ps2013-033-08-002-062.u1.p1.s1
62 . ps2013-033-08-002-062.u1.p1.s2
Vládní návrh zákona o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů ( zákon o biocidech ) / sněmovní tisk 589 / - prvé čtení ps2013-033-08-002-062.u1.p2.s1
Z pověření vlády předložený i tento návrh uvede pan ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček . ps2013-033-08-002-062.u1.p2.s2
Prosím , ujměte se slova . ps2013-033-08-002-062.u2.p1.s1
Vážený pane předsedající , vážené paní poslankyně , vážení páni poslanci , dovolte mi , abych v krátkosti uvedl předkládaný vládní návrh zákona o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů . ps2013-033-08-002-062.u2.p2.s1
Pro představu mi nejdříve dovolte uvést , co jsou to biocidní přípravky . ps2013-033-08-002-062.u2.p2.s2
Biocidní přípravky jsou obvykle chemické směsi určené k hubení , omezení růstu nebo odpuzování škodlivých organismů za účelem ochrany zdraví člověka . ps2013-033-08-002-062.u2.p2.s3
Jedná se o dezinfekční přípravky , konzervační prostředky , rodenticidní přípravky na hubení hlodavců a podobně . ps2013-033-08-002-062.u2.p3.s1
Hlavním cílem předloženého návrhu zákona je provedení implementace nařízení Evropského parlamentu a Rady číslo 528 / 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání , které upravuje značnou část povinností v oblasti dodávání biocidních přípravků na trh . ps2013-033-08-002-062.u2.p3.s2
V důsledku přijetí přímo použitelného unijního předpisu je nutné odstranit duplicity a odchylky v českém právním řádu a založit pouze takovou právní úpravu , která umožní jeho bezproblémovou aplikaci a provázání s národní legislativou . ps2013-033-08-002-062.u2.p3.s3
Je tak třeba zrušit stávající zákon o biocidech a v novém zákoně stanovit především postavení orgánů státní správy , působnost správních orgánů při výkonu státní správy a sankce za porušení povinností stanovených nařízením o biocidech . ps2013-033-08-002-062.u2.p4.s1
Materiál prošel řádným připomínkovým řízením , následně jej 31 . srpna 2015 schválila vláda . ps2013-033-08-002-062.u2.p5.s1
Vážený pane předsedající , vážené kolegyně a kolegové , věřím , že tento návrh zákona při dnešním projednávání podpoříte , neboť se jedná v zásadě o technický předpis , který přispěje k souladu českého právního řádu s aktuální právní úpravou Evropské unie v této oblasti . ps2013-033-08-002-062.u2.p6.s1
Děkuji za pozornost . ps2013-033-08-002-062.u3.p1.s1
Já vám děkuji , pane ministře , a prosím , aby se slova ujala zpravodajka pro prvé čtení paní poslankyně Soňa Marková . ps2013-033-08-002-062.u3.p1.s2
Prosím , paní poslankyně . ps2013-033-08-002-062.u4.p1.s1
Děkuji za slovo . ps2013-033-08-002-062.u4.p1.s2
Vážený pane předsedající , vážené kolegyně , vážení kolegové , dovolte mi , abych se také jako zpravodajka tohoto tisku vyjádřila několika poznámkami . ps2013-033-08-002-062.u4.p2.s1
Účelem vládního zákona je zajištění implementace přímo použitelného nařízení Evropské unie o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání . ps2013-033-08-002-062.u4.p2.s2
Nařízení o biocidech ustanovuje napříč celou Evropskou unií stejné podmínky pro dodávání biocidních přípravků na trh , ukotvuje principy schvalování účinných látek a povolování biocidních přípravků , v obecné rovině pak i podmínky jejich používání . ps2013-033-08-002-062.u4.p2.s3
Zároveň nahrazuje původní směrnici z roku 1998 , která byla různými způsoby implementována do právních řádů jednotlivých členských států . ps2013-033-08-002-062.u4.p2.s4
To mělo za následek odlišný přístup k aplikaci práva Evropské unie a komplikace v podávání žádostí o povolení biocidních přípravků napříč Evropskou unií . ps2013-033-08-002-062.u4.p3.s1
Nařízení o biocidech kromě harmonizace přináší i nové instrumenty , nové nástroje povolování přípravků . ps2013-033-08-002-062.u4.p3.s2
Nad rámec původního konceptu vnitrostátního povolení , popřípadě vzájemného uznání vnitrostátního povolení v jiném členském státě nově zavádí jednotné povolení Unie , které umožní žadateli dodávat takto povolený přípravek do všech členských států Evropské unie . ps2013-033-08-002-062.u4.p3.s3
Dále je významně zjednodušena procedura získání povolení již povoleného přípravku , popřípadě zavedení takzvané kategorie biocidních přípravků , které mohou zahrnovat mnoho variant s odlišným složením , které spadá do povoleného koncentračního limitu . ps2013-033-08-002-062.u4.p4.s1
Nařízení o biocidech svěřuje stanovení některých práv a povinností na úrovni členských států . ps2013-033-08-002-062.u4.p4.s2
Jedná se zejména o ustanovení příslušných orgánů zodpovědných za implementaci tohoto nařízení , tj . orgány státní správy zajišťující hodnocení rizik povolovaných přípravků , výkon dozoru nad trhem s biocidními přípravky a ustanovení režimu přechodného období , kdy jsou dodávány na trh takové biocidní přípravy , jež obsahují neschválené účinné látky . ps2013-033-08-002-062.u4.p4.s3
Jejich schvalovací proces probíhá v režimu takzvaného pracovního programu přezkoumání . ps2013-033-08-002-062.u4.p5.s1
Vláda zvolila cestu předložení nového zákona namísto novelizace původního zákona , který implementoval původní směrnici . ps2013-033-08-002-062.u4.p5.s2
Novelizace by byla z technického hlediska jednodušší , určitě , nicméně by došlo ke vzniku značně nepřehledné právní úpravy , protože by většina hmotněprávní úpravy musela být vypuštěna . ps2013-033-08-002-062.u4.p5.s3
Při rozložení kompetencí mezi orgány státní správy byl respektován kompetenční zákon a zároveň bylo přistoupeno k rozdělení kompetencí obdobně , jako tomu bylo v předcházející právní úpravě . ps2013-033-08-002-062.u4.p5.s4
Příslušným orgánem zodpovědným vůči Evropské unii je Ministerstvo zdravotnictví , které spolupracuje v rámci procesu povolení biocidních přípravků nebo při přípravě hodnoticí zprávy pro schválení účinné látky s resorty životního prostředí a zemědělství , přičemž Ministerstvo zdravotnictví plně respektuje odborná posouzení předložených žádostí . ps2013-033-08-002-062.u4.p5.s5
Jejich stanoviska Ministerstvo zdravotnictví přijímá formou závazných stanovisek . ps2013-033-08-002-062.u4.p5.s6
Vládní návrh zároveň precizněji definuje jednotlivé povinnosti participujících resortů a odstraňuje z dosavadní úpravy v praxi zjištěné nedostatky . ps2013-033-08-002-062.u4.p6.s1
Důležitá je kapitola nastavení poplatků za úřední a odborné úkony . ps2013-033-08-002-062.u4.p6.s2
Současná právní úprava byla nastavena pouze na výběr správních poplatků , které byly příjmem státního rozpočtu . ps2013-033-08-002-062.u4.p6.s3
Vrácení zaplaceného správního poplatku bylo možné pouze a výhradně v případech definovaných zákonem o správních poplatcích . ps2013-033-08-002-062.u4.p6.s4
Nařízení o biocidech ukládá podle čl . 80 odst . 3 nařízení o biocidech povinnost členským státům , aby nevyužitou část zaplaceného poplatku vrátily žadateli . ps2013-033-08-002-062.u4.p6.s5
S ohledem na systém výběru správních poplatků , tak jak je nastaven zákonem o správních poplatcích , není možné vrátit poměrnou část zaplaceného správního poplatku . ps2013-033-08-002-062.u4.p6.s6
Systém výběru poplatků byl tedy rozdělen na výběr správních poplatků za podání samotné žádosti a výběr poplatků za provedení odborných úkonů . ps2013-033-08-002-062.u4.p6.s7
Výše poplatků za odborné úkony bude přímo úměrná množství času odborných pracovníků strávených posuzováním předložené žádosti . ps2013-033-08-002-062.u4.p6.s8
Výše sazby za odborné úkony včetně výběru záloh na tyto úkony stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem . ps2013-033-08-002-062.u4.p6.s9
Pracovní návrh prováděcího předpisu je přiložen k tomuto vládnímu návrhu zákona . ps2013-033-08-002-062.u4.p7.s1
Hodně se hovoří o finanční zátěži pro podnikatele . ps2013-033-08-002-062.u4.p7.s2
Finanční zátěž pro podnikatele v případě povolování biocidních přípravků a schvalování účinných látek se dá rozdělit na tři úrovně . ps2013-033-08-002-062.u4.p7.s3
První úroveň jsou samotné náklady spojené s předkládanou dokumentací , to znamená samotnými studiemi a dále zprávou o hodnocení rizik . ps2013-033-08-002-062.u4.p7.s4
Náklad spojený s pořízením dokumentace bude ve většině případů tvořit největší podíl z celkových nákladů spojených s výše uvedenými úkony . ps2013-033-08-002-062.u4.p7.s5
Druhou úrovní jsou poplatky hrazené Ministerstvu zdravotnictví za správní a odborné úkony . ps2013-033-08-002-062.u4.p7.s6
Třetí úrovní jsou poplatky hrazené Evropské agentuře pro chemické látky , které v některých případech mohou přesáhnout náklady spojené s pořízením dokumentace a výrazně převýšit i náklady na odborné úkony poskytované Ministerstvem zdravotnictví . ps2013-033-08-002-062.u4.p8.s1
Značný zájem ze strany zájmových sdružení a resortů průmyslu a obchodu vzbudil návrh nastavení systému národních poplatků . ps2013-033-08-002-062.u4.p8.s2
Většina argumentace směřovala k nezbytnosti zavedení podpory malých a středních podniků , též vlastně formou snížených poplatků na národní úrovni . ps2013-033-08-002-062.u4.p8.s3
Ministerstvo zdravotnictví tento postup odmítá i přes skutečnost , že zde existuje právní opora v samotném nařízení o biocidech . ps2013-033-08-002-062.u4.p8.s4
Důvodů k tomuto postoji je hned několik . ps2013-033-08-002-062.u4.p8.s5
Systém povolování biocidních přípravků předpokládá , že pro legální dodávání přípravku na trh musí žadatel získat první povolení ve kterémkoli členském státě , jehož součástí je provedení hodnocení nebezpečnosti a rizik používání takového přípravku . ps2013-033-08-002-062.u4.p8.s6
Získání prvního povolení v souladu s termíny daných nařízení může trvat až 15 měsíců od podání žádosti . ps2013-033-08-002-062.u4.p8.s7
Dodání na trh v dalších členských státech Evropské unie je pak již možné pouze na základě tzv . vzájemného uznání , tj . zrychlené a zjednodušené procedury povolení . ps2013-033-08-002-062.u4.p8.s8
Ta zahrnuje zběžnou kontrolu původně provedeného hodnocení a adaptace vůči národním specifickým podmínkám . ps2013-033-08-002-062.u4.p8.s9
Negativním příkladem může být systém poplatků ve Velké Británii platný přibližně do roku 2013 , kdy první povolení bylo zpoplatněno částkou 2 tis . liber . ps2013-033-08-002-062.u4.p8.s10
Situace ukázala , že ve Velké Británii žádalo o povolení mnoho společností , které na trh Velké Británie přípravky fakticky nedodávají a jejichž zájmem jsou trhy jiných členských států . ps2013-033-08-002-062.u4.p8.s11
Důvodem podání žádosti byla pouze snaha získat první povolení . ps2013-033-08-002-062.u4.p9.s1
Pro srovnání , v České republice byl poplatek 200 tis . korun . ps2013-033-08-002-062.u4.p9.s2
Příslušné úřady Spojeného království během dvou let obdržely zdaleka největší množství žádostí , zhruba 600 , přičemž mnohé z nich nebyly uzavřeny ani po čtyřech letech od přijetí žádosti . ps2013-033-08-002-062.u4.p9.s3
Evropská komise provedla šetření ohledně výše nastavených poplatků v jednotlivých členských státech . ps2013-033-08-002-062.u4.p9.s4
Ukázalo se , že institut snížení poplatku pro malé a střední podnikatele nevyužil ani jeden z členských států . ps2013-033-08-002-062.u4.p9.s5
Pokud by se to tak stalo právě České republice , je velmi pravděpodobné , že obdobný příval žádostí od podnikatelských subjektů z celé Evropské unie obdrží i Ministerstvo zdravotnictví . ps2013-033-08-002-062.u4.p9.s6
Jeho organizační struktura a dostupné lidské zdroje nemohou ale takový příval žádostí zvládnout . ps2013-033-08-002-062.u4.p9.s7
Zdánlivě úspěšný pokus o zajištění podpory pro české , v uvozovkách , malé a střední podnikatele a snížení poplatku na minimum , což v celkových nákladech může činit čtvrtinu až třetinu , může vyústit v beznadějnou situaci pro Ministerstvo zdravotnictví . ps2013-033-08-002-062.u4.p9.s8
Státní rozpočet pak ponese náklady spojené s podporou nejen českých malých a středních podnikatelů , ale i malých a středních podnikatelů ostatních členských států . ps2013-033-08-002-062.u4.p9.s9
Tím spíše , že definovat českou obchodní společnost je prakticky neproveditelné . ps2013-033-08-002-062.u4.p9.s10
Není totiž zřejmé , jestli by to měla být společnost usídlená v České republice nebo vlastněná výhradně českým kapitálem a podobně . ps2013-033-08-002-062.u4.p10.s1
V důvodové zprávě se Ministerstvo zdravotnictví snažilo nastínit skutečné náklady spojené s povolením čtyř forem biocidních přípravků , kdy byla nastavena složitost podle počtu obsažených účinných látek a dále podle kvality předložené dokumentace . ps2013-033-08-002-062.u4.p10.s2
Jako odhad pracnosti se vychází ze zkušenosti Státního zdravotního ústavu . ps2013-033-08-002-062.u4.p10.s3
Ten provádí pro Ministerstvo zdravotnictví hodnocení rizik nejen pro žádosti a povolení biocidních přípravků , ale taktéž pro přípravky na ochranu rostlin . ps2013-033-08-002-062.u4.p10.s4
Náklady na hodnocení rizik se pak pohybují od 70 do 350 tis . korun . ps2013-033-08-002-062.u4.p10.s5
Současný poplatek je bez rozdílu 200 tis . korun . ps2013-033-08-002-062.u4.p11.s1
Pro srovnání lze uvést systém poplatků v České republice pro povolení přípravku na ochranu rostlin , což jsou mnohdy obdobné přípravky . ps2013-033-08-002-062.u4.p11.s2
Správní poplatek podle vyhlášky je stanoven poplatek za povolení přípravku na ochranu rostlin ve výši 278 tis . a dále jsou účtovány úhrady za odborné úkony přímo Státním zdravotním ústavem podle provedených úkonů , obvykle od 80 do 250 tis . korun . ps2013-033-08-002-062.u4.p11.s3
Náklady na povolení přípravku na ochranu rostlin se pohybují v rozmezí od 350 do 530 tis . korun . ps2013-033-08-002-062.u4.p11.s4
Další srovnání lze udělat se zdravotnickými prostředky . ps2013-033-08-002-062.u4.p11.s5
Zdravotnické prostředky nově spadají do působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv , jenž je oprávněn účtovat v souladu s vyhláškou 1 800 korun za hodinu za vypracování odborných stanovisek a posudků . ps2013-033-08-002-062.u4.p12.s1
Přes tyto nastíněné problémy doporučuji Poslanecké sněmovně propustit zákon do druhého čtení a prodiskutovat některé nastíněné problémy a nejasnosti při projednávání ve zdravotním výboru . ps2013-033-08-002-062.u4.p12.s2
Zároveň bych ráda tady avizovala své vystoupení ještě v diskusi , kde bych ráda položila některé otázky . ps2013-033-08-002-062.u4.p12.s3
Děkuji vám za pozornost . ps2013-033-08-002-062.u5.p1.s1
Děkuji vám , paní poslankyně . ps2013-033-08-002-062.u5.p1.s2
Prosím , zaujměte místo u stolku zpravodajů . ps2013-033-08-002-062.u5.p1.s3
Otevírám obecnou rozpravu , do které mám zatím jednu přihlášku - pana poslance Jiřího Skalického . ps2013-033-08-002-062.u5.p1.s4
Prosím , pane poslanče . ps2013-033-08-002-062.u6.p1.s1
Děkuji , pane předsedající , pane ministře , kolegyně a kolegové , pár krátkých poznámek k novele zákona o biocidech . ps2013-033-08-002-062.u6.p1.s2
Krátce by se dalo říci , že tato novela zákona ve zvýšené míře chrání spotřebitele proti stávajícímu stavu , čili řekněme ochrana spotřebitele na prvním místě . ps2013-033-08-002-062.u6.p1.s3
Stávající zákon číslo 120 / 2002 Sb . , který do současné doby je platný , už není v souladu s aktuální úpravou Evropské unie , čili ta reakce touto novelou je logická . ps2013-033-08-002-062.u6.p2.s1
Nová úprava , jak už zde bylo řečeno v různých variantách , jednak lépe definuje postavení orgánů státní správy , jejich působnost a zejména zpřesňuje sankce za porušení povinností v souvislosti s biocidními přípravky . ps2013-033-08-002-062.u6.p2.s2
To , co považuji za důležité , je , že zavádí nové povinnosti podnikajících a právnických osob při vstupu přípravku na trh , tzv . autorizace při vstupu na trh , poté pak v rámci celé Evropské unie , a definuje lépe a zvyšuje výši správních poplatků s tímto vstupem na trh spojenou . ps2013-033-08-002-062.u6.p2.s3
Na druhé straně je nutné říct , že je zde zaváděna možnost povolení tzv . zjednodušeným postupem v rámci obchodu mezi zeměmi Evropské unie , což v okamžiku , kdy přípravek přijde na trh v jedné zemi , se pak podstatně lépe může dostat do dalších zemí Evropské unie a s nižšími finančními náklady . ps2013-033-08-002-062.u6.p3.s1
To , co považuji za důležité a co zde zatím nepadlo , je uvědomit si , jak se tato novela projeví na české firmy a na trhu s biocidními přípravky v naší republice . ps2013-033-08-002-062.u6.p3.s2
Je dobré vědět , že v současné době je zde registrováno zhruba 8 tisíc přípravků , z toho reálně se na trhu prodává , vyrábí a jsou k dispozici zhruba asi 4 tisíce přípravků . ps2013-033-08-002-062.u6.p3.s3
Nicméně toto číslo je pořád velmi vysoké a lze očekávat , že po zavedení této novely klesne zhruba o 40 až 50 % . ps2013-033-08-002-062.u6.p3.s4
V České republice je současně asi 35 až 50 firem bez podnikajících fyzických osob , kterých je podstatně větší množství , které budou novelou tohoto zákona dotčeny a které se budou muset vypořádat právě s tím novým procesem registrace a s novými pravidly . ps2013-033-08-002-062.u6.p4.s1
Kolegyně Marková zde zmínila i problematiku výše správních poplatků . ps2013-033-08-002-062.u6.p4.s2
Správní poplatky se zvyšují ze stávajících sazeb až na 430 tisíc korun , ale je to dle hodinové sazby a je to maximální částka , kterou lze při vstupu přípravku na český trh samozřejmě požadovat . ps2013-033-08-002-062.u6.p4.s3
Čili je to oproti stávajícímu stavu částka podstatně vyšší , takže některé firmy s tím mohou mít , řekněme , problém nebo budou diskutovat , zda by ta částka nemohla být nižší , a lze proto očekávat diskusi třeba na půdě zdravotního výboru .
