ps2017-024-01-005-006.u1.p1.s1
6 . ps2017-024-01-005-006.u1.p1.s2
Vládní návrh zákona , kterým se mění zákon č . 378 / 2007 Sb . , o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ( zákon o léčivech ) , ve znění pozdějších předpisů , a zákon č . 372 / 2011 Sb . , o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování ( zákon o zdravotních službách ) , ve znění pozdějších předpisů / sněmovní tisk 262 / - druhé čtení ps2017-024-01-005-006.u1.p2.s1
Prosím , aby z pověření vlády předložený návrh zákona uvedl ministr zdravotnictví Adam Vojtěch . ps2017-024-01-005-006.u1.p2.s2
Pane ministře , prosím , ujměte se slova . ps2017-024-01-005-006.u2.p1.s1
Vážený pane předsedající , vážené paní poslankyně , vážení páni poslanci , vážení hosté , dovolte tedy , abych uvedl návrh novely zákona o léčivech , která je předmětem tisku č . 262 . ps2017-024-01-005-006.u2.p2.s1
Tento návrh zákona , kterým se mění zákon o léčivech , je předkládán z důvodu nutnosti implementace předpisů Evropské unie zasahujících do regulace v oblasti léčiv , a to hned ve dvou oblastech . ps2017-024-01-005-006.u2.p2.s2
První okruh změn se týká provádění klinických hodnocení léčivých přípravků . ps2017-024-01-005-006.u2.p2.s3
Jedná se o implementaci dvou nařízení a jedné směrnice Evropské unie upravujících pravidla pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe a zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky . ps2017-024-01-005-006.u2.p3.s1
Druhá skupina , z mého pohledu zásadnější a mnohem diskutovanější , se týká implementace nařízení Evropské unie 216 / 161 , které stanoví pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků . ps2017-024-01-005-006.u2.p3.s2
Po nabytí účinnosti tohoto nařízení dojde ke zřízení a spuštění systému pro ověřování pravosti léčiv v rámci celé Evropské unie . ps2017-024-01-005-006.u2.p3.s3
Často se tomuto přezdívá zkráceně protipadělková směrnice . ps2017-024-01-005-006.u2.p3.s4
Smyslem je stanovit jednotná pravidla pro zavedení ochranných prvků pro ověřování pravosti a neporušenosti balení léčivých přípravků dotčenými subjekty . ps2017-024-01-005-006.u2.p4.s1
S ověřováním hlavního ochranného prvku tzv . jedinečného identifikátoru souvisí zřízení systému úložišť . ps2017-024-01-005-006.u2.p4.s2
Tato úložiště budou zřízena jednak na národní úrovni , tedy České republiky , jednak na unijní úrovni celé Evropské unie , v nichž se budou schraňovat jednotlivé identifikátory , které budou následně při výdeji léčivého přípravku prostřednictvím elektronického systému ověřovány . ps2017-024-01-005-006.u2.p4.s3
V rámci České republiky je úložiště připraveno prostřednictvím Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv . ps2017-024-01-005-006.u2.p5.s1
Je třeba si uvědomit , že ověřování pravosti léčivých přípravků podle nařízení o ochranných prvcích zajišťuje poslední článek dodavatelského řetězce , který léčivé přípravky vydává konečnému spotřebiteli . ps2017-024-01-005-006.u2.p5.s2
V drtivé většině případů se jedná o lékárny . ps2017-024-01-005-006.u2.p5.s3
Nařízení však umožňuje členským státům zakotvit pro určité situace odlišný režim . ps2017-024-01-005-006.u2.p5.s4
Z důvodu specifického systému distribuce vakcín využila Česká republika možnosti odlišně upravit pravidla pro ověřování léčivých přípravků , které jsou distribuovány za účelem pravidelného , mimořádného a zvláštního - tedy povinného - očkování a dále nepovinného , avšak hrazeného z veřejného zdravotního pojištění . ps2017-024-01-005-006.u2.p5.s5
Ověření pravosti a vyřazení jedinečného identifikátoru bude v tomto případě povinností distributora . ps2017-024-01-005-006.u2.p5.s6
Vymezení takto ověřovaných léčivých přípravků se odvíjí od nařízení striktně stanovených podmínek , za nichž je možné takovou výjimku zakotvit . ps2017-024-01-005-006.u2.p5.s7
Pouze u těchto vakcín můžeme jasně spatřovat jejich veřejnoprávní prvek v důsledku toho , že jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění či rozpočtu Ministerstva zdravotnictví . ps2017-024-01-005-006.u2.p6.s1
Česká republika tak v této oblasti na maximum využila legálních možností , které jí nařízení o ochranných prvcích umožňuje , jakkoliv (jakékoli?) další rozšíření tohoto spektra přípravků nad rámec stanovený nařízením by vystavilo Českou republiku riziku postihu za porušení práva Evropské unie . ps2017-024-01-005-006.u2.p6.s2
V tomto smyslu vím , že je avizováno předložení pozměňovacího návrhu , který by vlastně řešil otázku všech vakcín , tedy i těch , které jsou nepovinné a nehrazené . ps2017-024-01-005-006.u2.p6.s3
Ale musím znovu zopakovat , že skutečně , ač ministerstvo samozřejmě podporuje v co možná nejvyšší míře proočkovanost obyvatel České republiky a vnímá ji jako veřejnou pojistku bezpečnosti zajišťující veřejné zdraví , a určitě není naším záměrem jakkoliv snižovat míru proočkovanosti obyvatelstva , stále však musíme mít na paměti skutečnost , že tak jak je dáno právo Evropské unie , resp . tyto předpisy , které implementujeme daným zákonem , tak je musíme respektovat a zkrátka není možné , abychom překračovali meze daného nařízení , tak jak bychom si možná přáli . ps2017-024-01-005-006.u2.p6.s4
Bohužel , takto to možné není , vystavili bychom se riziku porušení primárního práva a z toho plynoucích sankcí vůči České republice . ps2017-024-01-005-006.u2.p7.s1
Dámy a pánové , rád bych vás tedy vyzval , požádal o schválení tohoto návrhu pokud možno v předkládané podobě , a to zejména ve vztahu k povinnostem České republiky , které jí plynou z jejího členství v Evropské unii . ps2017-024-01-005-006.u2.p7.s2
S ohledem na blížící se termín nabytí účinnosti nařízení o ochranných prvcích , ke kterému dojde 9 . února 2019 , zároveň předesílám , že v rámci rozpravy požádám o zkrácení lhůty mezi druhým a třetím čtením , a to na 7 dní . ps2017-024-01-005-006.u2.p8.s1
Dovolte mi tedy shrnout , že cílem návrhu je v rámci implementace předpisu Evropské unie zajistit v maximální možné míře bezpečnost léčivých přípravků v České republice , zajistit to , že v České republice se nebudou vyskytovat jakékoliv padělky léčivých přípravků , a tím pádem samozřejmě zajistit i ochranu pacientů . ps2017-024-01-005-006.u2.p9.s1
Dovoluji si vás požádat o podporu tohoto návrhu . ps2017-024-01-005-006.u2.p9.s2
Děkuji za pozornost . ps2017-024-01-005-006.u3.p1.s1
Děkuji panu ministru zdravotnictví Adamu Vojtěchovi . ps2017-024-01-005-006.u3.p1.s2
Návrh jsme v prvém čtení přikázali k projednání výboru pro zdravotnictví jako výboru garančnímu . ps2017-024-01-005-006.u3.p1.s3
Usnesení výboru bylo doručeno jako sněmovní tisky 262 / 1 a 262 / 2 . ps2017-024-01-005-006.u3.p1.s4
Děkuji panu zpravodaji výboru pro zdravotnictví Miloslavu Janulíkovi , že zaujal místo u stolku zpravodajů , a nyní ho požádám , aby nás informoval o projednání návrhu ve výboru a případné pozměňovací návrhy odůvodnil . ps2017-024-01-005-006.u3.p1.s5
Pane zpravodaji , máte slovo . ps2017-024-01-005-006.u4.p1.s1
Pane předsedající , děkuji za slovo . ps2017-024-01-005-006.u4.p1.s2
Výbor předmětnou novelu projednal s tím , že doporučil , tak jak uvedl pan ministr poměrně obsáhle , ke schválení s tím , že dosud jsme obdrželi jeden , dva , tři , čtyři , pět , šest , sedm , osm , devět pozměňovacích návrhů , o kterých předpokládám , že je kolegové načtou . ps2017-024-01-005-006.u4.p1.s3
V systému mají čísla 1816 , 1817 , 1853 , 1862 , 1863 , 1868 , 1875 , 1876 a 1877 . ps2017-024-01-005-006.u4.p1.s4
Můžete si je tam vyhledat . ps2017-024-01-005-006.u4.p1.s5
Myslím si , že pro tuto chvíli to v podstatě stačí . ps2017-024-01-005-006.u4.p1.s6
Děkuji . ps2017-024-01-005-006.u5.p1.s1
Děkuji panu zpravodaji za krátkou zpravodajskou zprávu . ps2017-024-01-005-006.u5.p1.s2
Otevírám obecnou rozpravu , do které mám přihlášenou paní poslankyni Věru Adámkovou a pana poslance Davida Kasala , zatím v tuto chvíli . ps2017-024-01-005-006.u5.p1.s3
Požádám paní poslankyni Věru Adámkovou , aby vystoupila v obecné rozpravě . ps2017-024-01-005-006.u5.p1.s4
Prosím , paní kolegyně , máte slovo . ps2017-024-01-005-006.u6.p1.s1
Děkuji za slovo , pane předsedající . ps2017-024-01-005-006.u6.p1.s2
Dámy a pánové , budu stručná . ps2017-024-01-005-006.u6.p2.s1
Implementace různých směrnic , víte - li , že jsou velmi potřebné , obvykle tam mají také sankce . ps2017-024-01-005-006.u6.p2.s2
Vzhledem k tomu , že výskyt padělků v naší republice je víceméně iluzorní a naši lékárníci se vždycky chovali velmi zodpovědně , tak tady předkládám pozměňovací návrh , protože on tady by mohl ukládat sankci až 2 miliony korun . ps2017-024-01-005-006.u6.p2.s3
Minimální suma je 300 tisíc . ps2017-024-01-005-006.u6.p2.s4
Domnívám se proto , že by bylo namístě , abychom tam skutečně umožnili našim lékárníkům , aby se seznámili se vším . ps2017-024-01-005-006.u6.p2.s5
Aby tam byla za prvé opravdu pouze ta minimální suma , čili nikoliv 2 miliony , ale 300 tisíc v případě porušení . ps2017-024-01-005-006.u6.p2.s6
Ne vědomého , prosím , nemyslím tím , kdyby něco udělal někdo vědomě , což ale u nás nehrozí , nestává se to , opravdu to není tak . ps2017-024-01-005-006.u6.p3.s1
A jinak tam je celá řada samozřejmě povinností pro toho lékárníka , kdy on musí dodržovat nahrávání kódu , práci s tímto materiálem . ps2017-024-01-005-006.u6.p3.s2
Proto se domnívám , že bychom měli skutečně tam být seriózní k nim , protože nemáme důvod se domnívat , že by naše lékárenská služba jakkoli chtěla dělat nějaké neplechy . ps2017-024-01-005-006.u6.p3.s3
Nikdy je nedělala , a proto se domnívám , že bychom měli zůstat na té minimální hodnotě a nikoliv na hodnotě maximální . ps2017-024-01-005-006.u6.p3.s4
A navíc se domnívám , že by bylo výhodné , že ty výše pokut , které jsou opravdu v milionech za delikty pro provozovatele lékáren , by musely být opravdu vědomá chyba . ps2017-024-01-005-006.u6.p3.s5
Nikoliv tedy to , že někdo v rámci implementace směrnice prostě provede nějakou banální věc , protože se domnívám , že by to nebylo opravdu vůči nim seriózní . ps2017-024-01-005-006.u6.p4.s1
U nás se opravdu historicky žádné padělky nevyskytují , neměli jsme s tím problémy , i když , jak říkám , chápu , že implementace směrnice je nutná , o tom se nepochybuje . ps2017-024-01-005-006.u6.p4.s2
Domnívám se také , že by bylo výhodné , kdybychom odložili tyto sankce do konce roku 2019 , aby opravdu byl čas implementovat směrnici , zavést všechny mechanismy , a pak teprve bychom mohli přistoupit k těm řekněme tvrdým vymáhajícím kritériím . ps2017-024-01-005-006.u6.p5.s1
Jinak tento pozměňující návrh je sněmovní dokument 1875 a já se k němu přihlásím v podrobné rozpravě . ps2017-024-01-005-006.u6.p5.s2
Děkuji . ps2017-024-01-005-006.u7.p1.s1
Děkuji paní poslankyni Věře Adámkové za její vystoupení . ps2017-024-01-005-006.u7.p1.s2
Eviduji její přihlášku do podrobné rozpravy . ps2017-024-01-005-006.u7.p1.s3
A nyní pan poslanec David Kasal . ps2017-024-01-005-006.u7.p1.s4
Prosím , máte slovo . ps2017-024-01-005-006.u8.p1.s1
Vážený pane místopředsedo , děkuji za slovo . ps2017-024-01-005-006.u8.p1.s2
Vážené kolegyně a kolegové , dovolte , abych vás seznámil ve svém vystoupení s návrhem , který zazněl už v předhovoru pana ministra , kdy já budu ten s dalšími sedmi poslanci napříč politickým spektrem , který bude předkládat pozměňující návrh , který se týká očkovacích látek . ps2017-024-01-005-006.u8.p1.s3
Myslím si , že by bylo dobře vás seznámit s určitými podrobnostmi , protože za mě , jestliže něco velmi dobře funguje a má to vyšší standard , než navrhuje standard Evropské unie , a jedná se o ochranu zdraví našich lidí , tak já jsem byl zvolen lidmi České republiky do Parlamentu České republiky a měl bych hájit jejich zájmy . ps2017-024-01-005-006.u8.p2.s1
Dovolte , abych vám řekl ty nejzákladnější body , které se toho týkají . ps2017-024-01-005-006.u8.p3.s1
Česká republika v současné době disponuje nejvyspělejším a z hlediska zdravotních rizik nejbezpečnějším systémem distribuce očkovacích látek v Evropě , který plně odpovídá potřebám jak termolabilní soustavy vakcín , povahy vakcín , tak plně reflektuje nejvyšší nároky na úroveň zdravotnictví 21 . století . ps2017-024-01-005-006.u8.p3.s2
Jasným důkazem pro toto tvrzení může být i skutečnost , že jako jeden z mála obdobných systémů je podporován všemi jeho klíčovými účastníky , tedy zdravotními pojišťovnami , odbornými společnostmi , výrobci , distributory očkovacích látek . ps2017-024-01-005-006.u8.p4.s1
Změnou navrhovanou předmětnou novelou zákona o léčivech dochází ke zcela nelogickému rozdělení distribučního schématu vakcín bez odpovídajícího odborného odůvodnění . ps2017-024-01-005-006.u8.p4.s2
Vynětím léčivých přípravků užívaných k nepovinnému nehrazenému očkování z množiny vakcín , které je možné distribuovat přímo lékaři , poskytovateli zdravotních služeb , je bez jakéhokoliv relevantního důvodu vytvořena zcela nelogická (co?) , která s sebou přináší celou řadu úskalí . ps2017-024-01-005-006.u8.p4.s3
Jedná se zejména o následující jednoznačně identifikované problémy : ps2017-024-01-005-006.u8.p5.s1
Za prvé , naprostá rezignace na dodržování chladového řetězce , tedy odpovídajícího způsobu uchování vakcín v případě , kdy jsou tyto vydány lékárnou a následně pacientem doneseny jeho ošetřujícímu lékaři za účelem aplikace . ps2017-024-01-005-006.u8.p5.s2
Úplně jednoduchý příklad : Pokud si vyberete vakcínu , víte , jaké bylo letos teplo , tak ono když se nese v kabelce anebo pokud se nechá za oknem auta , tak ji tam velmi lehce povaříte a po dvou hodinách , pokud se ten dotyčný dostane k lékaři , tak chápu , že lékař má velký problém takovou vakcínu aplikovat , protože v zásadě už bude neúčinná a to si lékař nemůže dovolit . ps2017-024-01-005-006.u8.p6.s1
Za další , režim výdeje léčivých přípravků do zdravotnického zařízení na žádanku v současné době nepodléhá regulaci dodržování a dokladování skladovacích a transportních podmínek u termolabilních léčiv tak , jak je tomu standardem u distribuce v rámci pravidel správné distribuční praxe . ps2017-024-01-005-006.u8.p7.s1
Dalším rizikem je nedodržování skladovacích podmínek a je zcela zásadní z pohledu následujícího prokazování lege artis postupu v případě vzniku některého z nežádoucích účinků . ps2017-024-01-005-006.u8.p7.s2
Z tohoto hlediska lze očekávat nesouhlas nést zákonnou odpovědnost za aplikaci vakcíny ze strany lékařů a lze jen velmi problematicky očekávat akceptaci rizika na vznik nežádoucích účinků ze strany výrobců . ps2017-024-01-005-006.u8.p7.s3
Je třeba zde pamatovat , že dojde - li k pochybení při uchování vakcíny v době od jejího výdeje do předání lékaři a v důsledku toho k jejímu poškození či znehodnocení , bude z ní z hlediska občanského zákoníku vadný výrobek . ps2017-024-01-005-006.u8.p7.s4
Za újmu způsobenou v důsledku použití vadného předmětu při poskytování zdravotních služeb odpovídá podle § 2936 občanského zákoníku příslušný poskytovatel zdravotních služeb , a to i v případě , kdy vznik vady nijak nezavinil . ps2017-024-01-005-006.u8.p7.s5
Při dodání vakcíny distributorem je riziko poškození vakcín v důsledku nesprávného uchování minimalizováno právě pravidly správné distribuční praxe , jejich dodržování je ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv průběžně kontrolováno . ps2017-024-01-005-006.u8.p8.s1
Dále . ps2017-024-01-005-006.u8.p8.s2
Pacient bude nově nucen v mnoha případech vyzvednout recept u lékaře , následně sehnat a zakoupit vakcínu v lékárně a opětovně cestovat do ordinace lékaře a nechat si vakcínu aplikovat . ps2017-024-01-005-006.u8.p8.s3
Pacienti tak budou zcela zbytečně zatěžováni touto administrativou a sháněním vakcíny v lékárnách jen proto , že chtějí uchránit své zdraví nad rámec povinného očkování . ps2017-024-01-005-006.u8.p9.s1
Další riziko . ps2017-024-01-005-006.u8.p9.s2
Lékaři , kteří nebudou ochotni odesílat pacienty do lékáren s receptem , budou odkázáni na dostupnost očkovacích látek v síti veřejných lékáren a současně na ochotu provozovatelů těchto lékáren poskytnout regionálně službu zajištění samotné dodávky až do ordinace . ps2017-024-01-005-006.u8.p9.s3
Z hlediska výrobců je pak patrné i riziko spočívající v nízké možnosti pořízení dodávek očkovacích látek do České republiky , a to zejména v možnosti nulové kontroly zásob a spotřeby při distribuci prostřednictvím sítě veřejných lékáren . ps2017-024-01-005-006.u8.p10.s1
Dalším rizikem je to , že rovněž pak dojde ke zvýšení administrativní zátěže u ošetřujících lékařů , neboť každý poskytovatel bude nově s ohledem na dostupnost očkovacích látek nucen volit kombinaci níže uvedených způsobů zajištění očkovacích látek . ps2017-024-01-005-006.u8.p10.s2
Buďto nasmlouvat lékárnu ochotnou zajistit dodávky očkovacích látek do ordinace v režimu výdeje na žádanku , nebo vyzvednout vakcínu osobně v lékárně , anebo volit cestu vyzvednutí vakcíny v lékárně pacientem na základě receptu . ps2017-024-01-005-006.u8.p10.s3
Rovněž je zde třeba poukázat na skutečnost , že existuje řada očkovacích látek , které budou k dispozici ve dvou z pohledu logicky a logisticky zcela rozdílných režimech . ps2017-024-01-005-006.u8.p10.s4
Tedy jedna stejná vakcína bude dodávána distributorem jak přímo lékaři , bude - li v daném případě hrazena , tak jen do lékárny v případě , že nebude hrazena . ps2017-024-01-005-006.u8.p10.s5
Rozlišení obou možných režimů je z pohledu lékaře zbytečně administrativně náročné , je to plánování , nákup a evidence daných prostředků , a nepřinese žádný benefit pacientovi . ps2017-024-01-005-006.u8.p11.s1
Z výše uvedených důvodů je vhodné ponechat nadále v platnosti současnou právní úpravu , která v praxi nepřináší žádné praktické problémy a představuje zcela přijatelnou administrativní zátěž . ps2017-024-01-005-006.u8.p12.s1
A na závěr . ps2017-024-01-005-006.u8.p12.s2
Z hlediska navrhované změny související s přijetím nařízení Komise v přenesené pravomoci EU 2016 / 161 z 2 . října 2015 , kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001 / 83 / ES , stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků pak není vůbec nutné a z logiky věci vhodné dělit povinnost k ověřování ochranných prvků mezi lékárnou a distributorem . ps2017-024-01-005-006.u8.p13.s1
Děkuji za pozornost . ps2017-024-01-005-006.u9.p1.s1
Děkuji panu poslanci Davidu Kasalovi a ptám se , kdo dál se hlásí do obecné rozpravy , protože jinou písemnou přihlášku nemám .
