| ps2017-040-08-005-065.u1.p1.s1
| 65. |
| ps2017-040-08-005-065.u1.p1.s2
| Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích /sněmovní tisk [696](https://www.psp.cz/sqw/historie.sqw?T=696&O=8)/ - prvé čtení |
| ps2017-040-08-005-065.u1.p2.s1
| Z pověření vlády předložený návrh uvede ministr zdravotnictví Adam Vojtěch. |
| ps2017-040-08-005-065.u1.p2.s2
| Pane ministře, prosím, ujměte se slova. |
| ps2017-040-08-005-065.u2.p1.s1
| Děkuji za slovo. |
| ps2017-040-08-005-065.u2.p1.s2
| Vážený pane předsedající, vážené paní kolegyně, vážení páni kolegové, jedná se o návrh zákona o zdravotnických prostředcích, který, dovolte, abych vám nyní představil. |
| ps2017-040-08-005-065.u2.p1.s3
| Tento vládní návrh schválila vláda 6. ledna. |
| ps2017-040-08-005-065.u2.p1.s4
| Stěžejní část návrhu představuje adaptace českého právního řádu na nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a také se týká změny příslušných směrnic a souvisejících nařízení. |
| ps2017-040-08-005-065.u2.p1.s5
| Toto nařízení bylo spolu se svým dvojčetem, které se týká diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, přijato na evropské úrovni ve snaze zajistit vyšší míru bezpečnosti používaných zdravotnických prostředků, a tím i pacientů, a to v rámci celé Evropské unie. |
| ps2017-040-08-005-065.u2.p1.s6
| Na úrovni Evropské unie se jednalo především o reakci na nechvalně známou sérii kauz týkajících se například zdravotně závadných prsních implantátů PIP, což byl případ z Francie. |
| ps2017-040-08-005-065.u2.p2.s1
| Návrh zákona tedy v návaznosti na toto nařízení má za úkol adaptovat český právní řád na unijní pravidla. |
| ps2017-040-08-005-065.u2.p2.s2
| Především je třeba zrušit duplicitní národní úpravu. |
| ps2017-040-08-005-065.u2.p2.s3
| Proto v tomto směru předkládáme zcela nový návrh zákona. |
| ps2017-040-08-005-065.u2.p3.s1
| Dále pak s ohledem na nařízení návrh upravuje například otázky kompetenční, kdy určuje jednotlivé vnitrostátní orgány, zejména pak Státní ústav pro kontrolu léčiv, jako dozorové orgány či je pověřuje výkonem pravomocí daných každému členskému státu nařízením. |
| ps2017-040-08-005-065.u2.p3.s2
| Návrhem jsou upravovány podrobně povinnosti jednotlivých typů hospodářských subjektů v oblasti zdravotnických prostředků, stejně jako otázky označování zdravotnických prostředků a jejich identifikace. |
| ps2017-040-08-005-065.u2.p3.s3
| Dále je stanovena nová úprava stran průběhu klinických zkoušek, dozoru nad trhem a systému vigilance. |
| ps2017-040-08-005-065.u2.p3.s4
| V neposlední řadě pak, aby bylo možno dostát povinnosti České republiky jako členského státu Evropské unie, je třeba zajistit vynutitelnost pravidel stanovených v nařízení, a to v oblasti stanovení jednotlivých skutkových podstat přestupků. |
| ps2017-040-08-005-065.u2.p3.s5
| Předkládaný návrh tak zajišťuje, aby celoevropská pravidla, stanovovaná zejména s cílem zajistit bezpečnost pacientů, byla vynutitelná i na území České republiky. |
| ps2017-040-08-005-065.u2.p4.s1
| Pokud jde o druhou obsahovou část návrhu, kterou tvoří ryze vnitrostátní právní úprava nezávislá na přímo použitelném předpisu Evropské unie, tato představuje dotvoření komplexního právního rámce pro oblast zdravotnických prostředků. |
| ps2017-040-08-005-065.u2.p4.s2
| Podrobněji jsou pak upravovány otázky pro předepisování, výdej, používání nebo servis zdravotnických prostředků. |
| ps2017-040-08-005-065.u2.p5.s1
| Dovolte mi tedy závěrem, vážené paní kolegyně, vážení páni kolegové, požádat vás o podporu tohoto návrhu, který si dal za cíl zvýšit bezpečnost zdravotnických prostředků a pacientů v České republice. |
| ps2017-040-08-005-065.u2.p5.s2
| Děkuji za pozornost. |
| ps2017-040-08-005-065.u3.p1.s1
| Děkuji, pane ministře. |
| ps2017-040-08-005-065.u3.p1.s2
| Zpravodajem pro prvé čtení je pan poslanec Julius Špičák. |
| ps2017-040-08-005-065.u3.p1.s3
| Pane zpravodaji, prosím, máte slovo. |
| ps2017-040-08-005-065.u4.p1.s1
| Děkuji. |
| ps2017-040-08-005-065.u4.p1.s2
| Vážený pane předsedo, dámy a pánové, já myslím, že celá akce byla srozumitelně vysvětlena a představena panem ministrem. |
| ps2017-040-08-005-065.u4.p1.s3
| Jedná se rozhodně o záležitost, která je poměrně pochopitelně komplikovaná a velmi potřebná, protože, jak bylo řečeno, v podstatě došlo ke zcela zřejmým praktickým problémům, které měly konkrétní negativní vliv na pacienty. |
| ps2017-040-08-005-065.u4.p1.s4
| Například pokud jde o zdravotnické prostředky, bude tady povinnost, aby každý implantát byl doprovázen srozumitelnou kartou, která v podstatě bude tento implantát jednoznačně identifikovat, jednoznačně bude vysvětlovat způsob použití a případná rizika. |
| ps2017-040-08-005-065.u4.p2.s1
| Významnou částí je také posílení primární péče návrhem na změnu předepisování, takže určité zdravotnické prostředky bude možné předepisovat také nelékařskými zdravotnickými pracovníky. |
| ps2017-040-08-005-065.u4.p2.s2
| Dochází také, což je praktická záležitost, ke změně doby, kdy bude možné uplatnit poukaz na zdravotnické prostředky. |
| ps2017-040-08-005-065.u4.p2.s3
| Tato doba se bude obecně zkracovat, což bude pochopitelně pro všechny zúčastněné praktické, přičemž v individuálních případech bude možné dobu v podstatě prodloužit. |
| ps2017-040-08-005-065.u4.p3.s1
| Je tady také velmi důležitá součást tohoto zákona, a to je součást o reklamě, která musí být srozumitelná a musí v podstatě odpovídat základním etickým principům. |
| ps2017-040-08-005-065.u4.p4.s1
| Takže se jedná o velmi komplexní úpravu a já vás žádám, abyste tento návrh podpořili. |
| ps2017-040-08-005-065.u5.p1.s1
| Děkuji. |
| ps2017-040-08-005-065.u5.p1.s2
| Otevírám rozpravu. |
| ps2017-040-08-005-065.u5.p1.s3
| Do rozpravy nemám žádnou přihlášku. |
| ps2017-040-08-005-065.u5.p1.s4
| Hlásí se pan poslanec. |
| ps2017-040-08-005-065.u5.p1.s5
| Prosím, máte slovo. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p1.s1
| Dobré dopoledne. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p1.s2
| Vážený pane předsedající, vážení členové vlády, milé kolegyně, kolegové, dovolte, abych se vyjádřil k vládnímu návrhu zákona o zdravotnických prostředcích. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p1.s3
| Jsem rád, že tento velmi důležitý návrh doputoval do Sněmovny. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p1.s4
| Jsme trošku v časovém presu, protože evropské nařízení vstoupí v účinnost 26. května tohoto roku a na dokončení legislativního procesu nám nezbývá příliš mnoho času. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p1.s5
| Jak už zde řekl pan ministr a pan zpravodaj, jedná se vlastně o transpozici evropského nařízení. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p2.s1
| Problematika zdravotnických prostředků je poměrně komplikovanou záležitostí, protože se jedná samozřejmě o velmi citlivou záležitost z hlediska i bezpečnosti pacientů. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p2.s2
| Já se zde nebudu zabývat všemi aspekty tohoto návrhu zákona. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p2.s3
| Myslím si, že k těm nejdůležitějším se dostaneme ve zdravotním výboru, který, předpokládám, bude garančním výborem. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p2.s4
| Chtěl bych se tedy pozastavit pouze nad jednou částí tohoto zákona, kterou považuji za ne úplně šťastně řešenou, a věřím, že se k tomu opět vrátíme ve zdravotním výboru. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p2.s5
| Jsem ale přesvědčen, že o této problematice je potřeba se zmínit už tady na plénu. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p3.s1
| Tou kontroverzní problematikou jsou zákonem řešené povinnosti výrobců opatřovat zdravotnické prostředky jedinečnou identifikací prostředků, takzvané UDI, a na ně navazující povinnosti distributorů a zejména pak uživatelů, tedy zdravotnických zařízení. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p3.s2
| Už tady také o tom byla řeč. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p3.s3
| Já v žádném případě nerozporuji tu samotnou povinnost. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p3.s4
| Toto by mělo vést k tomu, abychom vždycky věděli, že ten zdravotnický prostředek, který užijeme u našich pacientů, je skutečně originál, že se nejedná o nějaký padělek. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p3.s5
| Takže není to o té samotné identifikaci, tu nám nařizuje evropské nařízení. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p3.s6
| To, co já považuji za ne úplně šťastné a i zbytné, je načasování, jak je to vládním návrhem navrženo, to načasování zavádění u jednotlivých rizikových tříd. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p4.s1
| Já tady zopakuji to, co stojí v evropském nařízení. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p4.s2
| Evropské nařízení zavádí tu povinnost podle jednotlivých rizikových tříd takto. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p4.s3
| U rizikové třídy 3 - to jsou ty nejrizikovější zdravotnické prostředky - se UDI použije od 26. května 2021. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p4.s4
| Pokud ale v naší národní úpravě to zavádíme s dobou účinnosti tohoto zákona, tak de facto by k tomu došlo už v průběhu tohoto roku. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p4.s5
| A tady dochází i k určitému nesmyslu a i k určité diskrepanci, protože výrobci ještě nebudou zatíženi touto povinností, pokud se týká tedy evropského nařízení, ale v národní legislativě bychom našim výrobcům, ale i distributorům a také zdravotnickým zařízením tu povinnost dávali. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p4.s6
| U těch zdravotnických zařízení se to týká ukládání informací o UDI. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p4.s7
| To považuji za zbytečné a vnese to do systému chaos. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p5.s1
| Potom riziková třída 2a a 2b. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p5.s2
| Zde se podle evropského nařízení UDI použije od 26. května 2023, to znamená za tři roky od účinnosti evropského nařízení. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p5.s3
| A u rizikové třídy 1 se UDI použije až 26. května 2025. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p5.s4
| Tolik tedy evropské nařízení. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p5.s5
| Jak už jsem řekl, pokud bychom schválili vládní návrh v té podobě, jak je předložen, tak bychom u té nejrizikovější třídy to zavedli s dobou účinnosti zákona, což jednak vnese do systému chaos a jednak to budou zbytečné náklady a i zbytečná práce jak pro výrobce, distributory, tak i zdravotnická zařízení. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p6.s1
| A nad to ještě nad rámec evropského nařízení, je potřeba zmínit, Česká republika rozšířila povinnost uchovávat UDI u rizikových tříd 2a a 2b také již od data účinnosti tohoto zákona, zatímco evropské nařízení s tím počítá až od května 2023. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p6.s2
| Tím dochází k nemalému rozšíření porfolia zdravotnických prostředků, u kterých je nutné tuto povinnost splnit již nyní, tedy o tři roky dříve. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p6.s3
| A tady je potřeba říci, že to se týká velké většiny zdravotnických prostředků, je to ta nejširší skupina, zejména ta skupina 2a. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p6.s4
| Jenom pro vaši představu. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p6.s5
| Do rizikové třídy 2a patří například infuzní kanyly, patří tam celá řada dalších prostředků, jako jsou močové katetry, a tak dále. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p6.s6
| To znamená, jsou to zdravotnické prostředky, se kterými se setkáváme v běžné zdravotnické činnosti vlastně každý den. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p7.s1
| A já se ptám, proč u injekčních jehel, infuzních setů, skalpelů, elektronických teploměrů, tonometrů zavádíme tuto povinnost už s dobou účinnosti zákona. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p7.s2
| Toto bude velká zátěž nejenom pro ty distributory, ti se s tím nějakým způsobem budou muset vyrovnat, ale zejména pro naše zdravotnická zařízení. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p7.s3
| V každém zdravotnickém zařízení, pokud by k tomuto došlo, budou muset posílit odbor zdravotnické techniky a ta administrativní zátěž bude pro tato zdravotnická zařízení enormní. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p7.s4
| Samozřejmě po těch třech letech je to stejně nemine, ale já se ptám, proč už v tuto chvíli, když se zdravotnická zařízení potýkají s navyšováním nákladů personálních, mzdových, ale také s náklady na enormní nárůst cen energií, služeb, potravin a tak dále. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p7.s5
| Všichni víme, že zdravotnická zařízení s tímto bojují, a my jim budeme dávat tuto povinnost mnohem dříve, než to ukládá evropské nařízení. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p8.s1
| Tady bych chtěl apelovat na pana ministra, abychom v průběhu legislativního procesu připravili přechodná ustanovení, která budou v souladu s evropským nařízením, a upravili to do souladu s těmi časovými horizonty, jak je navrhuje evropské nařízení. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p8.s2
| V žádném případě tím neohrozíme bezpečnost našich pacientů, nezpůsobíme chaos jak pro výrobce, distributory, tak zejména pro koncové uživatele, tedy zdravotnická zařízení. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p8.s3
| A netýká se to jenom nemocnic, týká se to i ambulantních zařízení. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p8.s4
| Myslím si, že by to všem prospělo a že to není nic proti meritu tohoto zákona, který já sám osobně považuji za velmi potřebný. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p9.s1
| Za klub KDÚ-ČSL mohu říci, že podpoříme tento vládní návrh do dalšího čtení a jsme připraveni ke spolupráci na případných pozměňovacích návrzích. |
| ps2017-040-08-005-065.u6.p9.s2
| Děkuji vám za pozornost. |
| ps2017-040-08-005-065.u7.p1.s1
| Děkuji. |
| ps2017-040-08-005-065.u7.p1.s2
| Pan poslanec Kaňkovský byl jediným přihlášeným. |
| ps2017-040-08-005-065.u7.p1.s3
| Hlásí se ještě někdo? |
| ps2017-040-08-005-065.u7.p1.s4
| Nehlásí, rozpravu končím. |
| ps2017-040-08-005-065.u7.p1.s5
| Je zájem o závěrečná slova? |
| ps2017-040-08-005-065.u7.p1.s6
| Pan ministr má zájem. |
| ps2017-040-08-005-065.u7.p1.s7
| Prosím, pane ministře, máte slovo. |
| ps2017-040-08-005-065.u8.p1.s1
| Děkuji za slovo. |
| ps2017-040-08-005-065.u8.p1.s2
| Velmi stručně se vyjádřím k panu poslanci Kaňkovskému. |
| ps2017-040-08-005-065.u8.p1.s3
| Myslím si, že to není úplně pochopeno, ten text zákona, že to takto v tom textu není, že my skutečně vycházíme z MDR jakožto z nařízení a nestanovujeme tuto povinnost dříve, než říká nařízení. |
| ps2017-040-08-005-065.u8.p1.s4
| Ale možná, že je to otázka textace zákona. |
| ps2017-040-08-005-065.u8.p1.s5
| Určitě nemám problém o tom ještě hovořit na výboru, kde si to do detailu vysvětlíme. |
| ps2017-040-08-005-065.u8.p1.s6
| Ale tak, jakou mám informaci i od kolegů, tak to není tak, že bychom tu povinnost stanovovali dříve, než stanovuje nařízení. |
| ps2017-040-08-005-065.u8.p1.s7
| Ale budeme o tom vést debatu. |
| ps2017-040-08-005-065.u8.p1.s8
| Děkuji. |
| ps2017-040-08-005-065.u9.p1.s1
| Děkuji. |
