ps2017-040-08-006-066.u1.p1.s1
66 . ps2017-040-08-006-066.u1.p1.s2
Vládní návrh zákona , kterým se mění zákon č . 268 / 2014 Sb . , o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č . 634 / 2004 Sb . , o správních poplatcích , ve znění pozdějších předpisů , zákon č . 634 / 2004 Sb . , o správních poplatcích , ve znění pozdějších předpisů , a zákon č . 40 / 1995 Sb . , o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č . 468 / 1991 Sb . , o provozování rozhlasového a televizního vysílání , ve znění pozdějších předpisů , ve znění pozdějších předpisů / sněmovní tisk 697 / - prvé čtení ps2017-040-08-006-066.u1.p2.s1
I tento návrh z pověření vlády uvede pan ministr zdravotnictví Adam Vojtěch . ps2017-040-08-006-066.u1.p2.s2
Pane ministře , prosím ujměte se slova . ps2017-040-08-006-066.u2.p1.s1
Děkuji za slovo , vážený pane předsedající . ps2017-040-08-006-066.u2.p1.s2
Vážené paní kolegyně , vážení páni kolegové , tento druhý návrh změnového zákona v zásadě reaguje na ten první postoupený návrh celého nového zákona o zdravotnických prostředcích . ps2017-040-08-006-066.u2.p1.s3
My jsme museli k tomu ještě vypracovat změnový zákon , který tedy řeší celou řadu dílčích oblastí . ps2017-040-08-006-066.u2.p1.s4
Je to tedy změna současného zákona o zdravotnických prostředcích , změna zákona o správních poplatcích , změna zákona o regulaci reklamy a také změna zákona o provozování rozhlasového a televizního vysílání . ps2017-040-08-006-066.u2.p1.s5
Tento návrh tedy doplňuje ten zcela nový návrh zákona o zdravotnických prostředcích projednávaný jako sněmovní tisk 696 . ps2017-040-08-006-066.u2.p2.s1
Návrh tohoto doprovodného zákona spočívá v novelizaci stávajícího zákona o zdravotnických prostředcích s cílem upravit tento zákon tak , aby se vztahoval i na oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro . ps2017-040-08-006-066.u2.p2.s2
Upozorňuji , že ten první zákon právě neřeší zdravotnické prostředky in vitro . ps2017-040-08-006-066.u2.p2.s3
Ty jsou řešeny speciálním nařízením , které má pozdější účinnost . ps2017-040-08-006-066.u2.p2.s4
Takže proto vlastně je novela stávajícího zákona , který stále tak bude v platnosti . ps2017-040-08-006-066.u2.p3.s1
Navržené řešení reaguje na situaci , kdy unijní právo pro oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nabude účinnosti o dva roky po úpravě , která je obsažena v obecném nařízení o zdravotnických prostředcích . ps2017-040-08-006-066.u2.p3.s2
Návrh tak umožní od doby nabytí účinnosti obecného nařízení o zdravotnických prostředcích , což je tedy 26 . května 2020 , a nového zákona o zdravotnických prostředcích až do doby nabytí účinnosti nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro 26 . května 2022 a předložení nového adaptačního zákona zachovat platnou a účinnou právní úpravu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro . ps2017-040-08-006-066.u2.p3.s3
Tak tolik jenom na vysvětlení k této oblasti . ps2017-040-08-006-066.u2.p4.s1
Pokud jde o novelu současného zákona č . 268 / 2014 Sb . , přijata nebyla . ps2017-040-08-006-066.u2.p4.s2
Pokud by tato novela přijata nebyla , neexistovala by právní úprava pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro , neboť souběžně projednávaný nový návrh zákona o zdravotnických prostředcích implementuje nařízení o zdravotnických prostředcích , úpravu pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro neobsahuje . ps2017-040-08-006-066.u2.p5.s1
Součástí návrhu je také změna zákona o správních poplatcích , který je nutné upravit tak , aby byly odlišeny správní poplatky vybírané podle právní úpravy pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a správní poplatky vybírané v závislosti s nařízením o zdravotnických prostředcích a novým zákonem o zdravotnických prostředcích . ps2017-040-08-006-066.u2.p6.s1
Co je velmi důležité , je změna zákona o regulaci reklamy , který je předkládán jako implementace nařízení o zdravotnických prostředcích , kdy nově je Státní ústav pro kontrolu léčiv ustanoven jako orgán dozoru nad dodržováním zákona v oblasti zdravotnických prostředků a do zákona je vkládána nová specifická úprava pro zdravotnické prostředky . ps2017-040-08-006-066.u2.p6.s2
Cílem tedy je , abychom zpřísnili regulaci reklamy na zdravotnické prostředky po vzoru reklamy na léky , a dali ji tedy do gesce Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv , který k tomuto je kompetentní . ps2017-040-08-006-066.u2.p6.s3
V současné době to řeší krajské úřady , což se v praxi nejeví jako úplně optimální . ps2017-040-08-006-066.u2.p6.s4
Reagujeme tak i na různé takzvané šmejdy , to znamená zdravotnické prostředky , které se tváří , že jsou zdravotnickými prostředky , ale ve skutečnosti žádný zdravotní efekt nemají . ps2017-040-08-006-066.u2.p6.s5
Jsme přesvědčeni o tom , že v tomto směru musí nastat přísnější regulace . ps2017-040-08-006-066.u2.p7.s1
Závěrem mi tedy dovolte , vážené kolegyně , vážení kolegové , požádat vás o podporu tohoto návrhu , jehož cílem je zajistit i nadále existenci právní úpravy pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro . ps2017-040-08-006-066.u2.p7.s2
Děkuji za pozornost . ps2017-040-08-006-066.u3.p1.s1
Děkuji , pane ministře . ps2017-040-08-006-066.u3.p1.s2
I u tohoto tisku je zpravodajem pro prvé čtení pan poslanec Julius Špičák . ps2017-040-08-006-066.u3.p1.s3
Pane zpravodaji , prosím , máte slovo . ps2017-040-08-006-066.u4.p1.s1
Vážený pane předsedající , dámy a pánové , v podstatě se přidám k podrobnému vysvětlení panem ministrem . ps2017-040-08-006-066.u4.p1.s2
Jedná se o komplexní zpracování velmi komplikované a komplexní správní normy . ps2017-040-08-006-066.u4.p1.s3
Začal bych tedy tím posledním bodem . ps2017-040-08-006-066.u4.p1.s4
Víme všichni , že reklama ve zdravotnictví je skutečně velmi ožehavá záležitost , která musí být velmi jednoznačně regulovaná a dozorovaná . ps2017-040-08-006-066.u4.p1.s5
To je velmi významná součást té právní normy . ps2017-040-08-006-066.u4.p2.s1
Dalším cílem , jak již také bylo řečeno , je zachovat dosavadní právní úpravu diagnostických zdravotních prostředků in vitro , protože dosud byly v podstatě zpracované pouze diagnostické prostředky in vivo . ps2017-040-08-006-066.u4.p2.s2
Takže to je v podstatě důležitá součást . ps2017-040-08-006-066.u4.p3.s1
A konečně , jak bylo řečeno , další důležitou součástí jsou ony správní poplatky , které musí být odlišeny , správní poplatky vybírané za diagnostické prostředky in vitro a diagnostické prostředky in vivo . ps2017-040-08-006-066.u4.p4.s1
Dovolte , abych vás tímto požádal o podporu této zákonné normy . ps2017-040-08-006-066.u5.p1.s1
Děkuju . ps2017-040-08-006-066.u5.p1.s2
Otevírám rozpravu . ps2017-040-08-006-066.u5.p1.s3
Hlásí se někdo do rozpravy ? ps2017-040-08-006-066.u5.p1.s4
Do rozpravy se nikdo nehlásí . ps2017-040-08-006-066.u5.p1.s5
Rozpravu končím . ps2017-040-08-006-066.u5.p1.s6
Zájem o závěrečná slova není . ps2017-040-08-006-066.u5.p1.s7
Budeme se zabývat návrhem na přikázání výborům k projednání . ps2017-040-08-006-066.u5.p1.s8
Předseda Poslanecké sněmovny svým rozhodnutím navrhl přikázat předložený návrh k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru . ps2017-040-08-006-066.u5.p1.s9
Navrhuje prosím někdo jiný výbor jako výbor garanční ? ps2017-040-08-006-066.u5.p1.s10
Nenavrhuje . ps2017-040-08-006-066.u5.p2.s1
Budeme tedy hlasovat o garančním výboru výboru pro zdravotnictví . ps2017-040-08-006-066.u5.p3.s1
Zahajuji hlasování . ps2017-040-08-006-066.u5.p3.s2
Kdo je pro ? ps2017-040-08-006-066.u5.p3.s3
Kdo je proti ? ps2017-040-08-006-066.u5.p4.s1
Hlasování číslo 196 , přihlášeno 155 poslanců , pro 119 , proti nikdo . ps2017-040-08-006-066.u5.p4.s2
Konstatuji , že jsme návrh přikázali k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu . ps2017-040-08-006-066.u5.p5.s1
Není zde návrh na další výbor , aby se zabýval tímto tiskem . ps2017-040-08-006-066.u5.p5.s2
Navrhuje někdo z poslanců jiný výbor ? ps2017-040-08-006-066.u5.p5.s3
Nenavrhuje . ps2017-040-08-006-066.u5.p5.s4
Nezazněl žádný návrh na úpravu lhůty . ps2017-040-08-006-066.u5.p5.s5
Děkuji panu ministru , děkuji panu zpravodaji , končím projednání tohoto bodu . ps2017-040-08-006-066.u5.p6.s1
Předseda Poslanecké sněmovny Radek Vondráček se omlouvá z dnešního jednání od 12 hodin do konce jednacího dne z pracovních důvodů . ps2017-040-08-006-066.u5.p7.s1
Nemůžeme se zabývat dalším bodem číslo 67 . ps2017-040-08-006-066.u5.p7.s2
Paní ministryně spravedlnosti je omluvena , vláda nepověřila jiného člena vlády , aby ji zde zastoupil . ps2017-040-08-006-066.u5.p7.s3
Konstatuji , že tento bod , tento tisk se posouvá na konec bloku prvých čtení . ps2017-040-08-006-066.u5.p8.s1
Tím jsme vyčerpali vládní návrhy . ps2017-040-08-006-066.u5.p8.s2
Přecházíme k návrhům poslaneckým . ps2017-040-08-006-066.u5.p8.s3
Budeme se zabývat bodem číslo
