ps2017-024-01-005-006.ana Český parlamentní korpus, Poslanecká sněmovna, 2018-12-04 ps2017-024-01-005-006 [ParCzech.ana]
View options
Show : Audio - Tags : PoS Tag Features Lemma
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
Místopředseda PSP Petr Fiala 6 . Vládní návrh zákona , kterým se mění zákon č . 378 / 2007 Sb . , o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ( zákon o léčivech ) , ve znění pozdějších předpisů , a zákon č . 372 / 2011 Sb . , o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování ( zákon o zdravotních službách ) , ve znění pozdějších předpisů / sněmovní tisk 262 / - druhé čtení Prosím , aby z pověření vlády předložený návrh zákona uvedl ministr zdravotnictví Adam Vojtěch . Pane ministře , prosím , ujměte se slova . Ministr zdravotnictví ČR Adam Vojtěch Vážený pane předsedající , vážené paní poslankyně , vážení páni poslanci , vážení hosté , dovolte tedy , abych uvedl návrh novely zákona o léčivech , která je předmětem tisku č . 262 . Tento návrh zákona , kterým se mění zákon o léčivech , je předkládán z důvodu nutnosti implementace předpisů Evropské unie zasahujících do regulace v oblasti léčiv , a to hned ve dvou oblastech . První okruh změn se týká provádění klinických hodnocení léčivých přípravků . Jedná se o implementaci dvou nařízení a jedné směrnice Evropské unie upravujících pravidla pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe a zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky . Druhá skupina , z mého pohledu zásadnější a mnohem diskutovanější , se týká implementace nařízení Evropské unie 216 / 161 , které stanoví pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků . Po nabytí účinnosti tohoto nařízení dojde ke zřízení a spuštění systému pro ověřování pravosti léčiv v rámci celé Evropské unie . Často se tomuto přezdívá zkráceně protipadělková směrnice . Smyslem je stanovit jednotná pravidla pro zavedení ochranných prvků pro ověřování pravosti a neporušenosti balení léčivých přípravků dotčenými subjekty . S ověřováním hlavního ochranného prvku tzv . jedinečného identifikátoru souvisí zřízení systému úložišť . Tato úložiště budou zřízena jednak na národní úrovni , tedy České republiky , jednak na unijní úrovni celé Evropské unie , v nichž se budou schraňovat jednotlivé identifikátory , které budou následně při výdeji léčivého přípravku prostřednictvím elektronického systému ověřovány . V rámci České republiky je úložiště připraveno prostřednictvím Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv . Je třeba si uvědomit , že ověřování pravosti léčivých přípravků podle nařízení o ochranných prvcích zajišťuje poslední článek dodavatelského řetězce , který léčivé přípravky vydává konečnému spotřebiteli . V drtivé většině případů se jedná o lékárny . Nařízení však umožňuje členským státům zakotvit pro určité situace odlišný režim . Z důvodu specifického systému distribuce vakcín využila Česká republika možnosti odlišně upravit pravidla pro ověřování léčivých přípravků , které jsou distribuovány za účelem pravidelného , mimořádného a zvláštního - tedy povinného - očkování a dále nepovinného , avšak hrazeného z veřejného zdravotního pojištění . Ověření pravosti a vyřazení jedinečného identifikátoru bude v tomto případě povinností distributora . Vymezení takto ověřovaných léčivých přípravků se odvíjí od nařízení striktně stanovených podmínek , za nichž je možné takovou výjimku zakotvit . Pouze u těchto vakcín můžeme jasně spatřovat jejich veřejnoprávní prvek v důsledku toho , že jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění či rozpočtu Ministerstva zdravotnictví . Česká republika tak v této oblasti na maximum využila legálních možností , které jí nařízení o ochranných prvcích umožňuje , jakkoliv (jakékoli?) další rozšíření tohoto spektra přípravků nad rámec stanovený nařízením by vystavilo Českou republiku riziku postihu za porušení práva Evropské unie . V tomto smyslu vím , že je avizováno předložení pozměňovacího návrhu , který by vlastně řešil otázku všech vakcín , tedy i těch , které jsou nepovinné a nehrazené . Ale musím znovu zopakovat , že skutečně , ač ministerstvo samozřejmě podporuje v co možná nejvyšší míře proočkovanost obyvatel České republiky a vnímá ji jako veřejnou pojistku bezpečnosti zajišťující veřejné zdraví , a určitě není naším záměrem jakkoliv snižovat míru proočkovanosti obyvatelstva , stále však musíme mít na paměti skutečnost , že tak jak je dáno právo Evropské unie , resp . tyto předpisy , které implementujeme daným zákonem , tak je musíme respektovat a zkrátka není možné , abychom překračovali meze daného nařízení , tak jak bychom si možná přáli . Bohužel , takto to možné není , vystavili bychom se riziku porušení primárního práva a z toho plynoucích sankcí vůči České republice . Dámy a pánové , rád bych vás tedy vyzval , požádal o schválení tohoto návrhu pokud možno v předkládané podobě , a to zejména ve vztahu k povinnostem České republiky , které jí plynou z jejího členství v Evropské unii . S ohledem na blížící se termín nabytí účinnosti nařízení o ochranných prvcích , ke kterému dojde 9 . února 2019 , zároveň předesílám , že v rámci rozpravy požádám o zkrácení lhůty mezi druhým a třetím čtením , a to na 7 dní . Dovolte mi tedy shrnout , že cílem návrhu je v rámci implementace předpisu Evropské unie zajistit v maximální možné míře bezpečnost léčivých přípravků v České republice , zajistit to , že v České republice se nebudou vyskytovat jakékoliv padělky léčivých přípravků , a tím pádem samozřejmě zajistit i ochranu pacientů . Dovoluji si vás požádat o podporu tohoto návrhu . Děkuji za pozornost . Místopředseda PSP Vojtěch Filip Děkuji panu ministru zdravotnictví Adamu Vojtěchovi . Návrh jsme v prvém čtení přikázali k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu . Usnesení výboru bylo doručeno jako sněmovní tisky 262 / 1 a 262 / 2 . Děkuji panu zpravodaji výboru pro zdravotnictví Miloslavu Janulíkovi , že zaujal místo u stolku zpravodajů , a nyní ho požádám , aby nás informoval o projednání návrhu ve výboru a případné pozměňovací návrhy odůvodnil . Pane zpravodaji , máte slovo . Poslanec Miloslav Janulík Pane předsedající , děkuji za slovo . Výbor předmětnou novelu projednal s tím , že doporučil , tak jak uvedl pan ministr poměrně obsáhle , ke schválení s tím , že dosud jsme obdrželi jeden , dva , tři , čtyři , pět , šest , sedm , osm , devět pozměňovacích návrhů , o kterých předpokládám , že je kolegové načtou . V systému mají čísla 1816 , 1817 , 1853 , 1862 , 1863 , 1868 , 1875 , 1876 a 1877 . Můžete si je tam vyhledat . Myslím si , že pro tuto chvíli to v podstatě stačí . Děkuji . Místopředseda PSP Vojtěch Filip Děkuji panu zpravodaji za krátkou zpravodajskou zprávu . Otevírám obecnou rozpravu , do které mám přihlášenou paní poslankyni Věru Adámkovou a pana poslance Davida Kasala , zatím v tuto chvíli . Požádám paní poslankyni Věru Adámkovou , aby vystoupila v obecné rozpravě . Prosím , paní kolegyně , máte slovo . Poslankyně Věra Adámková Děkuji za slovo , pane předsedající . Dámy a pánové , budu stručná . Implementace různých směrnic , víte - li , že jsou velmi potřebné , obvykle tam mají také sankce . Vzhledem k tomu , že výskyt padělků v naší republice je víceméně iluzorní a naši lékárníci se vždycky chovali velmi zodpovědně , tak tady předkládám pozměňovací návrh , protože on tady by mohl ukládat sankci až 2 miliony korun . Minimální suma je 300 tisíc . Domnívám se proto , že by bylo namístě , abychom tam skutečně umožnili našim lékárníkům , aby se seznámili se vším . Aby tam byla za prvé opravdu pouze ta minimální suma , čili nikoliv 2 miliony , ale 300 tisíc v případě porušení . Ne vědomého , prosím , nemyslím tím , kdyby něco udělal někdo vědomě , což ale u nás nehrozí , nestává se to , opravdu to není tak . Download XML • Download text
• Dependencies • Wavesurfer • Named Entities
