| ps2013-006-02-003-011.u1.p1.s1
| 11. |
| ps2013-006-02-003-011.u1.p1.s2
| Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích /sněmovní tisk [87](https://www.psp.cz/sqw/historie.sqw?T=87&O=7)/ - prvé čtení |
| ps2013-006-02-003-011.u1.p2.s1
| Z pověření vlády uvede tento návrh ministr zdravotnictví pan Svatopluk Němeček. |
| ps2013-006-02-003-011.u1.p2.s2
| Pane ministře, prosím, máte slovo. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p1.s1
| Vážený pane předsedo, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, dovolte mi, abych uvedl návrh zákona o zdravotnických prostředcích, který vypracovalo Ministerstvo zdravotnictví. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p2.s1
| Oblast zdravotnických prostředků je v současnosti regulována národní i evropskou legislativou. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p2.s2
| Mnohé případy však poukazují na nevyhovující stav v této oblasti. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p2.s3
| Kauzy vadných prsních implantátů PIP či kloubních náhrad upozornily na celoevropský problém. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p2.s4
| Nedokonalosti na národní úrovni můžeme spatřovat především v neexistenci registru zdravotnických prostředků, který by obsahoval nejdůležitější údaje o tom, jaké zdravotnické prostředky vlastně máme na českém trhu. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p2.s5
| Bohužel v současné době těmito informacemi nedisponuje nejen laická i odborná veřejnost, ale ani příslušné orgány státní správy. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p3.s1
| Stávající právní úprava dále vykazuje zásadní nedostatky jak z pohledu systematiky, tak na úrovni definic a provázanosti s jinými právními předpisy. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p3.s2
| Celá řada dílčích oblastí nemá stanovena žádná závazná a především jasná pravidla. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p3.s3
| Jako příklad těchto okruhů lze uvést mj. vypracovávání klinických hodnocení či provádění servisu zdravotnických prostředků. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p3.s4
| Některé činnosti ovlivňující bezpečnost pacienta nejsou legislativně upraveny vůbec. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p3.s5
| Stav vnitrostátní právní úpravy v oblasti zdravotnických prostředků je nyní již neudržitelný. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p4.s1
| V kontextu mediálně známých kauz prsních a kloubních implantátů se stala tato problematika středem pozornosti ve všech členských státech Evropské unie, přičemž Česká republika vychází z celoevropského srovnání plnění unijních požadavků na bezpečnost těchto produktů velmi špatně. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p4.s2
| Jedním z hlavních důvodů takovéhoto hodnocení je absence funkční právní úpravy. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p4.s3
| Druhým je roztříštěnost regulátorů, neboť zdravotnické prostředky dnes reguluje sedm samostatných orgánů státní správy. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p5.s1
| Evropská unie klade na Českou republiku, jakož i na ostatní členské státy velké množství legislativních i exekutivních požadavků, kterým však stávající zákon o zdravotnických prostředcích nemůže dostát. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p6.s1
| S ohledem na upravovanou problematiku byl návrh zpracován v úzké součinnosti se všemi dotčenými subjekty, tj. se zástupci věcně příslušných orgánů státní správy, ale především s odborníky zastupujícími profesní komory, zdravotními pojišťovnami, odborným společnostmi, průmyslovými asociacemi, akademickou sférou a se zástupci pacientských sdružení. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p7.s1
| Tento návrh byl Poslanecké sněmovně předán již před koncem funkčního období minulé vlády, ještě před jeho projednáním v prvním čtení však došlo k jejímu rozpuštění. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p7.s2
| Vzhledem k tomu, že důvody pro přijetí navrhovaného zákona trvají, vláda návrh opětovně projednala na své schůzi konané dne 15. ledna 2014 a takto schválený návrh znovu předkládá Poslanecké sněmovně Parlamentu ČR k novému projednání a chválení. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p7.s3
| Předložený materiál je, jak jsem již uvedl, identický s návrhem zaslaným předchozí Poslanecké sněmovně, přičemž v mezidobí nedošlo k žádné legislativní změně. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p8.s1
| Vážený pane předsedo, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, vzhledem k naléhavé potřebě přijmout zmíněnou právní úpravu obracím se na vás se žádostí o podporu tohoto návrhu při jeho dalším legislativním projednávání. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p8.s2
| Zároveň bych chtěl požádat Poslaneckou sněmovnu o možnost prodloužení lhůty na 90 dní. |
| ps2013-006-02-003-011.u2.p9.s1
| Děkuji za pozornost. |
| ps2013-006-02-003-011.u3.p1.s1
| Děkuji, pane ministře. |
| ps2013-006-02-003-011.u3.p1.s2
| Nyní bych poprosil pana zpravodaje, pana poslance Jaroslava Krákoru, aby se ujal slova. |
| ps2013-006-02-003-011.u3.p1.s3
| Prosím, pane zpravodaji. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p1.s1
| Děkuji, pane předsedo. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p1.s2
| Vážený pane předsedo, vážené paní kolegyně, vážení kolegové, omlouvám se, že jsem trošku indisponován, mám chřipku, tak doufám, že mi to prominete, kdybych dostal nějaký záchvat kašle. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p2.s1
| Pan ministr již o zdravotnických prostředcích prakticky řekl všechno. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p2.s2
| Komplexní řešení problematiky zdravotních prostředků je zásadním problémem Ministerstva zdravotnictví. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p2.s3
| Skupina všech prostředků je na rozdíl od léčiv množinou velmi různorodých výrobků. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p2.s4
| Mezi zdravotní prostředky se řadí např. materiál používaný při lékařských výkonech, třeba stříkačky, jehly, krycí materiál, poukazové zdravotní prostředky, jako jsou třeba inkontinenční pomůcky, prostředky pro stomiky, glukometry, invalidní vozíky, oční čočky, sluchadla, aktivní implantabilní zdravotnické prostředky jako třeba kardiostimulátory, in vitro diagnostika, to jsou testy na vyšetření krve, moči, stolice, likvoru, anebo patří mezi zdravotnické prostředky i velká přístrojová technika - rentgeny, CT, MRI, PET, SPECT apod. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p2.s5
| Je tedy zřejmé, že zákon o zdravotnických prostředcích musí být provázaný systematickým a komplexním pravidlem pro zdravotní prostředky. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p3.s1
| Stav právní úpravy v oblasti zdravotních prostředků je neudržitelný jak na úrovni obecné regulace, ekonomické regulace apod. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p3.s2
| Celá řada dílčích oblastí není legislativně řešena vůbec. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p3.s3
| Zdravotní prostředky jsou na trh uváděny, distribuovány a prodávány včetně přístrojů přímo konečným uživatelům, tedy pacientům i jiným uživatelům, přičemž však tato cesta není stávajícím zákonem vůbec adekvátně regulována. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p3.s4
| Toto samozřejmě může znamenat riziko poškození zdraví. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p3.s5
| Primární problém tudíž nespočívá v liknavém přístupu Ministerstva zdravotnictví nebo v samotném prováděcím předpisu, nýbrž ve stávajícím zákoně, respektive v jeho nekonkrétním zmocňovacím ustanovení. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p3.s6
| Zdravotní prostředek musí být bezpečný a klinicky účinný. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p4.s1
| Obdobným problémem je pak způsob zacházení se zdravotními prostředky v oblastech poskytovaných jiných služeb, například kosmetických. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p4.s2
| Dosavadní úprava definic ve stávajícím zákoně je naprosto nedostatečná, některé zcela základní pojmy v něm nejsou vůbec obsaženy. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p4.s3
| Právě terminologická nejednotnost způsobuje v praxi problémy. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p4.s4
| Příkladem je plnění oznamovacích povinností, kdy celá řada distributorů neplní řádně svou ohlašovací povinnost, označují se nesprávně za dovozce. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p4.s5
| Stejně tak stávající zákon neupravuje celou řadu činností, při kterých se zachází se zdravotními prostředky a které mohou mít vliv na bezpečnost a zdraví pacientů. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p4.s6
| Základními vlastnostmi každého zdravotního prostředku, jak již bylo řečeno, jsou funkčnost, klinická účinnost a bezpečnost. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p4.s7
| Oblast distribuce a prodeje, respektive výdeje, je nutné regulovat v zájmu klinické účinnosti a bezpečnosti zdravotních prostředků. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p4.s8
| Stávající úprava však toto reguluje pouze minimálně. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p5.s1
| Jedním z nejpalčivějších problémů je proces registrace, to tady již říkal pan ministr, respektive evidence. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p5.s2
| Závažné problémy jsou též při likvidaci a odstraňování nebezpečných materiálů a látek, v klasifikaci zdravotnických prostředků. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p5.s3
| Ve všech případech jde o roztříštěnost pravomocí, provázanost s dalšími právními předpisy. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p5.s4
| Jak již bylo řečeno, podílí se na tom asi sedm oblastí, Česká obchodní inspekce, Státní úřad pro jadernou bezpečnost, živnostenské úřady, kraje a tak dále. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p6.s1
| My máme vlastně čtyři možnosti řešení. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p6.s2
| Variantu jedna, to je nulová varianta - nepřijmeme nic, právní stav zůstane zachován, a tím všechny negativní dopady současné úpravy. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p6.s3
| To samozřejmě nechceme. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p6.s4
| Můžeme jet podle varianty dvě, to je exekutivní řešení. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p6.s5
| To znamená, že vláda by řešila především cenovou a úhradovou regulaci, ale protože se to týká tisíce prostředků, tak by to bylo velice složité. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p6.s6
| Varianta třetí je novelizace stávajícího zákona, ta by však byla obsáhlá a v podstatě představuje složitější úkol než nová právní úprava. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p6.s7
| Takže nám zbývá čtvrtá varianta, která je podle mě nejreálnější a nejsprávnější, a to je vytvoření nového zákona o zdravotnických prostředcích, který bude implementován a bude v souladu s Evropskou unií. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p6.s8
| Je to efektivní, systematičtější a přehlednější. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p7.s1
| V případě, že by přijetí nového zákona nebylo realizováno, představuje to v podstatě pro některé regulované oblasti neřešitelný problém. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p7.s2
| Jedná se především o problematiku evidence osob zacházejících se zdravotními prostředky, samotných zdravotních prostředků, klinických zkoušek, nežádoucích příhod či certifikátů vydávaných notifikovanými osobami. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p7.s3
| Další problematikou, jejíž řešení nesnese odkladu, je, jak již bylo řečeno, oblast ekonomická, cenová a úhradová regulace. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p7.s4
| Dalším rizikem nepřijetí nové úpravy jsou hlediska medicínská. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p7.s5
| Samozřejmě že se jedná o bezpečnost a klinickou účinnost zdravotnických prostředků. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p8.s1
| Na závěr bych řekl, že doporučuji propustit tento zákon do dalšího čtení a doporučuji potom v podrobné rozpravě prodloužení lhůty mezi prvním a druhým čtením o 30 dnů. |
| ps2013-006-02-003-011.u4.p8.s2
| Děkuji za pozornost. |
| ps2013-006-02-003-011.u5.p1.s1
| Děkuji, pane zpravodaji. |
| ps2013-006-02-003-011.u5.p1.s2
| Já otvírám obecnou rozpravu, do které mám v této fázi pět přihlášek. |
| ps2013-006-02-003-011.u5.p1.s3
| Prosím paní poslankyni Soňu Markovou, aby se ujala slova. |
| ps2013-006-02-003-011.u5.p1.s4
| Po ní bude vystupovat pan poslanec Leoš Heger. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p1.s1
| Děkuji za slovo. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p1.s2
| Vážený pane předsedo, vážená vládo, kolegové a kolegyně, dovolte mi, abych se krátce vyjádřila k tomuto návrhu zákona, který byl celkem překvapivě takto narychlo předložen, pevně zařazen. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p2.s1
| Obecně samozřejmě souhlasím s nutností předložit takovýto návrh zákona, po kterém se dlouhodobě volá. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p2.s2
| Vždyť se jedná vlastně o trh se zdravotnickými prostředky, který čítá téměř 50 miliard korun. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p2.s3
| A také důležité je, že jde o zdraví a bezpečnost pacientů. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p2.s4
| Návrh zákona, tak jak nám byl předložen, o zdravotnických prostředcích, se ve svém důvodu, proč je předložen, opírá o transpoziční povinnost České republiky ve vztahu k právu Evropské unie. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p2.s5
| Ale je třeba připomenout, že poslední úprava těchto směrnic byla provedena v letech 2007 a 2011 a nezbytná transpozice těchto směrnic, těchto změn komunitárního práva, byla provedena do právního řádu České republiky již v letech 2009, 2010 a 2011. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p2.s6
| To znamená, že nelze souhlasit s tím, co říkají předkladatelé. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p2.s7
| To znamená, já tvrdím, že tento návrh zákona není vynucen tím, že bychom museli implementovat komunitární právo. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p3.s1
| Dále je třeba připomenout, že tak jak nám byl návrh zákona předložen touto vládou, tak vlastně pochází z dílny týmu bývalého ministra Leoše Hegera. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p3.s2
| A tyto zákony, tak jak byly předloženy, byly v podstatě schváleny již Nečasovou vládou. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p4.s1
| Když jsem hovořila o tom, že tento návrh zákona není vynucen nutnou změnou komunitárního práva, tak ale na druhou stranu si dovoluji tvrdit to, co říkají odborníci na judikaturu Evropského soudního dvora, že tento návrh zákona naopak nereflektuje vývoj judikatury Evropského soudního dvora. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p4.s2
| To je další důležitá věc, která vlastně je předkládána. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p4.s3
| Ta hlavní a zcela zásadní změna, kterou staví tento návrh zákona o zdravotnických prostředcích, je zavedení povinnosti výrobců, dovozců registrovat vybrané skupiny zdravotnických prostředků, a to prostřednictvím nově formulovaného registru zdravotnických prostředků. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p4.s4
| Teprve registrací zdravotnického prostředku se těmto uvolňuje cesta na trh se zdravotnickými prostředky České republiky. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p4.s5
| Zbývající zdravotnické prostředky se ponechávají v režimu oznámení. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p4.s6
| Opět si dovoluji tvrdit, že směrnice, tak jak se o ní hovoří, nestanoví požadavek na registraci zdravotnických prostředků. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p4.s7
| Směrnice dávají členským státům prostor k vyžádání informací k zdravotnickým prostředkům, nicméně tímto nesmí být omezen přístup zdravotnických prostředků na trh členského státu. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p5.s1
| Tak jak je návrh zákona napsán, zakládá riziko netransparentnosti, byrokratické regulace vstupu zdravotnických prostředků na trh v České republice. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p5.s2
| Dále si dovoluji tvrdit, že dojde ke zvýšení regulační zátěže výrobců a dovozců a také k nárůstu počtu úředníků, kteří budou tyto věci kontrolovat. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p5.s3
| O to více existuje velká obava z extrémního nárůstu korupce v novém procesu zařazování zdravotnických prostředků do registru. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p6.s1
| Z tohoto důvodu, protože samozřejmě je potřeba takovýto zákon předložit, ale je třeba velkých úprav v rámci tohoto zákona, je třeba, aby se ještě o této věci hodně hovořilo. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p6.s2
| Je nutné věnovat velkou pozornost tomuto návrhu zákona. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p6.s3
| Proto podporuji projednávání ve výborech v delším časovém úseku, tzn. prodloužení lhůty až na 90 dnů, a je třeba tomuto návrhu zákona věnovat opravdu velkou pozornost, ne ho přijímat v takové podobě, jak byl předložen. |
| ps2013-006-02-003-011.u6.p7.s1
| Děkuji za pozornost. |
| ps2013-006-02-003-011.u7.p1.s1
| Dalším přihlášeným do rozpravy je pan poslanec Leoš Heger, připraví se pan poslanec Hovorka. |
| ps2013-006-02-003-011.u7.p1.s2
| Pane poslanče, prosím máte slovo. |
