkážu na jejich přečtení . A nyní k tomu novému . Samozřejmě jsme svědky toho , že provozovatelé lékáren se v poslední době potýkají se zneužíváním pojmu lékárna . Je to zejména se vznikem takzvaných konopných lékáren . V našem návrhu , který předkládá několik poslanců a který myslím by měl být jaksi doplněním tohoto zákona , se doporučuje , aby všechny lékárny , které jsou jaksi registrovány , měly zelený znak , a to se domnívám , že takto by to bylo výhodné i pro pacienty , protože budou vědět , že tam , kde je zelený kříž , se jedná o legální lékárnu . Takže to jsme dali také do systému . Poslední věc se týká § 80 , kde předepisující lékař je povinen sdělit pacientovi identifikační znak , na jehož základě lze uplatnit elektronický recept u jakéhokoliv poskytovatele lékárenské péče . To je v podstatě drobnost . Zdůvodňujeme to tím , že předložená novela zákona o léčivech žádoucím způsobem doplňuje § 80 v odst . 1 platnou právní úpravou o nové pravidlo ohledně uplatitelnosti identifikačních znaků u elektronických receptů . Formulace v příslušném novelizačním bodu 35 však vyžaduje upřesnění terminologie za účelem souladu s jinými ustanovení zákona o léčivech . Jedná se tedy o jistou drobnost . Již se nebudu dále šířit k tomuto zákonu . Je dobře , že ho máme na pořadu , a budu rád , když taky bude v co nejbližší době schválen . Děkuji za pozornost . Předseda PSP Jan Hamáček Také děkuji . Prosím pana poslance Hovorku . Po něm je přihlášen pan zpravodaj . Poslanec Ludvík Hovorka Děkuji za slovo . Vážený pane předsedo , vážený pane ministře , vážené kolegyně , vážení kolegové , nepředkládám žádný pozměňovací návrh . Jenom se chci pozastavit nad definicí nenahraditelného léku , protože se přiznám , že § 77 c , ať ho čtu už několikrát po sobě , tak mi prostě nedává jasnou definici . Tady je pouze napsáno , že ústav shromažďuje od držitelů rozhodnutí o registraci distributorů lékáren informace o objemu léčivých přípravků na trhu v České republice a objemu léčivých přípravků vydaných při použití při poskytování zdravotních služeb , tyto informace zpracovává a vyhodnocuje . To je jasné . Při zpracování informací podle věty první ústav vyhodnotí , zda množství léčivého přípravku , který není nahraditelný jiným léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností , nebo léčivých přípravků vzájemně nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem , dostatečně pokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice . Pokud ústav na základě vyhodnocení uvedené skutečnosti dojde k závěru , že aktuální zásoba předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice a nedostatkem tohoto léčivého přípravku nebo léčivých přípravků , kterým se rozumí nedostatečné pokrytí aktuálních potřeb pacientů v České republice daným léčivým přípravkem nebo léčivými přípravky , bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb , sdělí Ministerstvu zdravotnictví tuto informaci , a to včetně podkladů a informací , na jejichž základě ústav k tomuto závěru došel , pokud po vyhodnocení těch informací , které poskytne ústav ministerstvu , může dojít k zařazení na určitý seznam , a tak dál a tak dál . Prostě bych očekával , že když se tvoří zákon , tak se napíše nenahraditelný lék je za a ) , b ) , c ) , d ) , ale tady je to nějak složitě opisem . Obávám se , že to je příliš komplikované v tom , aby zákon byl dobře konzumovatelný . Chci se ještě zeptat na jednu věc . Pokud se tedy dojde i tímto složitým způsobem k tomu , že konkrétní lék je nenahraditelný , tak jestliže nějaký lék nebo skupina léků bude prohlášena za nenahraditelnou , potom podle mého názoru už není možné , aby byly v referenční skupině s jinými referenčními přípravky , protože zákonná definice referenčních skupin říká , že obsahují přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné , to znamená , že je - li něco přípravkem nenahraditelným , tak z povahy věci to musí způsobit i jeho vynětí z referenční skupiny a potom vznikne potřeba udělat nějakou zvláštní referenční nebo pseudoreferenční skupinu , protože něco , co je pro účely reexportu nenahraditelné , nemůže být logicky nahraditelné pro stanovení úhrad léčiva . Je to nesmírně důležité i z hlediska judikatury Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže , který posuzuje zaměnitelnost na úrovni skupin ATC 3 , jak bude Ministerstvo zdravotnictví České republiky pracovat s touto otázkou , neboť velmi úzká definice nahraditelnosti sice umožní efektivně zakázat mnoho reexportu , čili reexportovat mnoho léčiv , ale naopak může způsobit rozpad mnoha referenčních skupin , a naopak příliš široký přístup k této definici nenahraditelnosti bude mít opačný efekt . Já bych si chtěl jenom vyjasnit , jak to tedy bude fungovat ve vztahu k referenčním skupinám , protože to vnímám jako reálný problém , který situaci může zkomplikovat . Děkuji za případné vysvětlení . Předseda PSP Jan Hamáček Děkuji . Prosím pana zpravodaje pana poslance Vyzulu , který je zatím posledním přihlášeným do obecné rozpravy . Poslanec Rostislav Vyzula Děkuji , pane předsedo . Já se v podrobné rozpravě přihlásím k pozměňovacímu návrhu , který se týká takzvaných biosimilars . A cítím se povinován vám vysvětlit , než se bude přijímat tento návrh , abych vysvětlil , co to je biosimilars vlastně jsou . V podstatě se celá záležitost týká tzv . biologických léků , to jsou tzv . cílené léky . Ten název biologický není úplně správný , ale je to cílená léčba , kde v podobě monoklonálních protilátek vlastně útočíte přímo na samou podstatu dané choroby . A my máme v současné době , ať je to revmatologie , gastroenterologie , onkologie , hematologie , máme celou řadu těchto cílených léků . Jsou to desítky a desítky léků . Zatím vzhledem k tomu , že jsou to léky , které byly uvedeny do praxe koncem 90 . let a začátkem tohoto tisíciletí , tak většina z nich má ještě patentovou ochranu . Ale ta patentová ochrana končí u některých a přijdou léky , které se nazývají biosimilars . Ta molekula je prostě podobná , ve své základní struktuře je v podstatě stejná , ale jinak je podobná originálnímu léku a měla by fungovat jako originální lék . Pravda je , že vždycky nevíme , jestli tak bude fungovat , nebo nebude , ale předpokládá se , že ano , a klinické zkoušky k uvedení těchto léků nejsou tak tvrdé jako u originálních léků . Nicméně biosimilars většinou fungují . A vzhledem k tomu , že přijdou k nám na trh , tak se od nich očekává především to , že ta nyní velmi drahá , velmi nákladná biologická léčba by se mohla zlevnit . Uvedu některé příklady . V podstatě např . na úrovni VZP v tomto roce dojde k navýšení nákladů na biologické léky o více než jednu miliardu korun . Je to tím , že přicházejí nové léky a v budoucnosti budou přicházet další , to je jedna věc . Je to také tím , že se rozšiřují indikace pro ty léky , a tím pádem jejich použití je častější . My bychom měli využít toho , že přijdou biosimilars , poněvadž prostředky ze zdravotního pojištění nejsou nevyčerpatelné . Mohli bychom se dostat do fáze , kdy by ty léky vůbec nebyly u nás dostupné , protože je prostě neufinancujeme . A to my nechceme . My bychom chtěli , aby naši pacienti měli stejnou možnost přístupu k takové moderní léčbě , jako mají pacienti v Německu , ve Spojených státech , v Austrálii nebo na Novém Zélandě . Ale možná budeme muset víc využít právě těchto biosimilars . Takže ten pozměňovací návrh potom , já ho ještě krátce vysvětlím , ale měl by zasáhnout do mechanismu snižování cen biosimilars , do maximálních cen , do mechanismu stanovení výše a podmínek úhrady těchto léků a měl by ve své podstatě víceméně narovnat jejich přístup ke všem ostatním léčivým přípravkům , které jsou ve stejném referenčním koši , tak jak tady o tom teď bylo mluveno třeba panem poslancem Hovorkou , tak aby ten jejich přístup byl víceméně rovnocenný , ale aby byla jasná pravidla stanovení jejich maximální ceny a potom také úhrady . Takže bych se potom k tomu přihlásil . Zatím si myslím , že by to mohlo být všechno . Předpokládaná úspora se uvádí jenom na úrovni VZP , což je 60 % pojištěnců , asi v rozsahu 1 mld . korun ročně při dostupnosti těch léků . Což , myslím , není vůbec špatná vidina . Děkuji . Předseda PSP Jan Hamáček Zeptám se , zda se ještě někdo hlásí do obecné rozpravy . Pokud ne , tak obecnou rozpravu končím . Ještě přečtu omluvu pana poslance Šarapatky od 17 . hodiny do konce jednacího dne . Zeptám se na závěrečná slova po obecné rozpravě . Není zájem . K hlasování nic nemáme , to znamená , otevírám podrobnou rozpravu . Prosím pana poslance Skalického , po něm paní poslankyni Pastuchovou . Poslanec Jiří Skalický Vážený pane předsedo , pane ministře , dámy a pánové , v podrobné rozpravě se přihlašuji ke svým pozměňovacím návrhům , které jsou uloženy v systému pod číslem 4861 , 4862 , 4863 a 4864 . Zdůvodnění ke všem čtyřem jsem přednesl v obecné rozpravě . Děkuji vám . Předseda PSP Jan Hamáček Děkuji . Paní poslankyně Pastuchová , potom pan poslanec Zahradník . Poslankyně Jana Pastuchová Děkuji , vážený pane předsedo . Vážené kolegyně a kolegové , já se přihlašuji k pozměňovacímu návrhu pod číslem 4893 . Děkuji . Předseda PSP Jan Hamáček Děkuji . Pan poslanec Zahradník , po něm paní poslankyně Marková . Poslanec Jan Zahradník Vážený pane předsedo , dámy a pánové , přihlašuji se k pozměňovacímu návrhu , který jsem zdůvodnil a který jsem vložil do systému pod číslem 4909 . Předseda PSP Jan Hamáček Děkuji . Prosím paní poslankyni Markovou , připraví se pan poslanec Svoboda . Poslankyně Soňa Marková Děkuji za slovo , vážený pane předsedo . Vážené dámy , vážení pánové , dovolte mi , abych se přihlásila ke svému pozměňovacímu návrhu , který je uložen v systému pod číslem 4916 , a abych ho také krátce odůvodnila . Cílem mého pozměňovacího návrhu je zavést opatření , která by omezovala reexporty , jednodušším a administrativně méně zatěžujícím způsobem oproti návrhu , který je nám předkládán vládou . Distribuovat hrazené léky do zahraničí by podle právě tohoto návrhu mohl jen držitel rozhodnutí o registraci , tedy farmaceutická společnost , nebo distributor s jeho souhlasem , zmocněním . Pozměňovací návrh je inspirován novou slovenskou zákonnou úpravou . Tato úprava se vztahuje pouze na hrazené léky , protože ty jsou regulovány maximální cenou , a proto jsou ohroženy reexportem v případech , kdy v jiných zemích není regulace tak přísná . Vzhledem k již zavedeným povinnostem v našem zákoně o léčivech je můj pozměňovací návrh při zachování stejného principu stručnější , než je slovenský návrh . Například se jedná o to , že není třeba zavádět definici , z pohledu našeho zákona se jedná o distribuci , vývoz směřuje totiž do třetí země . S tímto pojmem pracovala již právě tato novela . Povinnost držitele registrace zajistit dodávky pro pacienty v České republice a sankce za neplnění už v zákoně máme . Rovněž lékárny , pokud objednají lék jako lékárna , nemohou jej vracet zpět do distribuce . Podle pozměňovacího návrhu tedy distribuci do zahraničí může uskutečnit pouze držitel registrace nebo jím zmocněný distributor . Zmocnění se bude vydávat pro každou distribuci zvlášť . Analogicky se slovenskou úpravou . Zákon stanoví také minimální náležitosti zmocnění . V praxi by ve zmocnění mělo být ošetřeno předání informace držiteli rozhodnutí o registraci o distributorem realizované distribuci do zahraničí . Následně držitel registrace ohlásí elektronicky údaje o svých lécích distribuovaných do zahraničí . Buď jím , nebo distributorem . Interval hlášení bude stanoven vyhláškou . Povinnost předávat informaci o reexportu je přidávána do § 33 k hlášením o dodávkách na trh . Hlášení distributora o záměru reexportovat se tedy ruší a zůstává mu pouze klasické hlášení podle DIS 13 . SÚKL bude informace o reexportech jedenkrát měsíčně předávat ministerstvu , které bude zveřejňovat čtvrtletní přehled vyvezených léčivých přípravků . Vzhledem k tomu , že již podle současného znění zákona má držitel rozhodnutí o registraci povinnost zajistit dodávky léčivého přípravku v množství a časových intervalech odpovídajících potřebám pacientů v České republice , a k tomu příslušné sankce , bude moci distribuovat do zahraničí nebo udělit souhlas pouze v případě , že budou potřeby pacientů v České republice pokryty , jinak bude sankcionován . Sankce se udělují i v případě , pokud by distributor distribuoval léčivý přípravek bez anebo v rozporu se zmocněním distributora . Podobně pokud by držitel rozhodnutí o registraci neoznámil distribuci svého hrazeného přípravku do zahraničí . Tento pozměňovací návrh , jak již bylo řečeno , vznikl na základě slovenského zákona , kde se skutečně nejenom slovy bojuje proti reexportům , které mohou ohrozit dostatek určitého potřebného léku pro pacienty . Slovenský zákon dostal notifikaci z EU , takže neuspěje protiargument nesouladu s legislativou EU . Navíc se v poslední době v rámci Evropského parlamentu stále více hovoří o možnosti vyjmutí léčivých přípravků ze skupiny zboží . Z analýzy , kterou mám k dispozici , vyplývá , že za rok 2015 byl kalkulován paralelní vývoz v hodnotě přibližně 3 , 5 mld korun . Náklady jsou přitom v cenách výrobce bez marží distributora a lékárny a DPH . Za rok 2015 bylo takto vyvezeno více jak šest milionů balení léčivých přípravků . Některé léčivé přípravky , které byly předmětem největších reexportů , tedy patří do top dvacítky , nejsou přitom vůbec nahraditelné . Například ketosteril , daxas , novorapid , ezetrol , lantus nebo novomix . Mnohé z těchto léčivých přípravků jsou právě třeba na léčbu cukrovky . Od pacientských organizací v ČR také existuje mnoho konkrétních případů , kdy nemohli pacienti sehnat svůj nenahraditelný nebo obtížně nahraditelný lék v lékárnách delší dobu a byla tak ohrožena jejich dlouhodobá léčba . Tak jak je ošetřena problematika reexportů v současném znění zákona o léčivech , si myslím , že je to nedostatečné , a proto bych vás poprosila o podporu mého pozměňovacího návrhu . Děkuji za pozornost . (Potlesk od poslanců zleva.) Místopředsedkyně PSP Jaroslava Pokorná Jermanová Děkuji paní poslankyni a prosím k mikrofonu pana poslance Svobodu , připraví se pan poslanec Benda . Prosím , máte slovo . Poslanec Bohuslav Svoboda Děkuji za slovo , paní předsedající . Já bych se přihlásil ke svým dvěma pozměňovacím návrhům , které jsou pod číslem 4918 a 4530 zavedeny v systému . Místopředsedkyně PSP Jaroslava Pokorná Jermanová Já děkuji a nyní prosím k mikrofonu pana poslance Bendu , připraví se pan poslanec Krákora . Prosím , máte slovo . Poslanec Marek Benda Vážená paní místopředsedkyně , vážený pane ministře , vážené dámy , vážení pánové , já bych se chtěl jenom přihlásit ke sněmovnímu dokumentu 4905 , který jsem panu zpravodaji předal v obecné rozpravě , ale v podrobné se k němu hlásím . Děkuji . Místopředsedkyně PSP Jaroslava Pokorná Jermanová Ano , děkuji . Prosím k mikrofonu pana poslance Krákoru , připraví se pan poslanec Černoch . Prosím , máte slovo . Poslanec Jaroslav Krákora Vážená paní místopředsedkyně , vážené poslankyně , vážení poslanci , vážený pane ministře , dovolte , abych si osvojil pozměňovací návrh nepřítomného pana poslance Běhounka , když jsem rovněž předkladatelem . Týká se to distribuce léčiv a je to uvedeno pod sněmovním dokumentem v systému pod číslem 4915 . Děkuji . Místopředsedkyně PSP Jaroslava Pokorná Jermanová Ano , děkuji . Prosím k mikrofonu pana poslance Černocha , připraví se pan poslanec Štětina . Prosím , máte slovo . Poslanec Marek Černoch Dobrý den , dámy a pánové . Tímto bych se rád přihlásil k pozměňovacím návrhům , které jsou vloženy do systému pod čísly 4922 a 4923 . Děkuji . Místopředsedkyně PSP Jaroslava Pokorná Jermanová Děkuji . Prosím k mikrofonu pana poslance Štětinu a připraví se pan poslanec Vyzula . Poslanec Jiří Štětina Děkuji za slovo , vážená paní místopředsedkyně . Vážený pane ministře , dámy a pánové , já bych si rád osvojil pozměňovací návrh , který jsem předložil 7 . 6 . , kde je celkem sedm textů . Dále se hlásím k pozměňovacímu návrhu číslo 4912 , který jsem předkládal před chvílí v obecné rozpravě . A poslední je ten text ohledně elektronického receptu , je to pozměňovací návrh , který je veden pod číslem 4925 . Děkuji . Místopředsedkyně PSP Jaroslava Pokorná Jermanová Děkuji a prosím k mikrofonu pana poslance Vyzulu . Poslanec Rostislav Vyzula Děkuji , paní předsedající . Já bych se chtěl přihlásit k pozměňovacímu návrhu , který je v systému zaveden pod číslem 4913 , to jsou ty biosimilars , a potom ještě k jednomu , 4914 , který je v podstatě legislativně technická úprava návrhu , který zde byl uvedený pod číslem 4915 , kde jsem taky předkladatelem . Děkuji . Místopředsedkyně PSP Jaroslava Pokorná Jermanová Děkuji a táži se , zda se ještě někdo hlásí do podrobné rozpravy . Není tomu tak , tudíž podrobnou rozpravu končím . A vzhledem k tomu , že nebyly žádné návrhy , které bychom mohli hlasovat ve druhém čtení , končím druhé čtení tohoto zákona a končím projednávání tohoto bodu . Nyní přistoupíme k projednávání bodu