Český parlamentní korpus, Poslanecká sněmovna, 2015-10-23 ps2013-033-08-002-062 [ParCzech.ana]

Místopředseda PSP Jan Bartošek ~~62 .~~ Vládní návrh zákona o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů ( zákon o biocidech ) / sněmovní tisk 589 / - prvé čtení Z pověření vlády předložený i tento návrh uvede pan ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček . Prosím , ujměte se slova . Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček Vážený pane předsedající , vážené paní poslankyně , vážení páni poslanci , dovolte mi , abych v krátkosti uvedl předkládaný vládní návrh zákona o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů . Pro představu mi nejdříve dovolte uvést , co jsou to biocidní přípravky . Biocidní přípravky jsou obvykle chemické směsi určené k hubení , omezení růstu nebo odpuzování škodlivých organismů za účelem ochrany zdraví člověka . Jedná se o dezinfekční přípravky , konzervační prostředky , rodenticidní přípravky na hubení hlodavců a podobně . Hlavním cílem předloženého návrhu zákona je provedení implementace nařízení Evropského parlamentu a Rady číslo 528 / 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání , které upravuje značnou část povinností v oblasti dodávání biocidních přípravků na trh . V důsledku přijetí přímo použitelného unijního předpisu je nutné odstranit duplicity a odchylky v českém právním řádu a založit pouze takovou právní úpravu , která umožní jeho bezproblémovou aplikaci a provázání s národní legislativou . Je tak třeba zrušit stávající zákon o biocidech a v novém zákoně stanovit především postavení orgánů státní správy , působnost správních orgánů při výkonu státní správy a sankce za porušení povinností stanovených nařízením o biocidech . Materiál prošel řádným připomínkovým řízením , následně jej 31 . srpna 2015 schválila vláda . Vážený pane předsedající , vážené kolegyně a kolegové , věřím , že tento návrh zákona při dnešním projednávání podpoříte , neboť se jedná v zásadě o technický předpis , který přispěje k souladu českého právního řádu s aktuální právní úpravou Evropské unie v této oblasti . ~~Děkuji za pozornost .~~ Místopředseda PSP Jan Bartošek Já vám děkuji , pane ministře , a prosím , aby se slova ujala zpravodajka pro prvé čtení paní poslankyně Soňa Marková . ~~Prosím , paní poslankyně .~~ Poslankyně Soňa Marková ~~Děkuji za slovo .~~ Vážený pane předsedající , vážené kolegyně , vážení kolegové , dovolte mi , abych se také jako zpravodajka tohoto tisku vyjádřila několika poznámkami . Účelem vládního zákona je zajištění implementace přímo použitelného nařízení Evropské unie o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání . Nařízení o biocidech ustanovuje napříč celou Evropskou unií stejné podmínky pro dodávání biocidních přípravků na trh , ukotvuje principy schvalování účinných látek a povolování biocidních přípravků , v obecné rovině pak i podmínky jejich používání . Zároveň nahrazuje původní směrnici z roku 1998 , která byla různými způsoby implementována do právních řádů jednotlivých členských států . To mělo za následek odlišný přístup k aplikaci práva Evropské unie a komplikace v podávání žádostí o povolení biocidních přípravků napříč Evropskou unií . Nařízení o biocidech kromě harmonizace přináší i nové instrumenty , nové nástroje povolování přípravků . Nad rámec původního konceptu vnitrostátního povolení , popřípadě vzájemného uznání vnitrostátního povolení v jiném členském státě nově zavádí jednotné povolení Unie , které umožní žadateli dodávat takto povolený přípravek do všech členských států Evropské unie . Dále je významně zjednodušena procedura získání povolení již povoleného přípravku , popřípadě zavedení takzvané kategorie biocidních přípravků , které mohou zahrnovat mnoho variant s odlišným složením , které spadá do povoleného koncentračního limitu . Nařízení o biocidech svěřuje stanovení některých práv a povinností na úrovni členských států . Jedná se zejména o ustanovení příslušných orgánů zodpovědných za implementaci tohoto nařízení , tj . orgány státní správy zajišťující hodnocení rizik povolovaných přípravků , výkon dozoru nad trhem s biocidními přípravky a ustanovení režimu přechodného období , kdy jsou dodávány na trh takové biocidní přípravy , jež obsahují neschválené účinné látky . Jejich schvalovací proces probíhá v režimu takzvaného pracovního programu přezkoumání . Vláda zvolila cestu předložení nového zákona namísto novelizace původního zákona , který implementoval původní směrnici . Novelizace by byla z technického hlediska jednodušší , určitě , nicméně by došlo ke vzniku značně nepřehledné právní úpravy , protože by většina hmotněprávní úpravy musela být vypuštěna . Při rozložení kompetencí mezi orgány státní správy byl respektován kompetenční zákon a zároveň bylo přistoupeno k rozdělení kompetencí obdobně , jako tomu bylo v předcházející právní úpravě . Příslušným orgánem zodpovědným vůči Evropské unii je Ministerstvo zdravotnictví , které spolupracuje v rámci procesu povolení biocidních přípravků nebo při přípravě hodnoticí zprávy pro schválení účinné látky s resorty životního prostředí a zemědělství , přičemž Ministerstvo zdravotnictví plně respektuje odborná posouzení předložených žádostí . Jejich stanoviska Ministerstvo zdravotnictví přijímá formou závazných stanovisek . Vládní návrh zároveň precizněji definuje jednotlivé povinnosti participujících resortů a odstraňuje z dosavadní úpravy v praxi zjištěné nedostatky . (9.40 hodin) Důležitá je kapitola nastavení poplatků za úřední a odborné úkony . Současná právní úprava byla nastavena pouze na výběr správních poplatků , které byly příjmem státního rozpočtu . Vrácení zaplaceného správního poplatku bylo možné pouze a výhradně v případech definovaných zákonem o správních poplatcích . Nařízení o biocidech ukládá podle čl . 80 odst . 3 nařízení o biocidech povinnost členským státům , aby nevyužitou část zaplaceného poplatku vrátily žadateli . S ohledem na systém výběru správních poplatků , tak jak je nastaven zákonem o správních poplatcích , není možné vrátit poměrnou část zaplaceného správního poplatku . Systém výběru poplatků byl tedy rozdělen na výběr správních poplatků za podání samotné žádosti a výběr poplatků za provedení odborných úkonů . Výše poplatků za odborné úkony bude přímo úměrná množství času odborných pracovníků strávených posuzováním předložené žádosti . Výše sazby za odborné úkony včetně výběru záloh na tyto úkony stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem . Pracovní návrh prováděcího předpisu je přiložen k tomuto vládnímu návrhu zákona . Hodně se hovoří o finanční zátěži pro podnikatele . Finanční zátěž pro podnikatele v případě povolování biocidních přípravků a schvalování účinných látek se dá rozdělit na tři úrovně . První úroveň jsou samotné náklady spojené s předkládanou dokumentací , to znamená samotnými studiemi a dále zprávou o hodnocení rizik . Náklad spojený s pořízením dokumentace bude ve většině případů tvořit největší podíl z celkových nákladů spojených s výše uvedenými úkony . Druhou úrovní jsou poplatky hrazené Ministerstvu zdravotnictví za správní a odborné úkony . Třetí úrovní jsou poplatky hrazené Evropské agentuře pro chemické látky , které v některých případech mohou přesáhnout náklady spojené s pořízením dokumentace a výrazně převýšit i náklady na odborné úkony poskytované Ministerstvem zdravotnictví . Značný zájem ze strany zájmových sdružení a resortů průmyslu a obchodu vzbudil návrh nastavení systému národních poplatků . Většina argumentace směřovala k nezbytnosti zavedení podpory malých a středních podniků , též vlastně formou snížených poplatků na národní úrovni . Ministerstvo zdravotnictví tento postup odmítá i přes skutečnost , že zde existuje právní opora v samotném nařízení o biocidech . Důvodů k tomuto postoji je hned několik . Systém povolování biocidních přípravků předpokládá , že pro legální dodávání přípravku na trh musí žadatel získat první povolení ve kterémkoli členském státě , jehož součástí je provedení hodnocení nebezpečnosti a rizik používání takového přípravku . Získání prvního povolení v souladu s termíny daných nařízení může trvat až 15 měsíců od podání žádosti . Dodání na trh v dalších členských státech Evropské unie je pak již možné pouze na základě tzv . vzájemného uznání , tj . zrychlené a zjednodušené procedury povolení . Ta zahrnuje zběžnou kontrolu původně provedeného hodnocení a adaptace vůči národním specifickým podmínkám . Negativním příkladem může být systém poplatků ve Velké Británii platný přibližně do roku 2013 , kdy první povolení bylo zpoplatněno částkou 2 tis . liber . Situace ukázala , že ve Velké Británii žádalo o povolení mnoho společností , které na trh Velké Británie přípravky fakticky nedodávají a jejichž zájmem jsou trhy jiných členských států . Důvodem podání žádosti byla pouze snaha získat první povolení . Pro srovnání , v České republice byl poplatek 200 tis . korun . Příslušné úřady Spojeného království během dvou let obdržely zdaleka největší množství žádostí , zhruba 600 , přičemž mnohé z nich nebyly uzavřeny ani po čtyřech letech od přijetí žádosti . Evropská komise provedla šetření ohledně výše nastavených poplatků v jednotlivých členských státech . Ukázalo se , že institut snížení poplatku pro malé a střední podnikatele nevyužil ani jeden z členských států . Pokud by se to tak stalo právě České republice , je velmi pravděpodobné , že obdobný příval žádostí od podnikatelských subjektů z celé Evropské unie obdrží i Ministerstvo zdravotnictví . Jeho organizační struktura a dostupné lidské zdroje nemohou ale takový příval žádostí zvládnout . Zdánlivě úspěšný pokus o zajištění podpory pro české , v uvozovkách , malé a střední podnikatele a snížení poplatku na minimum , což v celkových nákladech může činit čtvrtinu až třetinu , může vyústit v beznadějnou situaci pro Ministerstvo zdravotnictví . Státní rozpočet pak ponese náklady spojené s podporou nejen českých malých a středních podnikatelů , ale i malých a středních podnikatelů ostatních členských států . Tím spíše , že definovat českou obchodní společnost je prakticky neproveditelné . Není totiž zřejmé , jestli by to měla být společnost usídlená v České republice nebo vlastněná výhradně českým kapitálem a podobně . V důvodové zprávě se Ministerstvo zdravotnictví snažilo nastínit skutečné náklady spojené s povolením čtyř forem biocidních přípravků , kdy byla nastavena složitost podle počtu obsažených účinných látek a dále podle kvality předložené dokumentace . Jako odhad pracnosti se vychází ze zkušenosti Státního zdravotního ústavu . Ten provádí pro Ministerstvo zdravotnictví hodnocení rizik nejen pro žádosti a povolení biocidních přípravků , ale taktéž pro přípravky na ochranu rostlin . Náklady na hodnocení rizik se pak pohybují od 70 do 350 tis . korun . Současný poplatek je bez rozdílu 200 tis . korun . Pro srovnání lze uvést systém poplatků v České republice pro povolení přípravku na ochranu rostlin , což jsou mnohdy obdobné přípravky . Správní poplatek podle vyhlášky je stanoven poplatek za povolení přípravku na ochranu rostlin ve výši 278 tis . a dále jsou účtovány úhrady za odborné úkony přímo Státním zdravotním ústavem podle provedených úkonů , obvykle od 80 do 250 tis . korun . Náklady na povolení přípravku na ochranu rostlin se pohybují v rozmezí od 350 do 530 tis . korun . Další srovnání lze udělat se zdravotnickými prostředky . Zdravotnické prostředky nově spadají do působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv , jenž je oprávněn účtovat v souladu s vyhláškou 1 800 korun za hodinu za vypracování odborných stanovisek a posudků . Přes tyto nastíněné problémy doporučuji Poslanecké sněmovně propustit zákon do druhého čtení a prodiskutovat některé nastíněné problémy a nejasnosti při projednávání ve zdravotním výboru . Zároveň bych ráda tady avizovala své vystoupení ještě v diskusi , kde bych ráda položila některé otázky . ~~Děkuji vám za pozornost .~~ (Potlesk z lavic KSČM.) Místopředseda PSP Jan Bartošek ~~Děkuji vám , paní poslankyně .~~ Prosím , zaujměte místo u stolku zpravodajů . Otevírám obecnou rozpravu , do které mám zatím jednu přihlášku - pana poslance Jiřího Skalického . ~~Prosím , pane poslanče .~~ (9.50 hodin) Poslanec Jiří Skalický Děkuji , pane předsedající , pane ministře , kolegyně a kolegové , pár krátkých poznámek k novele zákona o biocidech . Krátce by se dalo říci , že tato novela zákona ve zvýšené míře chrání spotřebitele proti stávajícímu stavu , čili řekněme ochrana spotřebitele na prvním místě . Stávající zákon číslo 120 / 2002 Sb . , který do současné doby je platný , už není v souladu s aktuální úpravou Evropské unie , čili ta reakce touto novelou je logická . Nová úprava , jak už zde bylo řečeno v různých variantách , jednak lépe definuje postavení orgánů státní správy , jejich působnost a zejména zpřesňuje sankce za porušení povinností v souvislosti s biocidními přípravky . To , co považuji za důležité , je , že zavádí nové povinnosti podnikajících a právnických osob při vstupu přípravku na trh , tzv . autorizace při vstupu na trh , poté pak v rámci celé Evropské unie , a definuje lépe a zvyšuje výši správních poplatků s tímto vstupem na trh spojenou . Na druhé straně je nutné říct , že je zde zaváděna možnost povolení tzv . zjednodušeným postupem v rámci obchodu mezi zeměmi Evropské unie , což v okamžiku , kdy přípravek přijde na trh v jedné zemi , se pak podstatně lépe může dostat do dalších zemí Evropské unie a s nižšími finančními náklady . To , co považuji za důležité a co zde zatím nepadlo , je uvědomit si , jak se tato novela projeví na české firmy a na trhu s biocidními přípravky v naší republice . Je dobré vědět , že v současné době je zde registrováno zhruba 8 tisíc přípravků , z toho reálně se na trhu prodává , vyrábí a jsou k dispozici zhruba asi 4 tisíce přípravků . Nicméně toto číslo je pořád velmi vysoké a lze očekávat , že po zavedení této novely klesne zhruba o 40 až 50 % . V České republice je současně asi 35 až 50 firem bez podnikajících fyzických osob , kterých je podstatně větší množství , které budou novelou tohoto zákona dotčeny a které se budou muset vypořádat právě s tím novým procesem registrace a s novými pravidly . Kolegyně Marková zde zmínila i problematiku výše správních poplatků . Správní poplatky se zvyšují ze stávajících sazeb až na 430 tisíc korun , ale je to dle hodinové sazby a je to maximální částka , kterou lze při vstupu přípravku na český trh samozřejmě požadovat . Čili je to oproti stávajícímu stavu částka podstatně vyšší , takže některé firmy s tím mohou mít , řekněme , problém nebo budou diskutovat , zda by ta částka nemohla být nižší , a lze proto očekávat diskusi třeba na půdě zdravotního výboru . Nicméně na druhou stranu je dobré si uvědomit , že v zemích okolo nás , jako je Rakousko , Německo , tyto částky překračují hodnotu jednoho milionu korun , přepočteno na naše peníze . Mluvím tedy o tzv . prvním povolení při vstupu kdekoli v zemi Evropské unie . Pak , jak jsem říkal , cesta už dál z té původní země do těch dalších je podstatně jednodušší . Protože se na novele tohoto zákona podílely jak tedy Ministerstvo zdravotnictví jako garanční , Ministerstvo zemědělství i Ministerstvo životního prostředí , původně jsem se domníval , že by bylo třeba dobré přikázat příslušným výborům k projednání , nicméně nakonec jsme se domluvili , že zcela jednoznačně má smysl , aby tento zákon byl projednáván na půdě zdravotního výboru , kam jednak z hlediska garance a jednak z hlediska kompetence patří , a proto tedy doporučuji , aby byla tato novela postoupena do druhého čtení a přikázána výboru zdravotnímu . ~~Děkuji .~~ Místopředseda PSP Jan Bartošek Já vám děkuji , pane poslanče . Táži se , zda někdo další se hlásí . ~~Prosím , paní zpravodajka .~~ Poslankyně Soňa Marková ~~Děkuji za slovo .~~ Já bych ještě nad rámec své zpravodajské zprávy ráda položila několik otázek , o kterých bych byla ráda , kdybychom potom diskutovali na zdravotním výboru , protože se jedná o otázky , na které určitě bude třeba větší přípravy . Při seznamování s návrhem tohoto zákona jsem si uvědomila , jak moc záleží na tom , abychom měli dostatek kvalitních odborníků se zajištěným celoživotním vzděláváním a ti aby byli náležitě i zaplaceni za svou práci , kterou dělají . Potom samozřejmě vyvstávají i některé další otázky : Jaký je rozdíl mezi registrací léčivých přípravků chemického původu a povolováním biocidních přípravků ? Jaký je rozdíl mezi hodnocením léčivých přípravků chemického původu a hodnocením biocidních přípravků ? ~~Proč je v zákoně věta~~ " Pokud by z kapacitních důvodů nebylo možné žádost vyhodnotit " , proč tam ta věta je ? Jak je zajištěno , aby k takovéto situaci nedocházelo ? Které organizace jaké hodnocení provádějí a jaké jsou jejich kapacity ? Jaké jsou požadavky na odbornost a je možné začlenit je do celoživotního systému vzdělávání ? Jaké je finanční ohodnocení těchto kvalifikovaných pracovníků ? Jak je možné , aby cena jedné osobohodiny odborného úkonu v jednom resortu a prakticky za stejnou činnost byla více než dvojnásobná ? A ještě vlastně poslední věc . Protože vybírané poplatky za odborné úkony , které bude Ministerstvo zdravotnictví vybírat , budou příjmem státního rozpočtu , jakým způsobem si ministerstvo zajistí zpětné navrácení poplatku do rozpočtu svých kapitol tak , aby bylo schopné pokrýt i mzdové a další náklady spojené s touto agendou . Takže děkuji za to , že ve zdravotním výboru následně budeme moct všechny tyto otázky projednat , a děkuji vám za pozornost k tomuto ne úplně záživnému tématu . Místopředseda PSP Jan Bartošek Děkuji , paní poslankyně , a táži se , zda někdo další se ještě hlásí do obecné rozpravy . Vzhledem k tomu , že nikoho nevidím , obecnou rozpravu končím a táži se , zda si chcete vzít závěrečné slovo - pan ministr , paní zpravodajka ? ~~Takže pan ministr .~~ ~~Prosím .~~ Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček Vážený pane předsedající , vážené paní poslankyně , vážení páni poslanci , já skutečně jen několik krátkých vět . Děkuji za připomínky , otázky , které tady v rozpravě zazněly . Pevně věřím , že budeme schopni tyto věci detailně probrat ve zdravotním výboru , a těším se na to projednávání . ~~Děkuji .~~ Místopředseda PSP Jan Bartošek ~~Já vám děkuji .~~ Nyní se tedy budeme zabývat návrhem na přikázání výborům k projednání . Nejprve rozhodneme o přikázání garančnímu výboru . Organizační výbor navrhl přikázat předložený návrh k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu . Já se táži , zda někdo navrhuje přikázání jinému výboru jako garančnímu . Nevidím , v tom případě budeme hlasovat . Zahajuji hlasování a táži se , kdo souhlasí s tím , aby předložený návrh byl přikázán k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru , nechť zmáčkne tlačítko a zvedne ruku . ~~Kdo je proti návrhu ?~~ Je to hlasování s pořadovým číslem 145 , přihlášeno je 166 poslankyň a poslanců , pro návrh 143 , proti 1 . Konstatuji , že zákon byl přikázán k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru . Organizační výbor nenavrhl přikázat tento návrh dalšímu výboru . Má někdo návrh na přikázání dalšímu výboru nebo výborům k projednání ? Nevidím , žádný návrh není . V tom případě vám děkuji a končím projednávání tohoto bodu . Budeme pokračovat v programu a otevírám další bod a tím je bod