|

Named Entity View

Český parlamentní korpus, Poslanecká sněmovna, 2018-12-21 ps2017-024-08-001-129 [ParCzech.ana]

Agenda Item Title

129. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 262/ - třetí čtení

Date2018-12-21
Meetingps2017/024
Agenda Itemps2017/024/129
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2017ps/stenprot/024schuz/s024273.htm
Page 1 > 2
Předseda PSP Radek Vondráček129. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 262/ - třetí čtení U stolku zpravodajů už zaujal místo pan ministr zdravotnictví Adam Vojtěch a zpravodaj garančního výboru pan poslanec Miloslav Janulík. Pozměňovací návrhy jsou uvedeny ve sněmovním tisku 262/4, který byl doručen 6. prosince 2018. Usnesení garančního výboru bylo doručeno jako sněmovní tisk 262/5. Ptám se pana navrhovatele, zda má zájem o vystoupení před otevřením rozpravy. Je tomu tak. Pane ministře, máte slovo. Ministr zdravotnictví ČR Adam VojtěchDěkuji za slovo. Vážený pane předsedo, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, dovolte mi pouze ve stručnosti uvést v tomto třetím čtení návrh, který budeme projednávat. Týká se tzv. protipadělkové směrnice, respektive protipadělkového nařízení Evropské komise, které nabude účinnosti již 9. února 2019. Jednak se ten návrh vztahuje k provádění klinických hodnocení léčivých přípravků a také adaptace pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků. V rámci druhého čtení bylo načteno několik pozměňovacích návrhů. V tuto chvíli pouze předešlu, že k části těch pozměňovacích návrhů se Ministerstvo zdravotnictví staví pozitivně, naopak k některým negativně. V případě potřeby se samozřejmě k jednotlivých pozměňovacím návrhům vyjádřím v rámci diskuze. Rád bych také poděkoval všem poslancům za zájem a iniciativu a s ohledem na to, že se blíží nabytí účinnosti předmětového evropského nařízení, doufám, že dojdeme ke konsenzuálním závěrům a že se tedy zajistí systém garantovaných pravých (nesrozumitelné)přípravků, které budou ověřeny nejenom na úrovni České republiky, ale i Evropské unie. Děkuji za pozornost, velmi stručně, a pak jsem připraven případně k další diskuzi. Děkuji. Předseda PSP Radek VondráčekJá vám děkuji. Dovolte mi přečíst omluvy. Omlouvá se paní poslankyně Adamová Pekarová mezi a ze zdravotních důvodů, omlouvá se pan poslanec Kopřiva mezi a z osobních důvodů a omlouvá se pan poslanec Dominik Feri do z pracovních důvodů. Otevírám rozpravu a v tuto chvíli je jako první přihlášena paní poslankyně Karla Maříková. Prosím máte slovo. Poslankyně Karla MaříkováDěkuji za slovo, pane předsedo. Vážené kolegyně, vážení kolegové, k tomuto sněmovnímu tisku předkládám tři pozměňovací návrhy, které jsou v hlasovací proceduře označeny jako A1, A2-8 a A3, a žádám vás tímto o jejich podporu. (V sále je rušno.)Předseda PSP Radek VondráčekJá vás na chviličku přeruším. Tady se okamžitě zvedla hladina hluku, prosím respektujme se, ať to dneska probíhá hladce. Prosím o klid! Poslankyně Karla MaříkováA1 obsahuje povinnost distributorů odebírat zpět z lékáren ta balení léčivých přípravků, která lékárna nebude moci vydat pro jejich neověřitelnost v systému ověřování pravosti léčiv. Návrh dále upravuje délku doby krácení, a to 7 dní, a řeší jako jediný úhradu nákladů, které lékárna marně vynaloží na veškeré činnosti s neověřitelným léčivem, a to tak, že přiznává lékárnám právo na úhradu nákladů vůči držiteli rozhodnutí o registraci vráceného přípravku. Povinnost držitelů rozhodnutí o registraci hradit lékárnám náklady bude působit jako motivační prvek, který přispěje k tomu, aby se držitelé rozhodnutí o registraci snažili v co nejvyšší míře zajistit, aby vrácených přípravků, a tedy závad při ověřování, bylo co nejméně. Pozměňovací návrh A2, který je v hlasovací proceduře označen jako A2.1 a A2.2-8, že odložení účinnosti musí být vždy upraveno pro celý novelizační bod, a neodkládá účinnost nových přestupků, pouze jim odpovídá sankcí v maximální výši 300 tisíc a u vážnějších deliktů až 2 miliony. Pozměňovací návrh dále upravuje odložit účinnost pouze některých přestupků, jichž se mohou dopustit při ověřování farmaceuti v lékárnách, oproti dalším předloženým pozměňovacím návrhům, které odkládají účinnost i u přestupků distributorů a držitelů rozhodnutí o registraci. Odložit beztrestnost držitelů rozhodnutí o registraci je však nežádoucí, jelikož jsou těmi, kteří systém ověřování zajišťují. Dosavadní poznatky potvrzují, že nedostatky systému budou způsobeny buď systémem samotným, nebo liknavostí, s níž mnozí držitelé rozhodnutí o registraci k ověřování pravosti léčiv přistupují. Výhodu odložených sankcí proto nelze přiznávat těm, kteří nesou odpovědnost za funkčnost systému, jinak nelze očekávat plnou funkčnost systému ani od 1. 1. 2020. Třetí pozměňovací návrh, který je v hlasovací proceduře jako A3, reaguje na současný dlouhotrvající paradox, kdy účinek homeopatických léčiv je veřejně zpochybňován vědeckými autoritami a srovnáván za obdobný placebu, ale současně jsou homeopatika uváděna na trh jako léčiva na lékařský předpis na rozdíl od ostatních zemí v Evropské unii. Hlavní důvod nutnosti nápravy současného stavu vychází ze samotného znění zákona o léčivech, který definuje, že léčiva vydávaná pouze na lékařský předpis mají splňovat některou z následujících vlastností: vysokou nebezpečnost i při správném způsobu použití, nebezpečnost pro zdraví při nesprávném užití, obsah nové látky s nutností dalšího sledování, penetrální způsob užití, obsah omamné nebo psychotropní látky. Homeopatika tyto vlastnosti nevykazují, a proto pozměňovací návrh A3 v hlasovací proceduře vyřazuje homeopatické přípravky z léčiv vydávaných na lékařský předpis. Děkuji. Předseda PSP Radek VondráčekJá vám také děkuji. Jako další je do diskuze přihlášen pan poslanec Pávek, kterému dávám slovo. Prosím. Poslanec Petr PávekDobré ráno vážené kolegyně, vážení kolegové. Vážený pane předsedající, děkuji za slovo. My jsme nad tímto zákonem ve výboru pro zdravotnictví vedli dlouhou diskuzi. Bylo kritizováno, že ten zákon je šitý horkou jehlou, že ministerstvo doplňovalo prostřednictvím poslanců pozměňovacími návrhy jeho znění úplně na poslední chvíli. Já si myslím, že o tom bude hovořit následně zpravodaj. Zcela jistě se výbor pro zdravotnictví neztotožnil v řadě bodů s názorem předkladatele, tedy Ministerstva zdravotnictví. Co bych ale já z tohoto místa chtěl velmi podpořit, tak je pozměňovací návrh pod označením A3, který umožňuje prodej homeopatik v lékárnách, a to z toho důvodu a navzdory tomu, že řada z vás zde v této Sněmovně jste lékaři, tak v zásadě tomu rozumím tak, že homeopatika z vašeho pohledu nejsou léky, a tudíž nebrání nic tomu, aby byla prodávána v lékárnách ve volném prodeji stejně tak jako celá řada jiných neléků, jako jsou doplňky stravy nebo něčeho podobného. Podařilo by se zabránit poměrně masivnímu nakupování těch homeopatik ze zahraničí, tam žádný problém není ve státech okolo nás, ať už je to Rakousko, Německo a další. Ta homeopatika jsou normálně k zakoupení v lékárnách a ti, kteří v homeopatii věří a využívají tedy i těchto přípravků, tak si je prostě přes internet objednávají v okolních státech a dochází k nám.
Text view • Dependencies • Wavesurfer • List names