|

ps2017-040-08-005-065.ana

Český parlamentní korpus, Poslanecká sněmovna, 2020-01-31 ps2017-040-08-005-065 [ParCzech.ana]

Agenda Item Title

65. Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích /sněmovní tisk 696/ - prvé čtení

Date2020-01-31
Meetingps2017/040
Agenda Itemps2017/040/065
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2017ps/stenprot/040schuz/s040318.htm
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index Page 1 > 2
Místopředseda PSP Petr Fiala65. Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích /sněmovní tisk 696/ - prvé čtení Z pověření vlády předložený návrh uvede ministr zdravotnictví Adam Vojtěch. Pane ministře, prosím, ujměte se slova. Ministr zdravotnictví ČR Adam VojtěchDěkuji za slovo. Vážený pane předsedající, vážené paní kolegyně, vážení páni kolegové, jedná se o návrh zákona o zdravotnických prostředcích, který, dovolte, abych vám nyní představil. Tento vládní návrh schválila vláda 6. ledna. Stěžejní část návrhu představuje adaptace českého právního řádu na nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a také se týká změny příslušných směrnic a souvisejících nařízení. Toto nařízení bylo spolu se svým dvojčetem, které se týká diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, přijato na evropské úrovni ve snaze zajistit vyšší míru bezpečnosti používaných zdravotnických prostředků, a tím i pacientů, a to v rámci celé Evropské unie. Na úrovni Evropské unie se jednalo především o reakci na nechvalně známou sérii kauz týkajících se například zdravotně závadných prsních implantátů PIP, což byl případ z Francie. Návrh zákona tedy v návaznosti na toto nařízení má za úkol adaptovat český právní řád na unijní pravidla. Především je třeba zrušit duplicitní národní úpravu. Proto v tomto směru předkládáme zcela nový návrh zákona. Dále pak s ohledem na nařízení návrh upravuje například otázky kompetenční, kdy určuje jednotlivé vnitrostátní orgány, zejména pak Státní ústav pro kontrolu léčiv, jako dozorové orgány či je pověřuje výkonem pravomocí daných každému členskému státu nařízením. Návrhem jsou upravovány podrobně povinnosti jednotlivých typů hospodářských subjektů v oblasti zdravotnických prostředků, stejně jako otázky označování zdravotnických prostředků a jejich identifikace. Dále je stanovena nová úprava stran průběhu klinických zkoušek, dozoru nad trhem a systému vigilance. V neposlední řadě pak, aby bylo možno dostát povinnosti České republiky jako členského státu Evropské unie, je třeba zajistit vynutitelnost pravidel stanovených v nařízení, a to v oblasti stanovení jednotlivých skutkových podstat přestupků. Předkládaný návrh tak zajišťuje, aby celoevropská pravidla, stanovovaná zejména s cílem zajistit bezpečnost pacientů, byla vynutitelná i na území České republiky. Pokud jde o druhou obsahovou část návrhu, kterou tvoří ryze vnitrostátní právní úprava nezávislá na přímo použitelném předpisu Evropské unie, tato představuje dotvoření komplexního právního rámce pro oblast zdravotnických prostředků. Podrobněji jsou pak upravovány otázky pro předepisování, výdej, používání nebo servis zdravotnických prostředků. Dovolte mi tedy závěrem, vážené paní kolegyně, vážení páni kolegové, požádat vás o podporu tohoto návrhu, který si dal za cíl zvýšit bezpečnost zdravotnických prostředků a pacientů v České republice. Děkuji za pozornost. Místopředseda PSP Petr FialaDěkuji, pane ministře. Zpravodajem pro prvé čtení je pan poslanec Julius Špičák. Pane zpravodaji, prosím, máte slovo. Poslanec Julius ŠpičákDěkuji. Vážený pane předsedo, dámy a pánové, já myslím, že celá akce byla srozumitelně vysvětlena a představena panem ministrem. Jedná se rozhodně o záležitost, která je poměrně pochopitelně komplikovaná a velmi potřebná, protože, jak bylo řečeno, v podstatě došlo ke zcela zřejmým praktickým problémům, které měly konkrétní negativní vliv na pacienty. Například pokud jde o zdravotnické prostředky, bude tady povinnost, aby každý implantát byl doprovázen srozumitelnou kartou, která v podstatě bude tento implantát jednoznačně identifikovat, jednoznačně bude vysvětlovat způsob použití a případná rizika. Významnou částí je také posílení primární péče návrhem na změnu předepisování, takže určité zdravotnické prostředky bude možné předepisovat také nelékařskými zdravotnickými pracovníky. Dochází také, což je praktická záležitost, ke změně doby, kdy bude možné uplatnit poukaz na zdravotnické prostředky. Tato doba se bude obecně zkracovat, což bude pochopitelně pro všechny zúčastněné praktické, přičemž v individuálních případech bude možné dobu v podstatě prodloužit. Je tady také velmi důležitá součást tohoto zákona, a to je součást o reklamě, která musí být srozumitelná a musí v podstatě odpovídat základním etickým principům. Takže se jedná o velmi komplexní úpravu a já vás žádám, abyste tento návrh podpořili. Místopředseda PSP Petr FialaDěkuji. Otevírám rozpravu. Do rozpravy nemám žádnou přihlášku. Hlásí se pan poslanec. Prosím, máte slovo. Poslanec Vít KaňkovskýDobré dopoledne. Vážený pane předsedající, vážení členové vlády, milé kolegyně, kolegové, dovolte, abych se vyjádřil k vládnímu návrhu zákona o zdravotnických prostředcích. Jsem rád, že tento velmi důležitý návrh doputoval do Sněmovny. Jsme trošku v časovém presu, protože evropské nařízení vstoupí v účinnost 26. května tohoto roku a na dokončení legislativního procesu nám nezbývá příliš mnoho času. Jak už zde řekl pan ministr a pan zpravodaj, jedná se vlastně o transpozici evropského nařízení. Problematika zdravotnických prostředků je poměrně komplikovanou záležitostí, protože se jedná samozřejmě o velmi citlivou záležitost z hlediska i bezpečnosti pacientů. Já se zde nebudu zabývat všemi aspekty tohoto návrhu zákona. Myslím si, že k těm nejdůležitějším se dostaneme ve zdravotním výboru, který, předpokládám, bude garančním výborem. Chtěl bych se tedy pozastavit pouze nad jednou částí tohoto zákona, kterou považuji za ne úplně šťastně řešenou, a věřím, že se k tomu opět vrátíme ve zdravotním výboru. Jsem ale přesvědčen, že o této problematice je potřeba se zmínit už tady na plénu.

Download XML • Download text • Dependencies • Wavesurfer • Named Entities