|

Named Entity View

Český parlamentní korpus, Poslanecká sněmovna, 2014-02-05 ps2013-006-02-003-011 [ParCzech.ana]

Agenda Item Title

11. Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích /sněmovní tisk 87/ - prvé čtení

Date2014-02-05
Meetingps2013/006
Agenda Itemps2013/006/011
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2013ps/stenprot/006schuz/s006024.htm
Page 1 > 2
Předseda PSP Jan Hamáček11. Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích /sněmovní tisk 87/ - prvé čtení Z pověření vlády uvede tento návrh ministr zdravotnictví pan Svatopluk Němeček. Pane ministře, prosím, máte slovo. Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk NěmečekVážený pane předsedo, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, dovolte mi, abych uvedl návrh zákona o zdravotnických prostředcích, který vypracovalo Ministerstvo zdravotnictví. Oblast zdravotnických prostředků je v současnosti regulována národní i evropskou legislativou. Mnohé případy však poukazují na nevyhovující stav v této oblasti. Kauzy vadných prsních implantátů PIP či kloubních náhrad upozornily na celoevropský problém. Nedokonalosti na národní úrovni můžeme spatřovat především v neexistenci registru zdravotnických prostředků, který by obsahoval nejdůležitější údaje o tom, jaké zdravotnické prostředky vlastně máme na českém trhu. Bohužel v současné době těmito informacemi nedisponuje nejen laická i odborná veřejnost, ale ani příslušné orgány státní správy. Stávající právní úprava dále vykazuje zásadní nedostatky jak z pohledu systematiky, tak na úrovni definic a provázanosti s jinými právními předpisy. Celá řada dílčích oblastí nemá stanovena žádná závazná a především jasná pravidla. Jako příklad těchto okruhů lze uvést mj. vypracovávání klinických hodnocení či provádění servisu zdravotnických prostředků. Některé činnosti ovlivňující bezpečnost pacienta nejsou legislativně upraveny vůbec. Stav vnitrostátní právní úpravy v oblasti zdravotnických prostředků je nyní již neudržitelný. V kontextu mediálně známých kauz prsních a kloubních implantátů se stala tato problematika středem pozornosti ve všech členských státech Evropské unie, přičemž Česká republika vychází z celoevropského srovnání plnění unijních požadavků na bezpečnost těchto produktů velmi špatně. Jedním z hlavních důvodů takovéhoto hodnocení je absence funkční právní úpravy. Druhým je roztříštěnost regulátorů, neboť zdravotnické prostředky dnes reguluje sedm samostatných orgánů státní správy. Evropská unie klade na Českou republiku, jakož i na ostatní členské státy velké množství legislativních i exekutivních požadavků, kterým však stávající zákon o zdravotnických prostředcích nemůže dostát. S ohledem na upravovanou problematiku byl návrh zpracován v úzké součinnosti se všemi dotčenými subjekty, tj. se zástupci věcně příslušných orgánů státní správy, ale především s odborníky zastupujícími profesní komory, zdravotními pojišťovnami, odborným společnostmi, průmyslovými asociacemi, akademickou sférou a se zástupci pacientských sdružení. Tento návrh byl Poslanecké sněmovně předán již před koncem funkčního období minulé vlády, ještě před jeho projednáním v prvním čtení však došlo k jejímu rozpuštění. Vzhledem k tomu, že důvody pro přijetí navrhovaného zákona trvají, vláda návrh opětovně projednala na své schůzi konané dne 15. ledna 2014 a takto schválený návrh znovu předkládá Poslanecké sněmovně Parlamentu ČR k novému projednání a chválení. Předložený materiál je, jak jsem již uvedl, identický s návrhem zaslaným předchozí Poslanecké sněmovně, přičemž v mezidobí nedošlo k žádné legislativní změně. Vážený pane předsedo, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, vzhledem k naléhavé potřebě přijmout zmíněnou právní úpravu obracím se na vás se žádostí o podporu tohoto návrhu při jeho dalším legislativním projednávání. Zároveň bych chtěl požádat Poslaneckou sněmovnu o možnost prodloužení lhůty na 90 dní. Děkuji za pozornost. Předseda PSP Jan HamáčekDěkuji, pane ministře. Nyní bych poprosil pana zpravodaje, pana poslance Jaroslava Krákoru, aby se ujal slova. Prosím, pane zpravodaji. Poslanec Jaroslav KrákoraDěkuji, pane předsedo. Vážený pane předsedo, vážené paní kolegyně, vážení kolegové, omlouvám se, že jsem trošku indisponován, mám chřipku, tak doufám, že mi to prominete, kdybych dostal nějaký záchvat kašle. Pan ministr již o zdravotnických prostředcích prakticky řekl všechno. Komplexní řešení problematiky zdravotních prostředků je zásadním problémem Ministerstva zdravotnictví. Skupina všech prostředků je na rozdíl od léčiv množinou velmi různorodých výrobků. Mezi zdravotní prostředky se řadí např. materiál používaný při lékařských výkonech, třeba stříkačky, jehly, krycí materiál, poukazové zdravotní prostředky, jako jsou třeba inkontinenční pomůcky, prostředky pro stomiky, glukometry, invalidní vozíky, oční čočky, sluchadla, aktivní implantabilní zdravotnické prostředky jako třeba kardiostimulátory, in vitro diagnostika, to jsou testy na vyšetření krve, moči, stolice, likvoru, anebo patří mezi zdravotnické prostředky i velká přístrojová technika - rentgeny, CT, MRI, PET, SPECT apod. Je tedy zřejmé, že zákon o zdravotnických prostředcích musí být provázaný systematickým a komplexním pravidlem pro zdravotní prostředky.
Text view • Dependencies • Wavesurfer • List names