|

Named Entity View

Český parlamentní korpus, Poslanecká sněmovna, 2017-12-05 ps2017-003-01-002-002 [ParCzech.ana]

Agenda Item Title

2. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 5/ - prvé čtení podle § 90 odst. 2

Date2017-12-05
Meetingps2017/003
Agenda Itemps2017/003/002
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2017ps/stenprot/003schuz/s003022.htm
Page 1 > 2
Místopředseda PSP Petr Fiala2. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů /sněmovní tisk 5/ - prvé čtení podle § 90 odst. 2 Prosím Poslaneckou sněmovnu o klid a pány poslance a paní poslankyně o to, aby věnovali pozornost projednávání tohoto bodu. Upozorňuji, že je navrženo, abychom se zákonem vyslovili souhlas již v prvém čtení. Z pověření vlády předložený návrh uvede ministr zdravotnictví Miroslav, Miloslav Ludvík, omlouvám se, pane ministře. Prosím, ujměte se slova. Ministr zdravotnictví ČR Miloslav LudvíkDěkuji, pane předsedající. Dámy a pánové, i já zde mám svou derniéru. Zároveň je pro mě ctí, že předkládám jako první obyčejný návrh zákona, protože návrh zákona o státním rozpočtu je svým způsobem specifický. Poprosím vás o shovívavost. Vážený pane předsedající, dámy poslankyně, páni poslanci, dovolte mi, abych na tomto místě v krátkosti uvedl návrh novely zákona o léčivech ve vztahu k právní úpravě v oblasti transfuzních zařízení. Uvedený návrh zákona transponuje směrnici Komise EU 2016/1214 ze dne 25. července 2016, kterou se mění směrnice 2005/62/ES, pokud jde o standardy a specifikace systému jakosti pro transfuzní zařízení. Předkládaný návrh novely zákona o léčivech je svou povahou technicistní normou a především umožňuje vydat vyhlášku, která v souladu se směrnicí Komise stanoví pokyny pro správnou praxi k uplatňování standardů a specifikaci systému jakosti právě pro zařízení transfuzní služby. Termín pro transpozici citované směrnice - a to prosím zdůrazňuji - vyprší dne 15. února 2018. Je tedy třeba provést potřebnou implementaci co nejdříve. Citované pokyny pro správnou praxi již vydávané Evropskou komisí jsou dnes již v oblasti transfuzní služby využívány většinou zařízení, avšak na bázi dobrovolnosti. Prostřednictvím výše uvedené směrnice se pak tyto pokyny ve svém souboru zezávazňují a členské státy mají povinnost je promítnout do svého právního řádu. Jde ve své podstatě o technické podrobnosti týkající se provozu zařízení transfuzních služeb v oblasti např. systému jakosti, odběru vzorků, jejich skladování, záznamu o činnostech, dokumentace, řízení změn v rámci jejich činnosti. (V sále je velký hluk.)S ohledem na uvedený blížící se transpoziční termín a zejména na rizika plynoucí z jeho nedodržení - podotýkám, že hrozící pokuta je ve výši jeden a tři čtvrtě milionu eur, může být opakovaná - si vás dovoluji požádat, abyste svým hlasováním umožnili schválení zákona v navrženém režimu, tedy v rámci prvního čtení. Místopředseda PSP Petr FialaPane ministře, já vás na chvíli přeruším. Hluk v Poslanecké sněmovně překračuje únosnou mez, tak prosím všechny paní poslankyně a pány poslance, aby věnovali pozornost projednávání tohoto bodu. Prosím, máte slovo. Ministr zdravotnictví ČR Miloslav LudvíkTakže pouze v rámci režimu prvního čtení, jedině tak bude možno legislativní proces zakončit tak, aby byl transpoziční termín - znovu opakuji, 15. únor 2018 - dodržen. Z pohledu České republiky, která jako členský stát EU má za povinnost implementovat řádně a včas právní předpisy Evropské unie, což byla citovaná směrnice Komise, je potřebné, aby byl návrh zákona na půdě Poslanecké sněmovny schválen v rámci režimu prvního čtení, tak aby Česká republika nemusela být vystavena výše zmíněné sankci. Jednalo by se o velmi zbytečné řízení, uloženou sankci, neboť předkládaná právní úprava je ryze technickou transpozicí předmětné směrnice. Neobsahuje žádnou úpravu nad rámec prováděné směrnice. Jde skutečně pouze o to, aby prostřednictvím předkládaného zákona byl vytvořen legální prostor pro následné přijetí prováděcího právního předpisu, který bude podrobnosti, jež jsou obsaženy ve směrnici, v předvídaných pokynech pro správnou praxi převádět do vyhlášky o lidské krvi. Dámy a pánové, já bych ještě jednou zdůraznil, zde došlo k souběhu několika nepříjemných, do určité míry nepříjemných okolností, kdy v předchozí Poslanecké sněmovně se do jisté míry zdržovalo přijetí zákona o léčivech, který byl přijat až v polovině roku. Následně už parlament nezasedal, takže v podstatě už nebyla šance projednat tento návrh někdy ještě v zasedání předchozí Poslanecké sněmovny, a z tohoto důvodu, a je to asi také ten důvod, proč je tohle jedna z prvních norem, kterou zde předkládám a kterou zde předkládá ještě stará vláda právě z důvodu toho, aby tam nedošlo k předmětné a citované pokutě. Dámy a pánové, děkuji za pozornost. Místopředseda PSP Petr FialaDěkuji, pane ministře, a prosím, aby se slova ujal zpravodaj pro prvé čtení pan poslanec Rostislav Vyzula. Pane zpravodaji, prosím.
Text view • Dependencies • Wavesurfer • List names