Místopředseda PSP Vojtěch Filip21.Vládnínávrhzákona,kterýmseměnízákonč.378/2007Sb.,oléčivechaozměnáchněkterýchsouvisejícíchzákonů(zákonoléčivech),vezněnípozdějšíchpředpisů,azákonč.372/2011Sb.,ozdravotníchslužbáchapodmínkáchjejichposkytování(zákonozdravotníchslužbách),vezněnípozdějšíchpředpisů/sněmovnítisk262/-prvéčteníPožádám,abyustolkuzpravodajůzaujalisvámístaministrzdravotnictvíAdamVojtěchazpravodajproprvéčteníMiloslavJanulík.Zpověřenívládyuvedetentonávrhministrzdravotnictvíajámuudělímslovo,ažtadybudeklid.Prosímsněmovnuoklid.Pokudbudetediskutovatjinévěci,nežjevládnínávrhzákonaoléčivech,prosímvpředsálí.Paneministře,ještěposečkejte.Váženépaníkolegyně,pánikolegové,rádbych,abytadybylklidnadůstojnéprojednánínávrhuzákona,abystenografkyvůbecmohlyzaznamenatjednotlivávystoupení,protoževtomhlukutomožnénení.Prosím,paneministře,máteslovo.Ministr zdravotnictví ČR Adam VojtěchDěkuji,váženýpanepředsedající.Váženépaníposlankyně,váženípániposlanci,váženíhosté,dovolte,abychvámnatomtomístěpředstavilnoveluzákonaoléčivech,jejímžpředmětemjeimplementacehnedčtyřpředpisůEvropskéunie.PředněsejednáonařízeníKomisezedne2.října2015,kteréřešíotázkupravidelproochrannéprvkyuvedenénaobaluhumánníchléčivýchpřípravků.AdaptacíčeskéhoprávníhořádunatotonařízenídocházíkezřízeníaspuštěnísystémunaověřovánípravostiléčivvrámciceléEvropskéunie.Stanovujísetakjednotnápravidlaprozavedeníochrannýchprvkůproověřovánípravostianeporušenostibaleníléčivýchpřípravků,zejménacharakteristikyatechnickéspecifikacejednohozochrannýchprvků,tedyjedinečnéhoidentifikátoru,způsobyarozsahověřeníochrannýchprvkůjednotlivýmidotčenýmisubjektyazřízeníasprávusystémuúložišťobsahujícíinformaceoochrannýchprvcích.Ochrannýmiprvkybudouopatřenyvsouladusnařízenímoochrannýchprvcíchobalyhumánníchléčivýchpřípravků,jejichžvýdejjevázánnalékařskýpředpis,aobalyléčivýchpřípravků,jejichžvýdejnenívázánnalékařskýpředpis,pokudjsouuvedenynaseznamuvpříloze2nařízeníoochrannýchprvcích.Vsouvislostisověřovánímtěchtojedinečnýchidentifikátorůbylzřízensystémtakzvanýchúložišť,kdesebudouschraňovatjednotlivéidentifikátory,kteroubudounásledněpřivýdejiléčivéhopřípravkuprostřednictvímelektronickéhosystémuověřovány.Tatoúložištěbudoufungovatnadvouúrovních.Jednaknaúrovnievropskéajednaknaúrovninárodní.Prostřednictvímprávětěchtoúložišťbudouidentifikátoryjednotlivýchhumánníchléčivýchpřípravkůověřovány.NanárodníúrovnijeúložištěpřipravenoprostřednictvímNárodníorganizaceproověřovánípravostiléčiv,takzvanýNOOL.Systémyúložišťsidlenařízenízřizujíanákladynaněnesouvýrobciadržitelérozhodnutíoregistraci,jinýmislovyfarmaceutickéfirmy,kterétotoceléfinancují.Ověřovánípravostiléčivabaleníléčivýchpřípravkůpodlenařízeníoochrannýchprvcíchzajišťujíposledníčlánkydodavatelskéhořetězce,kterétytoléčivépřípravkyvydávajíveřejnosti,tedyvdrtivévětšiněpřípadůsebudejednatolékárny.Nařízenívšakumožňuječlenskýmstátůmzakotvitprospecifickésituaceodlišnýrežim.Českárepublikatedyvyužilamožnostiodlišněupravitpravidlaproověřováníléčivýchpřípravků,kteréjsoudistribuoványzaúčelempravidelného,mimořádnéhoazvláštního,tedypovinného,očkování,adálenepovinného,avšakhrazenéhoočkování,kdyověřenípravostiavyřazeníjedinečnéhoidentifikátorubudepovinnostídistributora,nikolivlékaře.Cílemnávrhujepřispětkjednotnéevropsképoliticeochranypacientůpředpadělanýmiléčivýmipřípravky,kdyvřadězemíEvropskéunietotojeproblématenproblémnabývánavýznamu,byťvČeskérepublicesezatímpadělkyléčivýchpřípravkůnevyskytovalyvevelkémíře.Výrazněsenástentoproblémnedotýká,alenelzetosamozřejměvyloučitvzhledemktomu,žesepohybujemenavolnémtrhuvrámciEvropskéunie,takžeprávěiČeskérepublikybysedobudoucnatentoproblémmohltýkat.Protojetovlastněřešenonaceloevropskéúrovniivrámcitohoceloevropskéhoúložištětěchtoidentifikátorů,kterébudoutaktoověřovány.
