ps2017-062-07-006-013.u1.p1.s1
13 . ps2017-062-07-006-013.u1.p1.s2
Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích / sněmovní tisk 696 / - druhé čtení ps2017-062-07-006-013.u1.p2.s1
Projednávání tohoto bodu jsme přerušili v pátek 23 . října tohoto roku na 62 . schůzi Poslanecké sněmovny . ps2017-062-07-006-013.u1.p2.s2
Bod byl přerušen po úvodním slově ministra životního prostředí Richarda Brabce , který byl tehdy pověřen předsedou vlády odůvodnit tisk na 62 . schůzi za omluveného tehdejšího ministra zdravotnictví Romana Prymulu . ps2017-062-07-006-013.u1.p2.s3
Návrh jsme v prvém čtení přikázali k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu . ps2017-062-07-006-013.u1.p2.s4
Pokud si přeje teď , než dám slovo zpravodaji výboru , vystoupit nový ministr zdravotnictví Jan Blatný , tak mu dám prostor . ps2017-062-07-006-013.u1.p2.s5
A v každém případě vás , pane ministře , poprosím , abyste se posadil ke stolku zpravodajů . ps2017-062-07-006-013.u1.p3.s1
Než budeme pokračovat , tak ještě je zde žádost o odhlášení , které z logických důvodů vyhovím , protože jednáme v jiném formátu . ps2017-062-07-006-013.u1.p3.s2
Všechny jsem vás odhlásil , prosím , přihlaste se znovu svými kartami . ps2017-062-07-006-013.u1.p4.s1
Nyní , jak už jsem ohlásil , vystoupí ministr zdravotnictví Jan Blatný . ps2017-062-07-006-013.u1.p4.s2
Prosím , pane ministře , máte slovo . ps2017-062-07-006-013.u2.p1.s1
Vážený pane předsedo , dámy a pánové , dovolte mi přednést úvodní slovo k návrhu zákona o zdravotnických prostředcích , sněmovní tisk číslo 696 , pro druhé čtení v Poslanecké sněmovně . ps2017-062-07-006-013.u2.p2.s1
Stěžejní část návrhu tohoto zákona představuje adaptaci českého právního řádu na nařízení Evropského parlamentu a Rady Evropy o zdravotnických prostředcích , změně směrnic 2001 / 183 / ES , nařízení ES číslo 178 / 2000 a nařízení číslo 1223 / 2009 a o zrušení směrnic Rady 90 / 385 / EHS a 93 / 42 / EHS . ps2017-062-07-006-013.u2.p2.s2
Toto nařízení bylo spolu se svým dvojčetem , které budeme pravděpodobně také dnes prezentovat a které se týká diagnostických zdravotních prostředků in vitro , přijato na evropské úrovni ve snaze zajistit vyšší míru bezpečnosti používaných zdravotnických prostředků , a tím i bezpečí pacientů , a to v rámci celé Evropské unie . ps2017-062-07-006-013.u2.p3.s1
Návrh zákona tedy v návaznosti na toto nařízení má za úkol adaptovat český právní řád na unijní pravidla . ps2017-062-07-006-013.u2.p3.s2
Především je třeba zrušit duplicitní národní úpravu . ps2017-062-07-006-013.u2.p3.s3
Dále pak s ohledem na nařízení návrh upravuje například otázky kompetenční , kdy určuje jednotlivé vnitrostátní orgány , zejména pak Státní ústav pro kontrolu léčiv , jako dozorové orgány či je pověřuje výkonem pravomocí daných každému členskému státu nařízením . ps2017-062-07-006-013.u2.p3.s4
Návrhem jsou potom upravovány podrobně povinnosti jednotlivých typů hospodářských subjektů v oblasti zdravotnických prostředků , stejně jako otázky označování zdravotnických prostředků , respektive jejich identifikace . ps2017-062-07-006-013.u2.p3.s5
Dále je stanovena nová úprava stran průběhu klinických zkoušek , dozorů nad trhem a systému vigilance , jako je tomu například u farmaceutických přípravků . ps2017-062-07-006-013.u2.p3.s6
V neposlední řadě pak , aby bylo možno dostát povinnosti naší země jako členského státu Evropské unie , je třeba zajistit vynutitelnost pravidel stanovených v nařízení , a to vymezením jednotlivých skutkových podstat přestupků . ps2017-062-07-006-013.u2.p3.s7
Předkládaný návrh tak zajišťuje , aby celoevropská pravidla stanovená zejména s cílem zajistit bezpečnost pacientů byla vynutitelná i na úrovni našeho státu . ps2017-062-07-006-013.u2.p4.s1
V rámci vnitrostátní úpravy je pak třeba nad rámec uvedeného unijního nařízení komplexně upravit otázky předepisování , výdeje , používání a servisu zdravotnických prostředků . ps2017-062-07-006-013.u2.p5.s1
Návrh byl projednán výborem pro zdravotnictví , který jej na svém jednání dne 6 . září tohoto roku podpořil a doporučil jej ke schválení . ps2017-062-07-006-013.u2.p6.s1
Kdybych měl celý návrh shrnout do jedné věty , potom řeknu , že se jedná o sjednocení legislativy České republiky a Evropské unie stran zdravotnických prostředků . ps2017-062-07-006-013.u2.p7.s1
Závěrem mi tedy dovolte požádat vás o podporu tohoto návrhu , který si klade za cíl zajistit a zvýšit bezpečnost zdravotnických prostředků , a tím pádem i bezpečnost pacientů v České republice . ps2017-062-07-006-013.u2.p7.s2
Děkuji vám předem za podporu a za pozornost . ps2017-062-07-006-013.u3.p1.s1
Děkuji , pane ministře . ps2017-062-07-006-013.u3.p1.s2
Návrh jsme v prvém čtení přikázali k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru . ps2017-062-07-006-013.u3.p1.s3
Usnesení výboru jsou nám doručena jako sněmovní tisky 696 / 1 až 3 . ps2017-062-07-006-013.u3.p1.s4
Zpravodajem výboru pro zdravotnictví byl pan poslanec Julius Špičák . ps2017-062-07-006-013.u3.p1.s5
Prosím ho , aby nás informoval o projednání ve výboru . ps2017-062-07-006-013.u3.p1.s6
Prosím , máte slovo . ps2017-062-07-006-013.u4.p1.s1
Děkuji . ps2017-062-07-006-013.u4.p1.s2
Vážený pane předsedo , vážení kolegové , dámy a pánové , jedná se o velmi komplikovanou a velmi potřebnou normu , která byla podrobně představena již vlastně potřetí , protože první čtení se konalo 31 . 1 . 2020 a poslední jednání před týdnem bylo tedy přerušeno . ps2017-062-07-006-013.u4.p1.s3
Byla tedy podrobně představena a nyní byla podrobně představena ještě tedy panem ministrem . ps2017-062-07-006-013.u4.p2.s1
Já bych tedy pouze dodal , že výbor pro zdravotnictví projednal tento tisk nejdřív na schůzi 18 . března , kdy po úvodním slovu náměstka ministra pana JUDr . Policara bylo jednání následně přerušeno , a vrátili jsme se k tomu 24 . června . ps2017-062-07-006-013.u4.p2.s2
Na své schůzi dále 9 . září výbor pro zdravotnictví , opět tedy po úvodním slovu tehdejšího náměstka Mgr . Filipa Vrubela a po další rozpravě a mé zpravodajské zprávě , zákon podrobně projednal . ps2017-062-07-006-013.u4.p2.s3
Takže po této rozpravě doporučuje Poslanecké sněmovně , aby vyslovila souhlas s návrhem , zmocňuje zpravodaje výboru , aby ve spolupráci s navrhovatelem a legislativním odborem Kanceláře Poslanecké sněmovny případně navrhl i další nezbytné úpravy podle § 95 odst . 2 zákona o jednacím řádu , a pověřil zpravodaje výboru , tedy mě , abych se stanoviskem seznámil plénum Poslanecké sněmovny . ps2017-062-07-006-013.u5.p1.s1
Děkuji , pane zpravodaji . ps2017-062-07-006-013.u5.p1.s2
Otevírám obecnou rozpravu . ps2017-062-07-006-013.u5.p1.s3
Jako první je do rozpravy přihlášen pan poslanec Daniel Pawlas , připraví se paní poslankyně Věra Adámková . ps2017-062-07-006-013.u5.p1.s4
Prosím , pane poslanče , máte slovo . ps2017-062-07-006-013.u6.p1.s1
Děkuji . ps2017-062-07-006-013.u6.p1.s2
Vážený pane předsedající , kolegyně , kolegové , dovolte mi prosím , abych se vyjádřil k sněmovnímu tisku 696 a okomentoval svůj pozměňovací návrh , ke kterému se přihlásím v podrobné rozpravě , který je evidován pod číslem 6526 . ps2017-062-07-006-013.u6.p2.s1
Předkládaný pozměňovací návrh odstraňuje nejednoznačnou a potenciálně zbytečně zpřísňující novou povinnost pro osoby realizující zásilkový výdej , kterou návrh zákona zavádí v § 31 písm . b ) . ps2017-062-07-006-013.u6.p2.s2
Předložený návrh zákona v předmětném ustanovení stanovuje , že při zásilkovém výdeji je výdejce povinen zajistit , aby osoba provádějící zásilkový výdej splňovala požadavky § 29 odst . 3 a 4 , tedy aby se jednalo pouze o farmaceuty s odbornou způsobilostí , farmaceutické asistenty s odbornou způsobilostí , popřípadě pak ortotiky , protetiky způsobilé k výkonu povolání bez odborného dohledu , nebo ortopedický protetik . ps2017-062-07-006-013.u6.p2.s3
U optických prostředků , typicky brýle , lupy , kontaktní čočky , by pak šlo pouze o optometristu , diplomovaného očního optika , diplomovaného očního technika , očního optika , očního technika nebo očního lékaře . ps2017-062-07-006-013.u6.p2.s4
Zároveň pak § 30 odst . 1 stanoví , že nabízení prostředků za účelem zásilkového výdeje a přijímání objednávek osob na uskutečnění zásilkového výdeje se považuje za součást zásilkového výdeje . ps2017-062-07-006-013.u6.p3.s1
Hrozí proto závažné ztížení fungování zásilkového výdeje tím , že mnohoznačné ustanovení bude vykládáno přísněji , což může u jakéhokoliv orgánu dozoru kdykoliv v budoucnu nastat , a ke konečnému objasnění a rozhodnutí by pak muselo dojít až pravomocným rozhodnutím soudu . ps2017-062-07-006-013.u6.p3.s2
Přísnější výklad znamená , že například ve výdejnách či lékárnách , které mají e - shop , by musela být i logistika přijímání objednávek , jinak běžná obchodní činnost , realizována například farmaceutickými asistenty , a to i například pokud si někdo objednává zásilkový výdej obinadel nebo inkontinenčních pomůcek . ps2017-062-07-006-013.u6.p4.s1
Je třeba připomenout , že tyto kvalifikované profese jsou přitom velice vzácné , a nedostatek kvalifikovaného personálu je i důvodem pro změkčení podmínek pro prostředky rizikové třídy I . Nedává proto smysl zavádět nové povinnosti pro zásilkové výdejce , a dokonce je i potenciálně znevýhodnit oproti kamenným výdejnám . ps2017-062-07-006-013.u6.p4.s2
Zásilkový výdej je už i v současné době podmíněn poskytnutím informační služby kvalifikovaným personálem po celou provozní dobu . ps2017-062-07-006-013.u6.p4.s3
Toto opatření se v praxi posledních pět let ukázalo jako dostatečné . ps2017-062-07-006-013.u6.p5.s1
Je důležité také připomenout , že v praxi se osvědčilo , když může výdej v určitých případech realizovat přímo lékař v ordinaci , a pacient tak není nucen pendlovat po trase lékař - výdejna - lékař jenom za účelem vyzvednutí předepsaného prostředku a jeho následné aplikace nebo nastavení lékařem . ps2017-062-07-006-013.u6.p6.s1
Předmětné ustanovení je proto třeba považovat od začátku za nejasné , v každém případě pak nadbytečné , omezující poskytování péče lékaři , a proto vhodné k odstranění . ps2017-062-07-006-013.u6.p7.s1
V podrobné rozpravě se přihlásím ke svému pozměňujícímu návrhu . ps2017-062-07-006-013.u6.p7.s2
Děkuji , pane předsedající . ps2017-062-07-006-013.u7.p1.s1
Děkuji . ps2017-062-07-006-013.u7.p1.s2
Nyní vystoupí v obecné rozpravě paní poslankyně Věra Adámková , která je v tuto chvíli poslední přihlášenou . ps2017-062-07-006-013.u7.p1.s3
Prosím , máte slovo . ps2017-062-07-006-013.u8.p1.s1
Děkuji za slovo , pane předsedající . ps2017-062-07-006-013.u8.p1.s2
Dámy a pánové , dovolte mi , abych obrátila vaši pozornost ke dvěma pozměňovacím návrhům , které se vztahují k předkládanému sněmovnímu tisku . ps2017-062-07-006-013.u8.p2.s1
První je pozměňovací návrh předkladatelů Nacher , Adámková , Janulík a jedná se o pozměňovací návrh o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona 468 / 1991 Sb . , o provozování (rozhlasového a televizního) vysílání , ve znění pozdějších předpisů . ps2017-062-07-006-013.u8.p3.s1
O co nám jde ? ps2017-062-07-006-013.u8.p3.s2
Víte všichni , že opakovaně jsme zahlceni různými reklamami , jak si koupit tu nějakou mastičku , tu jinou pilulku či jiné zázračné věci , a bohužel zejména starší občané nebo občané , kteří se úplně nevyznají v těchto věcech , podléhají a potom platí opravdu drahé peníze za nesmysly , které jim nemohou pomoci vlastně z principu věci . ps2017-062-07-006-013.u8.p3.s3
Čili chceme toto samozřejmě omezit , aby nebylo možné napálit občany , kteří se nemohou vyznat . ps2017-062-07-006-013.u8.p3.s4
Jak všichni víme , nejlukrativnější je obchod s lidským neštěstím nebo s vírou v nějaké zlepšení , které přijít nemůže . ps2017-062-07-006-013.u8.p3.s5
Tito lidé pak bohužel platí velké sumy ze svých důchodů naprosto zbytečně . ps2017-062-07-006-013.u8.p3.s6
Čili jedná se nám tady o § 5 n , kde se jedná o reklamu na výrobky cílící na zdraví , kde je třeba říci , že reklama na výrobek , který cílí na zdraví , který není léčivým přípravkem , zdravotnickým prostředkem , diagnostickým prostředkem atd . , musí být jasně označena . ps2017-062-07-006-013.u8.p3.s7
V odůvodnění , které přikládáme , které má zhruba dvě stránky A 4 , je jasné , že chceme postihnout a vymýtit škodlivou reklamu na tyto výrobky , protože bohužel se objevují denně , a také chceme zakázat reklamu , která by naznačovala neodůvodněně , že snad je možné , aby tyto preparáty měly jakékoliv léčivé výsledky . ps2017-062-07-006-013.u8.p3.s8
Čili to je další věc . ps2017-062-07-006-013.u8.p4.s1
Co se týče výrobků , které nejsou opět v žádné té kategorii , které jsem říkala , a měly by být využívány , je skutečně třeba , aby tam striktně byla za prvé nutnost poradit se se svým ošetřujícím lékařem , a v případě , že by tomu bylo tak , že opravdu tam udávají nějaké léčivé prostředky , musí být jasně , ale naprosto jasně vyhověno legislativě , co se týče dalších odůvodnění . ps2017-062-07-006-013.u8.p5.s1
Přihlásím se k tomu potom v podrobné rozpravě . ps2017-062-07-006-013.u8.p6.s1
Druhý pozměňující návrh se týká návrhu k těmto zdravotnickým prostředkům . ps2017-062-07-006-013.u8.p6.s2
Jedná se o takzvaný elektronický poukaz . ps2017-062-07-006-013.u8.p6.s3
Všichni víme , jak jsme tady bojovali s elektronickým předpisem na léky , a je to jedna z nejlepších věcí , které se nám mohly stát , zejména v současné době to oceňují všichni , nejenom poskytovatelé zdravotních služeb , ale zejména pacienti , a samozřejmě i některé poukazy jsou opakované a kvůli tomu musí ti lidé navštěvovat zdravotnické zařízení . ps2017-062-07-006-013.u8.p6.s4
Čili opět , zůstal by tady identifikátor elektronického podpisu a ten identifikátor poukazu se pak předá pacientovi samozřejmě v jakékoliv podobě , ať už papírově , nebo mu ho můžeme poslat do e - mailu nebo SMS . ps2017-062-07-006-013.u8.p6.s5
Opět by tady šlo o to , že ten podpis , který je dáván , by byl ten podpis , který je pro Státní ústav pro kontrolu léčiv , čili ta záležitost by tady byla jasně daná , a centrální úložiště je zřízeno k zabezpečení všech těchto poukazů . ps2017-062-07-006-013.u8.p6.s6
Čili jedná se o tento pozměňovací návrh , kterému říkáme v žargonu e - poukaz , a je to proto , abychom mohli zlepšit komfort našich pacientů a posílat jim předpisy , tedy poukazy na různé pomůcky , i jinou metodou , než aby museli navštívit zdravotnické zařízení . ps2017-062-07-006-013.u8.p6.s7
Děkuji . ps2017-062-07-006-013.u9.p1.s1
Děkuji . ps2017-062-07-006-013.u9.p1.s2
Hlásí se ještě někdo do obecné rozpravy ? ps2017-062-07-006-013.u9.p1.s3
Nikdo se nehlásí . ps2017-062-07-006-013.u9.p1.s4
Rozpravu končím . ps2017-062-07-006-013.u9.p1.s5
Zájem o závěrečná slova po obecné rozpravě nemá ani pan zpravodaj ani pan ministr . ps2017-062-07-006-013.u9.p1.s6
Nezazněl návrh na vrácení , takže nemusíme hlasovat . ps2017-062-07-006-013.u9.p1.s7
Mohu zahájit podrobnou rozpravu . ps2017-062-07-006-013.u9.p1.s8
Do podrobné rozpravy je jako první přihlášen pan poslanec Daniel Pawlas , připraví se paní poslankyně Věra Adámková . ps2017-062-07-006-013.u9.p1.s9
Prosím , máte slovo . ps2017-062-07-006-013.u10.p1.s1
Děkuji . ps2017-062-07-006-013.u10.p1.s2
Vážený pane předsedající , dovolte mi , abych se přihlásil ke svému pozměňujícímu návrhu pod číslem 6526 , který jsem uvedl v obecné rozpravě . ps2017-062-07-006-013.u10.p1.s3
Děkuji . ps2017-062-07-006-013.u11.p1.s1
Děkuji . ps2017-062-07-006-013.u11.p1.s2
Paní poslankyně Věra Adámková . ps2017-062-07-006-013.u11.p1.s3
Připraví se pan poslanec Miloslav Janulík . ps2017-062-07-006-013.u12.p1.s1
Děkuji za slovo , pane místopředsedo . ps2017-062-07-006-013.u12.p1.s2
Dovolte mi , abych se přihlásila k dříve představeným dvěma pozměňovacím návrhům . ps2017-062-07-006-013.u12.p1.s3
Jde o pozměňovací návrh o regulaci reklamy pod číslem 6307 , vložený do systému , a e - poukaz , vložený pod číslem 6439 . ps2017-062-07-006-013.u12.p1.s4
Děkuji . ps2017-062-07-006-013.u13.p1.s1
Děkuji .
