ps2017-062-07-009-014.u1.p1.s1
14 . ps2017-062-07-009-014.u1.p1.s2
Vládní návrh zákona , kterým se mění zákon č . 268 / 2014 Sb . , o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č . 634 / 2004 Sb . , o správních poplatcích , ve znění pozdějších předpisů , zákon č . 634 / 2004 Sb . , o správních poplatcích , ve znění pozdějších předpisů , a zákon č . 40 / 1995 Sb . , o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č . 468 / 1991 Sb . , o provozování rozhlasového a televizního vysílání , ve znění pozdějších předpisů , ve znění pozdějších předpisů / sněmovní tisk 697 / - druhé čtení ps2017-062-07-009-014.u1.p2.s1
Z pověření vlády předložený návrh zákona uvede ministr zdravotnictví Jan Blatný . ps2017-062-07-009-014.u1.p2.s2
Prosím , pane ministře , ujměte se slova . ps2017-062-07-009-014.u2.p1.s1
Děkuji , pane předsedo . ps2017-062-07-009-014.u2.p1.s2
Dámy a pánové , vážené paní poslankyně , páni poslanci , dovolte mi , abych nyní stručně uvedl návrhu zákona , kterým se mění zákon č . 268 / 2014 Sb . , o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č . 634 / 2004 Sb . , o správních poplatcích , ve znění pozdějších předpisů , rovněž zákon č . 634 / 2004 Sb . , o správních poplatcích , ve znění pozdějších předpisů , a zákon č . 40 / 1995 Sb . , o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č . 468 / 1991 Sb . , o provozování rozhlasového a televizního vysílání , ve znění pozdějších předpisů . ps2017-062-07-009-014.u2.p2.s1
Tento návrh je doplňující právní úpravou ve vztahu k před chvílí zde již uvedenému návrhu nového zákona o zdravotnických prostředcích , s nímž musí být přijat současně . ps2017-062-07-009-014.u2.p2.s2
Návrh tohoto doprovodného zákona spočívá v novelizaci stávajícího zákona o zdravotnických prostředcích s cílem upravit tento zákon tak , aby se vztahoval jen na oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro . ps2017-062-07-009-014.u2.p2.s3
Navržené řešení totiž reaguje na situaci , kdy unijní úprava pro oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nabude účinnosti až rok po úpravě , která je obsažena v obecném nařízení o zdravotnických prostředcích , jehož účinnost byla posunuta z května 2020 na květen 2021 . ps2017-062-07-009-014.u2.p2.s4
Návrh tak umožní od doby nabytí účinnosti obecného nařízení o zdravotnických prostředcích , tedy od 26 . května 2021 , a nového zákona o zdravotnických prostředcích až do doby nabytí účinnosti nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích , které bude 26 . května 2022 , a předložení nového adaptačního zákona , aby zachoval platnou a účinnou právní úpravu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v naší zemi . ps2017-062-07-009-014.u2.p2.s5
V případě , že by totiž došlo pouze k nahrazení stávajícího zákona č . 268 / 2014 Sb . novým , neexistovala by právní úprava pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro , neboť souběžně projednávaný nový návrh zákona o zdravotnických prostředcích , který implementuje nařízení o zdravotnických prostředcích , úpravu pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro neobsahuje a v tuto chvíli ani nemůže obsahovat . ps2017-062-07-009-014.u2.p3.s1
Součástí návrhu je také změna zákona o správních poplatcích , který je nutné upravit tak , aby byly odlišeny správní poplatky vybírané podle právní úpravy pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a správní poplatky vybírané v souvislosti s nařízením o zdravotnických prostředcích ostatních , a tudíž i novým zákonem o zdravotnických prostředcích . ps2017-062-07-009-014.u2.p4.s1
Návrh na změnu zákona o regulaci zákona je pak předkládán jako implementace nařízení o zdravotnických prostředcích , kdy je Státní ústav pro kontrolu léčiv ustanoven orgánem dozoru nad dodržováním zákona v oblasti zdravotnických prostředků , a do zákona je vkládaná nová specifická úprava právě pro zdravotnické prostředky . ps2017-062-07-009-014.u2.p5.s1
Návrh byl projednán výborem pro zdravotnictví , který jej na svém jednání dne 9 . září tohoto roku podpořil a doporučil jej ke schválení . ps2017-062-07-009-014.u2.p6.s1
I zde si dovolím shrnutí jednou větou . ps2017-062-07-009-014.u2.p6.s2
Zákon tedy eliminuje nedostatečnou legislativní úpravu in vitro diagnostik v mezidobí od května 2021 do května 2022 . ps2017-062-07-009-014.u2.p6.s3
Závěrem mi tedy dovolte , vážené poslankyně a vážení páni poslanci , požádat vás o podporu tohoto návrhu , jehož cílem je zajistit i nadále existenci právní úpravy pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro . ps2017-062-07-009-014.u2.p6.s4
Děkuji vám předem za podporu a za pozornost . ps2017-062-07-009-014.u3.p1.s1
Děkuji , pane ministře . ps2017-062-07-009-014.u3.p1.s2
Výbor , kterému byl přikázán tento návrh k projednání , byl výbor pro zdravotnictví , garanční výbor . ps2017-062-07-009-014.u3.p1.s3
Usnesení výboru máme k dispozici jako sněmovní tisky 697 / 1 až 3 . ps2017-062-07-009-014.u3.p1.s4
Pan zpravodaj výbor pan poslanec Julius Špičák už je připraven . ps2017-062-07-009-014.u3.p1.s5
Prosím , máte slovo . ps2017-062-07-009-014.u4.p1.s1
Vážený pane předsedo , dámy a pánové , je to velmi komplikovaná komplexní a potřebná norma , která byla panem ministrem podrobně představena . ps2017-062-07-009-014.u4.p1.s2
Jak už bylo řečeno , jedná se vlastně o dvojzákon a je pochopitelné , že byl tedy projednáván ve stejných termínech , ke kterým se nemusím tedy vlastně zcela speciálně vracet . ps2017-062-07-009-014.u4.p2.s1
Poslední jednání , jak už bylo řečeno , bylo 9 . září . ps2017-062-07-009-014.u4.p2.s2
Úvod vznesl Mgr . Filip Vrubel a následovala rozprava a moje zpravodajská zpráva . ps2017-062-07-009-014.u4.p2.s3
Po této rozpravě doporučuje výbor Poslanecké sněmovně , aby vyslovila souhlas s návrhem , zmocňuje zpravodaje výboru , aby ve spolupráci s navrhovatelem a legislativním odborem Kanceláře Poslanecké sněmovny navrhl i další popřípadě nezbytné úpravy podle § 95 odst . 2 jednacího řádu Poslanecké sněmovny , a pověřuje zpravodaje výboru , tedy mě , abych se stanoviskem seznámil plénum Poslanecké sněmovny . ps2017-062-07-009-014.u5.p1.s1
Děkuji . ps2017-062-07-009-014.u5.p1.s2
Otevírám obecnou rozpravu . ps2017-062-07-009-014.u5.p1.s3
První je přihlášen pan poslanec Daniel Pawlas , připraví se pan poslanec Miloslav Janulík . ps2017-062-07-009-014.u5.p1.s4
Prosím , máte slovo . ps2017-062-07-009-014.u6.p1.s1
Děkuji . ps2017-062-07-009-014.u6.p1.s2
Vážený pane předsedající , kolegyně , kolegové , dovolte mi , prosím , abych se vyjádřil ke sněmovnímu tisku 697 a okomentoval své pozměňovací návrhy , ke kterým se přihlásím v podrobné rozpravě , které jsou evidované pod číslem 6527 a 6573 . ps2017-062-07-009-014.u6.p2.s1
Předkládané pozměňovací návrhy odstraňují regulaci , která přímo nevyplývá z ustanovení Evropského nařízení pro zdravotnické prostředky , tzv . MDR . ps2017-062-07-009-014.u6.p2.s2
Můj názor je , že se nejedná o implementaci evropské regulace . ps2017-062-07-009-014.u6.p2.s3
Předložený návrh představuje rozsáhlou regulaci , která nemá , přes náznaky v důvodové zprávě , základ v implementované evropské legislativě . ps2017-062-07-009-014.u6.p2.s4
MDR reguluje reklamu jen velice okrajově a nepřímo , spíš naopak obsahuje výslovná omezení pro členské státy , kdy nesmějí do uvádění na trh zasahovat . ps2017-062-07-009-014.u6.p2.s5
Regulace reklamy , jak je v MDR uvedena , nepředstavuje žádnou dodatečnou regulaci , na kterou by bylo třeba vnitrostátně reagovat . ps2017-062-07-009-014.u6.p3.s1
Dále si myslím , že se jedná o nepřipravenost nové regulace . ps2017-062-07-009-014.u6.p3.s2
Ministerstvem navrhovaná právní úprava , která představuje zcela novou oblast regulace reklamy , nebyla dle dostupných informací podrobena širší diskusi s odbornou veřejností , a naopak byla ukryta bez řádné důvodové zprávy na konec materiálu , který se primárně zabývá technickým zákonem upravujícím zákon o zdravotnických prostředcích , jehož schránka má být nově využita pro tzv . zdravotnické prostředky in vitro . ps2017-062-07-009-014.u6.p4.s1
Dále si myslím , že dochází k nevhodnému převzetí regulace léčiv . ps2017-062-07-009-014.u6.p4.s2
Po legislativně technické stránce lze hovořit o opsání paragrafů platných pro léčiva , aniž by zde byla zohledněna specifika zdravotnických prostředků , např . většina zdravotnických prostředků je volně prodejná , až na několik stanovených výjimek , které jsou podmíněny předepsáním , zatímco u léčiv je situace nastavena opačně . ps2017-062-07-009-014.u6.p5.s1
Dále zde dochází k neúměrnému omezení informovanosti lékařů . ps2017-062-07-009-014.u6.p5.s2
Výrazným rozdílem oproti léčivům také je , že u zdravotnických prostředků neexistují obecné jednoticí prvky , jako např . u léčiv účinná látka , a neexistují proto ani obecné studie , které by nebyly zároveň hodnocením konkrétního produktu . ps2017-062-07-009-014.u6.p5.s3
Navrhovaná legislativa proto převzetím úpravy léčiv naprosto neúměrně ohrožuje informovanost lékařů tyto prostředky předepisující . ps2017-062-07-009-014.u6.p5.s4
Vzhledem k výše uvedeným odlišnostem jednotlivých produktů mezi sebou a současné neexistenci obecných klinických informací je klíčové , aby předepisující lékaři měli dostatek , maximum informací pro rozhodnutí o tom , který konkrétní typ zdravotnického prostředku pacientovi předepsat . ps2017-062-07-009-014.u6.p6.s1
Dále se jedná o neúměrné zpřísnění již velice náročného regulatorního prostředí a ohrožení dostupnosti pomůcek . ps2017-062-07-009-014.u6.p6.s2
Dle informací z terénu se také může jednat o obrovský zásah do dodavatelsko - odběratelských vztahů na trhu a z hlediska předmětu regulace se jedná o uvalení dalších kontrol , omezení a hrozbu pokut pro české firmy v sektoru , který je v současné době silně zatížen novými evropskými regulacemi , zmiňované nařízení MDR . ps2017-062-07-009-014.u6.p6.s3
Na toto vše uvedené reagují mé pozměňovací návrhy , ke kterým se přihlásím v podrobné rozpravě . ps2017-062-07-009-014.u6.p7.s1
Děkuji , pane předsedající . ps2017-062-07-009-014.u7.p1.s1
Děkuji . ps2017-062-07-009-014.u7.p1.s2
Pan poslanec Miloslav Janulík nyní vystoupí v obecné rozpravě . ps2017-062-07-009-014.u7.p1.s3
Připraví se paní poslankyně Adámková . ps2017-062-07-009-014.u7.p1.s4
Prosím , máte slovo . ps2017-062-07-009-014.u8.p1.s1
Děkuji za slovo , pane předsedající , nebudu dlouho zdržovat . ps2017-062-07-009-014.u8.p1.s2
Provázání těch zákonů nebo tisků je jasné , takže jenom formálně . ps2017-062-07-009-014.u8.p1.s3
Jsme tam tři spolupředkladatelé pozměňovacího návrhu a máte ho všichni k dispozici . ps2017-062-07-009-014.u8.p1.s4
Takže já se k němu potom přihlásím v podrobné rozpravě Děkuji . ps2017-062-07-009-014.u9.p1.s1
Děkuji . ps2017-062-07-009-014.u9.p1.s2
Paní poslankyně Věra Adámková má slovo nyní . ps2017-062-07-009-014.u10.p1.s1
Děkuji za slovo , pane předsedající . ps2017-062-07-009-014.u10.p1.s2
Dámy a pánové , slyšeli jste už od pana ministra , že vlastně ty dva zákony jsou velmi provázané . ps2017-062-07-009-014.u10.p1.s3
Co se týče potom i odborné diskuse , bylo potřeba některé věci vést společně , protože tyto zákony se opravdu doplňují v různých způsobech . ps2017-062-07-009-014.u10.p1.s4
Čili proto bych tady znovu obrátila vaši pozornost k předvedeným pozměňovacím návrhům , co se týče provozování reklamy , rozhlasového a televizního vysílání , protože i tady musíme dbát na to , že samozřejmě našim obyvatelům nejsou předkládány pouze různé preparáty ve smyslu léčivém , ale zejména v současné době je tam zásah i do možnosti rozesílání různých testů . ps2017-062-07-009-014.u10.p1.s5
Takže proto i zde platí tento pozměňovací návrh . ps2017-062-07-009-014.u10.p2.s1
A co se týče další věci , samozřejmě i zde platí , že musí být v souladu posílání anebo vypisování ePoukazu . ps2017-062-07-009-014.u10.p3.s1
K oběma těmto pozměňovacím návrhům se opět přihlásím v podrobné rozpravě . ps2017-062-07-009-014.u11.p1.s1
Děkuji . ps2017-062-07-009-014.u11.p1.s2
Další přihláška do obecné rozpravy není podána . ps2017-062-07-009-014.u11.p1.s3
Obecnou rozpravu končím . ps2017-062-07-009-014.u11.p1.s4
Zájem o závěrečná slova po obecné . . . ps2017-062-07-009-014.u11.p1.s5
Pardon , hlásí se pan poslanec Nacher do rozpravy . ps2017-062-07-009-014.u11.p1.s6
Tak ještě nekončíme obecnou rozpravu , nikdo asi nebude namítat . ps2017-062-07-009-014.u11.p1.s7
Máte slovo . ps2017-062-07-009-014.u12.p1.s1
Omlouvám se , jenom jsem chtěl říct , že ten pozměňovací návrh 6307 je reakcí na tzv . časopisové šmejdy . ps2017-062-07-009-014.u12.p1.s2
My jsme s kolegyní Věrou Adámkovou a kolegou Janulíkem dávali dohromady , už je to víceméně rok , kdy jsem interpeloval pana ministra zdravotnictví , ještě Adama Vojtěcha . ps2017-062-07-009-014.u12.p1.s3
A týká se to určitého vakua v zákoně , kdy časopisoví šmejdi lákají a vybírají peníze od lidí na zdánlivé léky , na zdánlivé preparáty , ale přitom jsou to úplné nesmysly . ps2017-062-07-009-014.u12.p1.s4
Jako krásný příklad jsem tam uváděl a uvádíme , to jsou zázračné brýle vyráběné nějakou vojenskou technologií , které zlepší zrak o 498 % . ps2017-062-07-009-014.u12.p1.s5
To jsou takové nesmysly , my tomu chceme zabránit , takže děkuji za tuhle možnost , že se to konečně po roce dostalo na řadu . ps2017-062-07-009-014.u12.p1.s6
Díky . ps2017-062-07-009-014.u13.p1.s1
Děkuji . ps2017-062-07-009-014.u13.p1.s2
Ještě poslední výzva k přihlášce do obecné rozpravy . ps2017-062-07-009-014.u13.p1.s3
Obecnou rozpravu končím . ps2017-062-07-009-014.u13.p1.s4
Přistoupíme k rozpravě podrobné , kterou nyní zahajuji . ps2017-062-07-009-014.u13.p1.s5
První je přihlášen pan poslanec Daniel Pawlas , připraví se pan poslanec Janulík . ps2017-062-07-009-014.u13.p1.s6
Prosím , máte slovo . ps2017-062-07-009-014.u14.p1.s1
Děkuji , vážený pane předsedající . ps2017-062-07-009-014.u14.p1.s2
Dovolte mi , abych se přihlásil ke svým pozměňovacím návrhům evidovaným pod číslem 6527 a 6573 , které jsem představil v obecné rozpravě . ps2017-062-07-009-014.u14.p1.s3
Děkuji . ps2017-062-07-009-014.u15.p1.s1
Děkuji . ps2017-062-07-009-014.u15.p1.s2
Pan poslanec Janulík , připraví se paní poslankyně Adámková . ps2017-062-07-009-014.u15.p1.s3
Máte slovo . ps2017-062-07-009-014.u16.p1.s1
Děkuji za slovo . ps2017-062-07-009-014.u16.p1.s2
Kolegové , jak jsem avizoval , hlásím se tímto k našemu společnému pozměňovacího návrhu , který je pod číslem 6307 . ps2017-062-07-009-014.u16.p1.s3
Předkladatelé Adámková , Nacher , Janulík . ps2017-062-07-009-014.u16.p1.s4
Děkuji . ps2017-062-07-009-014.u17.p1.s1
Děkuji . ps2017-062-07-009-014.u17.p1.s2
Paní poslankyně Adámková . ps2017-062-07-009-014.u17.p1.s3
Máte slovo .
