|

ps2017-062-07-006-013.ana

Český parlamentní korpus, Poslanecká sněmovna, 2020-11-10 ps2017-062-07-006-013 [ParCzech.ana]

Agenda Item Title

13. Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích /sněmovní tisk 696/ - druhé čtení

Date2020-11-10
Meetingps2017/062
Agenda Itemps2017/062/013
Sourcehttps://www.psp.cz/eknih/2017ps/stenprot/062schuz/s062240.htm
Javascript seems to be turned off, or there was a communication error. Turn on Javascript for more display options.
index Page 1 > 2
Místopředseda PSP Petr Fiala13. Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích /sněmovní tisk 696/ - druhé čtení Projednávání tohoto bodu jsme přerušili v pátek 23. října tohoto roku na 62. schůzi Poslanecké sněmovny. Bod byl přerušen po úvodním slově ministra životního prostředí Richarda Brabce, který byl tehdy pověřen předsedou vlády odůvodnit tisk na 62. schůzi za omluveného tehdejšího ministra zdravotnictví Romana Prymulu. Návrh jsme v prvém čtení přikázali k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu. Pokud si přeje teď, než dám slovo zpravodaji výboru, vystoupit nový ministr zdravotnictví Jan Blatný, tak mu dám prostor. A v každém případě vás, pane ministře, poprosím, abyste se posadil ke stolku zpravodajů. Než budeme pokračovat, tak ještě je zde žádost o odhlášení, které z logických důvodů vyhovím, protože jednáme v jiném formátu. Všechny jsem vás odhlásil, prosím, přihlaste se znovu svými kartami. Nyní, jak už jsem ohlásil, vystoupí ministr zdravotnictví Jan Blatný. Prosím, pane ministře, máte slovo. Ministr zdravotnictví ČR Jan BlatnýVážený pane předsedo, dámy a pánové, dovolte mi přednést úvodní slovo k návrhu zákona o zdravotnických prostředcích, sněmovní tisk číslo 696, pro druhé čtení v Poslanecké sněmovně. Stěžejní část návrhu tohoto zákona představuje adaptaci českého právního řádu na nařízení Evropského parlamentu a Rady Evropy o zdravotnických prostředcích, změně směrnic 2001/183/ES, nařízení ES číslo 178/2000 a nařízení číslo 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS. Toto nařízení bylo spolu se svým dvojčetem, které budeme pravděpodobně také dnes prezentovat a které se týká diagnostických zdravotních prostředků in vitro, přijato na evropské úrovni ve snaze zajistit vyšší míru bezpečnosti používaných zdravotnických prostředků, a tím i bezpečí pacientů, a to v rámci celé Evropské unie. Návrh zákona tedy v návaznosti na toto nařízení má za úkol adaptovat český právní řád na unijní pravidla. Především je třeba zrušit duplicitní národní úpravu. Dále pak s ohledem na nařízení návrh upravuje například otázky kompetenční, kdy určuje jednotlivé vnitrostátní orgány, zejména pak Státní ústav pro kontrolu léčiv, jako dozorové orgány či je pověřuje výkonem pravomocí daných každému členskému státu nařízením. Návrhem jsou potom upravovány podrobně povinnosti jednotlivých typů hospodářských subjektů v oblasti zdravotnických prostředků, stejně jako otázky označování zdravotnických prostředků, respektive jejich identifikace. Dále je stanovena nová úprava stran průběhu klinických zkoušek, dozorů nad trhem a systému vigilance, jako je tomu například u farmaceutických přípravků. V neposlední řadě pak, aby bylo možno dostát povinnosti naší země jako členského státu Evropské unie, je třeba zajistit vynutitelnost pravidel stanovených v nařízení, a to vymezením jednotlivých skutkových podstat přestupků. Předkládaný návrh tak zajišťuje, aby celoevropská pravidla stanovená zejména s cílem zajistit bezpečnost pacientů byla vynutitelná i na úrovni našeho státu. V rámci vnitrostátní úpravy je pak třeba nad rámec uvedeného unijního nařízení komplexně upravit otázky předepisování, výdeje, používání a servisu zdravotnických prostředků. Návrh byl projednán výborem pro zdravotnictví, který jej na svém jednání dne 6. září tohoto roku podpořil a doporučil jej ke schválení. Kdybych měl celý návrh shrnout do jedné věty, potom řeknu, že se jedná o sjednocení legislativy České republiky a Evropské unie stran zdravotnických prostředků. Závěrem mi tedy dovolte požádat vás o podporu tohoto návrhu, který si klade za cíl zajistit a zvýšit bezpečnost zdravotnických prostředků, a tím pádem i bezpečnost pacientů v České republice. Děkuji vám předem za podporu a za pozornost. Místopředseda PSP Petr FialaDěkuji, pane ministře. Návrh jsme v prvém čtení přikázali k projednání výboru pro zdravotnictví jako garančnímu výboru. Usnesení výboru jsou nám doručena jako sněmovní tisky 696/1 až 3. Zpravodajem výboru pro zdravotnictví byl pan poslanec Julius Špičák. Prosím ho, aby nás informoval o projednání ve výboru. Prosím, máte slovo. Poslanec Julius ŠpičákDěkuji. Vážený pane předsedo, vážení kolegové, dámy a pánové, jedná se o velmi komplikovanou a velmi potřebnou normu, která byla podrobně představena již vlastně potřetí, protože první čtení se konalo 31. 1. 2020 a poslední jednání před týdnem bylo tedy přerušeno. Byla tedy podrobně představena a nyní byla podrobně představena ještě tedy panem ministrem. Já bych tedy pouze dodal, že výbor pro zdravotnictví projednal tento tisk nejdřív na schůzi 18. března, kdy po úvodním slovu náměstka ministra pana JUDr. Policara bylo jednání následně přerušeno, a vrátili jsme se k tomu 24. června. Na své schůzi dále 9. září výbor pro zdravotnictví, opět tedy po úvodním slovu tehdejšího náměstka Mgr. Filipa Vrubela a po další rozpravě a mé zpravodajské zprávě, zákon podrobně projednal. Takže po této rozpravě doporučuje Poslanecké sněmovně, aby vyslovila souhlas s návrhem, zmocňuje zpravodaje výboru, aby ve spolupráci s navrhovatelem a legislativním odborem Kanceláře Poslanecké sněmovny případně navrhl i další nezbytné úpravy podle § 95 odst. 2 zákona o jednacím řádu, a pověřil zpravodaje výboru, tedy mě, abych se stanoviskem seznámil plénum Poslanecké sněmovny. Místopředseda PSP Petr FialaDěkuji, pane zpravodaji. Otevírám obecnou rozpravu. Jako první je do rozpravy přihlášen pan poslanec Daniel Pawlas, připraví se paní poslankyně Věra Adámková. Prosím, pane poslanče, máte slovo. Poslanec Daniel PawlasDěkuji. Vážený pane předsedající, kolegyně, kolegové, dovolte mi prosím, abych se vyjádřil k sněmovnímu tisku 696 a okomentoval svůj pozměňovací návrh, ke kterému se přihlásím v podrobné rozpravě, který je evidován pod číslem 6526. Předkládaný pozměňovací návrh odstraňuje nejednoznačnou a potenciálně zbytečně zpřísňující novou povinnost pro osoby realizující zásilkový výdej, kterou návrh zákona zavádí v § 31 písm. b). Předložený návrh zákona v předmětném ustanovení stanovuje, že při zásilkovém výdeji je výdejce povinen zajistit, aby osoba provádějící zásilkový výdej splňovala požadavky § 29 odst. 3 a 4, tedy aby se jednalo pouze o farmaceuty s odbornou způsobilostí, farmaceutické asistenty s odbornou způsobilostí, popřípadě pak ortotiky, protetiky způsobilé k výkonu povolání bez odborného dohledu, nebo ortopedický protetik. U optických prostředků, typicky brýle, lupy, kontaktní čočky, by pak šlo pouze o optometristu, diplomovaného očního optika, diplomovaného očního technika, očního optika, očního technika nebo očního lékaře. Zároveň pak § 30 odst. 1 stanoví, že nabízení prostředků za účelem zásilkového výdeje a přijímání objednávek osob na uskutečnění zásilkového výdeje se považuje za součást zásilkového výdeje.

Download XML • Download text • Dependencies • Wavesurfer • Named Entities